- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07542925
Onkologisen leikkaushoidon jälkeisen tehohoidon tarpeen ennustaminen
ASA-, SORT-, CACI- ja P-POSSUM-pisteiden vertailu postoperatiivisen tehohoidon tarpeen ennustamisessa potilailla, jotka saavat onkologista kirurgista hoitoa
Tämä prospektiivinen havainnollinen kohorttitutkimus pyrkii vertailemaan yleisesti käytettyjen perioperatiivisten riskiarviointijärjestelmien suorituskykyä ennustettaessa aikuispotilaiden postoperatiivista tehohoidon (ICU) tarvetta onkologisessa leikkaushoidossa. Postoperatiivisen tehohoitoon pääsyn tarkan ennustamisen on oltava välttämätöntä potilasturvallisuuden optimoimiseksi ja rajallisten kriittisten hoitoresurssien tehokkaan kohdentamiseksi, erityisesti korkean riskin onkologisissa leikkauspotilasryhmissä.
Yhteensä 500 aikuispotilasta, jotka on suunniteltu sähköiselle tai hätäiselle onkologiselle leikkaushoidolle, rekrytoidaan prospektiivisesti yhdessä tertiäärisessä syöpäkeskuksessa. Preoperatiivisia kliinisiä ja demografisia tietoja, intraoperatiivisia muuttujia ja perioperatiivisia ominaisuuksia tallennetaan standardoidulla tiedonkeruulomakkeella. Riskinarviointi sisältää American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status -luokituksen, Surgical Outcome Risk Tool (SORT), Age-adjusted Charlson Comorbidity Index (CACI), Portsmouth Physiological and Operative Severity Score for the enumeration of Mortality and morbidity (P-POSSUM), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskykyluokituksen, Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002) ja preoperatiiviset seerumin albumiinitasot.
Ensisijainen tulos on postoperatiivisen tehohoitoon pääsyn tarve leikkauksen jälkeisen ensimmäisen 24 tunnin aikana. Toissijaisia tuloksia ovat suunnittelematon tehohoitoon pääsy, tehohoidon kesto, mekaanisen hengityksen tarve, sairaalassaoloaika ja 30 päivän kuolleisuus. Jokaisen pisteytysjärjestelmän ennustava suorituskyky arvioidaan käyttämällä receiver operating characteristic (ROC) -analyysia ja monimuuttujaisia logistisia regressiomalleja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Leikkauksen jälkeinen tehohoitoyksikön (THY) siirto edustaa kriittistä osaa perioperatiivista hoitoa, erityisesti syöpäleikkauksia tehtävillä potilailla, jotka usein ovat iäkkäitä, heillä on useita sairauksia samanaikaisesti, heikentynyt toimintakyky ja lisääntynyt perioperatiivinen riski. Tarkka preoperatiivinen tunnistaminen potilaista, jotka tarvitsevat leikkauksen jälkeistä kriittistä hoitoa, on välttämätöntä potilastulosten parantamiseksi, perioperatiivisen suunnittelun optimoimiseksi ja rajoitettujen THY-resurssien asianmukaisen kohdentamisen varmistamiseksi.
Useita perioperatiivisia riskinarviointityökaluja käytetään säännöllisesti kliinisessä käytännössä, mukaan lukien American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status -luokitus, Surgical Outcome Risk Tool (SORT) ja Age-adjusted Charlson Comorbidity Index (CACI). Kuitenkin vertailevaa prospektiivista näyttöä niiden kyvystä ennustaa leikkauksen jälkeistä THY-tarvetta on edelleen vähän. Portsmouth Physiological and Operative Severity Score for the enumeration of Mortality and morbidity (P-POSSUM), joka sisältää sekä fysiologisia että leikkausmuuttujia, voi tarjota lisäarvoa ennustekyvyllisesti perinteisiin preoperatiivisiin pisteytysjärjestelmiin verrattuna. Lisäksi toimintakyky ja ravitsemustila tunnistetaan yhä enemmän tärkeiksi tekijöiksi leikkauksen tuloksissa syöpäpotilailla. Siksi Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) -toimintakykyasteen, Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002) ja preoperatiivisten seerumin albumiinitasojen sisällyttäminen voi parantaa ennustetarkkuutta.
Tämä tutkimus on suunniteltu yksikeskuksiseksi prospektiiviseksi havainnointikohorttitutkimukseksi, joka sisältää aikuispotilaita, jotka tekevät suunniteltua tai kiireellistä syöpäkirurgiaa. Kelpoiset 18 vuotta täyttäneet potilaat sisällytetään peräkkäin ja seurataan koko perioperatiivisen ajanjakson ajan. Preoperatiiviset demografiset ja kliiniset ominaisuudet, leikkauksen aikaiset muuttujat ja perioperatiivisen hoidon tiedot tallennetaan standardoidulla tiedonkeruujärjestelmällä.
Tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida ja verrata ASA-, SORT-, CACI-, P-POSSUM-, ECOG-toimintakykyasteen ja NRS-2002-pisteiden ennustekykyä leikkauksen jälkeisen THY-tarpeen suhteen ensimmäisten 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeen. Toissijaisia tavoitteita ovat suunnittelemattoman THY-sijoituksen, mekaanisen hengityksen tarpeen, THY-olosuhteiden keston, sairaalassaolon keston ja 30 päivän kuolleisuuden arviointi.
Ennustekykyä arvioidaan käyttämällä receiver operating characteristic (ROC) -käyräanalyysiä laskemalla käyrän alla olevan alueen (AUC) arvot. Pisteytysjärjestelmien välisiä eroja arvioidaan sopivilla tilastollisilla vertailumenetelmillä, ja monimuuttujalogistista regressioanalyysiä suoritetaan määrittämään itsenäiset ennustajat leikkauksen jälkeiselle THY-tarpeelle oikaisten mahdollisia sekoittavia muuttujia.
Tämän tutkimuksen tulosten odotetaan tukevan näyttöön perustuvaa perioperatiivista riskiluokittelua ja edistävän parantunutta kliinistä päätöksentekoa leikkauksen jälkeisen kriittisen hoidon suunnittelussa syöpäkirurgisilla potilailla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Busra Uslu YAMAN
- Puhelinnumero: +905068321017
- Sähköposti: buslu.1995@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ankara, Turkki (Türkiye)
- Rekrytointi
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Busra Uslu YAMAN
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia.
- Potilaat, joille on suunniteltu sähköinen tai hätäleikkaus onkologisessa kirurgiassa.
- Potilaat, jotka kykenevät antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Potilaat, joiden tietoja analysoidaan sekä suunnitelluissa että suunnittelemattomissa tehohoidon (ICU) osastoille saapumisissa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita.
- Potilaat, jotka vaativat jatkuvaa tehohoidon seurantaa jo olemassa olevan kriittisen sairauden vuoksi ennen nykyistä leikkausta.
- Potilaat, jotka eivät anna suostumustaan osallistua tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Onkologiset kirurgiapotilaat
Aikuispotilaat (≥18 vuotta), jotka käyvät valinnaisessa tai hätäleikkauksessa syöpäkirurgiassa Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankaran syöpäkoulutus- ja tutkimussairaalassa.
|
Tutkimus arvioi erilaisten riskipisteytysjärjestelmien ennustuskykyä leikkauksen jälkeisen tehohoidon (ICU) tarpeen suhteen aikuispotilailla, jotka käyvät läpi onkologisen leikkauksen.
Leikkauksen edeltävää ja aikana saatua tietoa kerätään ASA-, SORT-, CACI-, P-POSSUM-, ECOG- ja NRS-2002-pisteiden laskemiseksi.
Ensisijainen lopputulos on tehohoitoon joutumisen tarve leikkauksen jälkeisen 24 tunnin aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suunnittelemattoman leikkauksen jälkeisen teho-osastoon siirron esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Osallistujien määrä, joilla on suunnittelematon siirto teho-osastolle syöpäleikkauksen jälkeisen ensimmäisen 24 tunnin aikana.
|
Enintään 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
30 päivän kaikkisyykuolleisuus
Aikaikkuna: Enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
Kaikkien kuolemien määrä määritellään kaikkien kuolemien määräksi, riippumatta syystä, joka tapahtuu 30 päivän kuluessa leikkauksesta.
Kuolleisuustiedot kerätään sairaalan rekistereistä ja vahvistetaan seurantatutkimuksessa (mukaan lukien puhelinyhteys tarvittaessa).
Analyysiin sisällytetään sekä sairaalassa tapahtuneet kuolemat että 30 päivän leikkauksen jälkeisellä seuranta-ajalla kotiutumisen jälkeen tapahtuneet kuolemat.
|
Enintään 30 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Teho-osastollaolon kesto (päivinä)
Aikaikkuna: Teho-osastolle tulopäivästä teho-osastolta lähtöpäivään, arvioitu jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
Intensiivihoidossa vietettyjen päivien kokonaismäärä intensiivihoidon alkamisesta intensiivihoidon päättymiseen sairaalahoidon aikana.
|
Teho-osastolle tulopäivästä teho-osastolta lähtöpäivään, arvioitu jopa 30 päivää leikkauksen jälkeen.
|
|
Leikkauksen jälkeen 24 tunnin kuluessa mekaanista hengitystä tarvitsevien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Mekaanisen ventilointitarve määritellään invasiivisen hengitystuen tarpeeksi leikkauksen jälkeen ensimmäisten 24 tunnin aikana.
Tiedot saadaan anestesia- ja leikkauksen jälkeisen hoidon dokumenteista.
|
Jopa 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Sairaalassaoloaika (päivinä)
Aikaikkuna: Sairaalaan saapumispäivästä sairaalasta kotiutumispäivään asti, arvioituna jopa 90 päivän ajan.
|
Kokonaismäärä päiviä sairaalahoitoon pääsystä viralliseen sairaalasta kotiutumiseen.
|
Sairaalaan saapumispäivästä sairaalasta kotiutumispäivään asti, arvioituna jopa 90 päivän ajan.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Nates JL, Nunnally M, Kleinpell R, Blosser S, Goldner J, Birriel B, Fowler CS, Byrum D, Miles WS, Bailey H, Sprung CL. ICU Admission, Discharge, and Triage Guidelines: A Framework to Enhance Clinical Operations, Development of Institutional Policies, and Further Research. Crit Care Med. 2016 Aug;44(8):1553-602. doi: 10.1097/CCM.0000000000001856.
- Mukherjee S, Kedia A, Goswami J, Chakraborty A. Validity of P-POSSUM in adult cancer surgery (PACS). J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2022 Jan-Mar;38(1):61-65. doi: 10.4103/joacp.JOACP_128_20. Epub 2022 Apr 25.
- Yildirim M, Halacli B, Kaya EK, Ulusoydan E, Ortac Ersoy E, Topeli A. Prognostic Accuracy of Nutritional Assessment Tools in Critically-Ill COVID-19 Patients. J Clin Med. 2025 May 13;14(10):3382. doi: 10.3390/jcm14103382.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-12/193
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .