Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewidywanie zapotrzebowania na oddział intensywnej terapii pooperacyjnej w chirurgii onkologicznej

18 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Büşra USLU YAMAN, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Porównanie wyników ASA, SORT, CACI i P-POSSUM w prognozowaniu zapotrzebowania na opiekę na oddziale intensywnej terapii pooperacyjnej u pacjentów poddawanych operacjom onkologicznym

To prospektywne obserwacyjne badanie kohortowe ma na celu porównanie skuteczności powszechnie stosowanych systemów oceny ryzyka okołooperacyjnego w przewidywaniu konieczności przyjęcia na oddział intensywnej terapii (OIT) po operacji wśród dorosłych pacjentów poddawanych operacjom onkologicznym.
Dokładne przewidywanie przyjęcia na OIT po operacji jest niezbędne dla optymalizacji bezpieczeństwa pacjentów i efektywnej alokacji ograniczonych zasobów opieki krytycznej, szczególnie w populacjach wysokiego ryzyka poddawanych operacjom onkologicznym.

W sumie 500 dorosłych pacjentów zakwalifikowanych do planowej lub nagłej operacji onkologicznej zostanie prospektywnie włączonych do badania w jednym trzeciorzędowym ośrodku onkologicznym.
Przedoperacyjne dane kliniczne i demograficzne, zmienne śródoperacyjne oraz cechy okołooperacyjne będą rejestrowane przy użyciu ustandaryzowanego formularza zbierania danych.
Ocena ryzyka będzie obejmować klasyfikację stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), Narzędzie Oceny Ryzyka Wyników Chirurgicznych (SORT), Wiekowo skorygowany Współczynnik Chorobowości Charlsona (CACI), Portsmouth Physiological and Operative Severity Score for the enumeration of Mortality and morbidity (P-POSSUM), stan sprawności według Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), Skrining Ryzyka Niedożywienia 2002 (NRS-2002) oraz przedoperacyjne stężenia albumin w surowicy.

Pierwszorzędowym punktem końcowym jest konieczność przyjęcia na OIT po operacji w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu.
Punkty końcowe drugorzędowe obejmują nieplanowane przyjęcie na OIT, czas pobytu na OIT, konieczność wentylacji mechanicznej, długość pobytu w szpitalu oraz 30-dniową śmiertelność.
Zdolność predykcyjna każdego systemu oceny będzie oceniana przy użyciu analizy krzywej ROC (receiver operating characteristic) oraz wieloczynnikowych modeli regresji logistycznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przyjęcie na oddział intensywnej terapii (OIT) po operacji stanowi kluczowy element postępowania okołooperacyjnego, szczególnie u pacjentów poddawanych operacjom onkologicznym, którzy często są w podeszłym wieku, mają liczne choroby współistniejące, upośledzoną wydolność funkcjonalną i zwiększone ryzyko okołooperacyjne. Precyzyjna przedoperacyjna identyfikacja pacjentów wymagających pooperacyjnej opieki na oddziale intensywnej terapii jest niezbędna, aby poprawić wyniki leczenia pacjentów, zoptymalizować planowanie okołooperacyjne i zapewnić właściwą alokację ograniczonych zasobów OIT.

W praktyce klinicznej rutynowo stosuje się kilka narzędzi oceny ryzyka okołooperacyjnego, w tym klasyfikację stanu fizycznego Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA), Surgical Outcome Risk Tool (SORT) oraz dostosowany do wieku wskaźnik współchorobowości Charlson (CACI). Jednak porównawcze dowody prospektywne dotyczące ich zdolności do przewidywania zapotrzebowania na pooperacyjną opiekę na OIT pozostają ograniczone. Portsmouth Physiological and Operative Severity Score for the enumeration of Mortality and morbidity (P-POSSUM), który uwzględnia zarówno zmienne fizjologiczne, jak i operacyjne, może zapewnić dodatkową wartość prognostyczną w porównaniu z tradycyjnymi przedoperacyjnymi systemami punktacji. Ponadto stan funkcjonalny i kondycja odżywcza są coraz częściej uznawane za ważne czynniki determinujące wyniki operacji u pacjentów onkologicznych. Dlatego włączenie stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002) oraz przedoperacyjnych poziomów albuminy w surowicy może zwiększyć dokładność predykcyjną.

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako jednoośrodkowe prospektywne badanie kohortowe obserwacyjne, obejmujące dorosłych pacjentów poddawanych planowej lub pilnej operacji onkologicznej. Kwalifikujący się pacjenci w wieku 18 lat lub starsi będą kolejno włączani do badania i obserwowani przez cały okres okołooperacyjny. Dane dotyczące demograficznych i klinicznych cech przedoperacyjnych, zmiennych śródoperacyjnych oraz postępowania okołooperacyjnego będą rejestrowane przy użyciu ustandaryzowanego systemu zbierania danych.

Głównym celem badania jest ocena i porównanie wydajności predykcyjnej wyników ASA, SORT, CACI, P-POSSUM, stanu sprawności ECOG oraz NRS-2002 w zakresie zapotrzebowania na pooperacyjną opiekę na OIT w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Cele drugorzędne obejmują ocenę nieplanowanego przyjęcia na OIT, zapotrzebowania na wentylację mechaniczną, długości pobytu na OIT, długości pobytu w szpitalu oraz 30-dniowej śmiertelności.

Wydajność predykcyjna będzie oceniana przy użyciu analizy krzywej ROC (receiver operating characteristic) z obliczeniem wartości pola pod krzywą (AUC). Różnice między systemami punktacji będą oceniane przy użyciu odpowiednich metod porównania statystycznego, a wieloczynnikowa