- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07542925
Przewidywanie zapotrzebowania na oddział intensywnej terapii pooperacyjnej w chirurgii onkologicznej
Porównanie wyników ASA, SORT, CACI i P-POSSUM w prognozowaniu zapotrzebowania na opiekę na oddziale intensywnej terapii pooperacyjnej u pacjentów poddawanych operacjom onkologicznym
To prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe ma na celu porównanie skuteczności powszechnie stosowanych systemów oceny ryzyka okołooperacyjnego w przewidywaniu konieczności przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIT) po operacji wśród dorosłych pacjentów poddawanych operacjom onkologicznym.
Dokładne przewidywanie przyjęcia na OIT po operacji jest niezbędne dla optymalizacji bezpieczeństwa pacjentów i efektywnej alokacji ograniczonych zasobów opieki krytycznej, szczególnie w populacjach wysokiego ryzyka poddawanych operacjom onkologicznym.
W sumie 500 dorosłych pacjentów zakwalifikowanych do planowej lub nagłej operacji onkologicznej zostanie prospektywnie włączonych do badania w jednym trzeciorzędowym ośrodku onkologicznym.
Przedoperacyjne dane kliniczne i demograficzne, zmienne śródoperacyjne oraz cechy okołooperacyjne będą rejestrowane przy użyciu ustandaryzowanego formularza zbierania danych.
Ocena ryzyka będzie obejmować klasyfikację stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), Narzędzie Oceny Ryzyka Wyników Chirurgicznych (SORT), Wiekowo skorygowany Współczynnik Chorobowości Charlsona (CACI), Portsmouth Physiological and Operative Severity Score for the enumeration of Mortality and morbidity (P-POSSUM), stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), Skrining Ryzyka Niedożywienia 2002 (NRS-2002) oraz przedoperacyjne stężenia albumin w surowicy.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest konieczność przyjęcia na OIT po operacji w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu.
Punkty końcowe drugorzędowe obejmują nieplanowane przyjęcie na OIT, czas pobytu na OIT, konieczność wentylacji mechanicznej, długość pobytu w szpitalu oraz 30-dniową śmiertelność.
Zdolność predykcyjna każdego systemu oceny będzie oceniana przy użyciu analizy krzywej ROC (receiver operating characteristic) oraz wieloczynnikowych modeli regresji logistycznej.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIT) po operacji stanowi kluczowy element postępowania okołooperacyjnego, szczególnie u pacjentów poddawanych operacjom onkologicznym, którzy często są w podeszłym wieku, mają liczne choroby współistniejące, upośledzoną wydolność funkcjonalną i zwiększone ryzyko okołooperacyjne. Precyzyjna przedoperacyjna identyfikacja pacjentów wymagających pooperacyjnej opieki na oddziale intensywnej terapii jest niezbędna, aby poprawić wyniki leczenia pacjentów, zoptymalizować planowanie okołooperacyjne i zapewnić właściwą alokację ograniczonych zasobów OIT.
W praktyce klinicznej rutynowo stosuje się kilka narzędzi oceny ryzyka okołooperacyjnego, w tym klasyfikację stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), Surgical Outcome Risk Tool (SORT) oraz dostosowany do wieku wskaźnik współchorobowości Charlson (CACI). Jednak porównawcze dowody prospektywne dotyczące ich zdolności do przewidywania zapotrzebowania na pooperacyjną opiekę na OIT pozostają ograniczone. Portsmouth Physiological and Operative Severity Score for the enumeration of Mortality and morbidity (P-POSSUM), który uwzględnia zarówno zmienne fizjologiczne, jak i operacyjne, może zapewnić dodatkową wartość prognostyczną w porównaniu z tradycyjnymi przedoperacyjnymi systemami punktacji. Ponadto stan funkcjonalny i kondycja odżywcza są coraz częściej uznawane za ważne czynniki determinujące wyniki operacji u pacjentów onkologicznych. Dlatego włączenie stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002) oraz przedoperacyjnych poziomów albuminy w surowicy może zwiększyć dokładność predykcyjną.
Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako jednoośrodkowe prospektywne badanie kohortowe obserwacyjne, obejmujące dorosłych pacjentów poddawanych planowej lub pilnej operacji onkologicznej. Kwalifikujący się pacjenci w wieku 18 lat lub starsi będą kolejno włączani do badania i obserwowani przez cały okres okołooperacyjny. Dane dotyczące demograficznych i klinicznych cech przedoperacyjnych, zmiennych śródoperacyjnych oraz postępowania okołooperacyjnego będą rejestrowane przy użyciu ustandaryzowanego systemu zbierania danych.
Głównym celem badania jest ocena i porównanie wydajności predykcyjnej wyników ASA, SORT, CACI, P-POSSUM, stanu sprawności ECOG oraz NRS-2002 w zakresie zapotrzebowania na pooperacyjną opiekę na OIT w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Cele drugorzędne obejmują ocenę nieplanowanego przyjęcia na OIT, zapotrzebowania na wentylację mechaniczną, długości pobytu na OIT, długości pobytu w szpitalu oraz 30-dniowej śmiertelności.
Wydajność predykcyjna będzie oceniana przy użyciu analizy krzywej ROC (receiver operating characteristic) z obliczeniem wartości pola pod krzywą (AUC). Różnice między systemami punktacji będą oceniane przy użyciu odpowiednich metod porównania statystycznego, a wieloczynnikowa analiza regresji logistycznej zostanie przeprowadzona w celu określenia niezależnych predyktorów zapotrzebowania na pooperacyjną opiekę na OIT, z jednoczesnym uwzględnieniem potencjalnych zmiennych zakłócających.
Oczekuje się, że wyniki tego badania będą wspierać opartą na dowodach stratyfikację ryzyka okołooperacyjnego i przyczynią się do poprawy podejmowania decyzji klinicznych dotyczących planowania pooperacyjnej opieki na oddziale intensywnej terapii u pacjentów chirurgii onkologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Busra Uslu YAMAN
- Numer telefonu: +905068321017
- E-mail: buslu.1995@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ankara, Turcja (Türkiye)
- Rekrutacyjny
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Kontakt:
- Busra Uslu YAMAN
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Populacja obejmuje pacjentów z różnymi rodzajami nowotworów wymagającymi interwencji chirurgicznej, u których konieczne jest przewidywanie potrzeby pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIT) pooperacyjnej przy użyciu klinicznych systemów oceny ryzyka.
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
- Pacjenci zakwalifikowani do planowanej lub pilnej operacji onkologicznej.
- Pacjenci zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
- Pacjenci, których dane będą analizowane pod kątem planowanych i nieplanowanych przyjęć na oddział intensywnej terapii (OIT).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poniżej 18 roku życia.
- Pacjenci wymagający stałej opieki na OIT z powodu istniejącej wcześniej choroby krytycznej przed obecną operacją.
- Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci Chirurgii Onkologicznej
Dorośli pacjenci (≥18 lat) poddawani planowej lub pilnej operacji onkologicznej w Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Eğitim ve Araştırma Hastanesi.
|
Badanie ocenia zdolność predykcyjną różnych systemów oceny ryzyka w zakresie zapotrzebowania na oddział intensywnej terapii (OIT) pooperacyjnej u dorosłych pacjentów poddawanych operacjom onkologicznym.
Dane przedoperacyjne i śródoperacyjne zostaną zebrane w celu obliczenia wyników ASA, SORT, CACI, P-POSSUM, ECOG i NRS-2002.
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest konieczność przyjęcia na OIT w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość nieplanowanych przyjęć na oddział intensywnej terapii po zabiegu operacyjnym
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji
|
Liczba uczestników z nieplanowanym przyjęciem na OIT w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji onkologicznej.
|
Do 24 godzin po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
30-dniowa śmiertelność ogólna
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
|
Śmiertelność ogólna jest definiowana jako każdy zgon, niezależnie od przyczyny, występujący w ciągu 30 dni po operacji.
Dane dotyczące śmiertelności będą zbierane z dokumentacji szpitalnej i weryfikowane w trakcie obserwacji (w tym poprzez kontakt telefoniczny, jeśli będzie to wymagane).
W analizie uwzględnione zostaną zarówno zgony szpitalne, jak i zgony występujące po wypisie w ciągu 30-dniowego okresu pooperacyjnego.
|
Do 30 dni po operacji
|
|
Czas pobytu na OIT (w dniach)
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIT do daty wypisu z OIT, oceniane do 30 dni po operacji.
|
Całkowita liczba dni spędzonych na oddziale intensywnej terapii od daty przyjęcia na OIT do daty wypisu z OIT podczas hospitalizacji wskaźnikowej.
|
Od daty przyjęcia na OIT do daty wypisu z OIT, oceniane do 30 dni po operacji.
|
|
Liczba uczestników wymagających wentylacji mechanicznej w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji
|
Wymaganie wentylacji mechanicznej definiuje się jako konieczność zastosowania inwazyjnego wsparcia wentylacyjnego w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.
Dane zostaną uzyskane z dokumentacji anestezjologicznej i pooperacyjnej.
|
Do 24 godzin po operacji
|
|
Długość pobytu w szpitalu (w dniach)
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala, oceniane do 90 dni.
|
Całkowita liczba dni od przyjęcia do szpitala do oficjalnego wypisu ze szpitala.
|
Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala, oceniane do 90 dni.
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Nates JL, Nunnally M, Kleinpell R, Blosser S, Goldner J, Birriel B, Fowler CS, Byrum D, Miles WS, Bailey H, Sprung CL. ICU Admission, Discharge, and Triage Guidelines: A Framework to Enhance Clinical Operations, Development of Institutional Policies, and Further Research. Crit Care Med. 2016 Aug;44(8):1553-602. doi: 10.1097/CCM.0000000000001856.
- Mukherjee S, Kedia A, Goswami J, Chakraborty A. Validity of P-POSSUM in adult cancer surgery (PACS). J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2022 Jan-Mar;38(1):61-65. doi: 10.4103/joacp.JOACP_128_20. Epub 2022 Apr 25.
- Yildirim M, Halacli B, Kaya EK, Ulusoydan E, Ortac Ersoy E, Topeli A. Prognostic Accuracy of Nutritional Assessment Tools in Critically-Ill COVID-19 Patients. J Clin Med. 2025 May 13;14(10):3382. doi: 10.3390/jcm14103382.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2025-12/193
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .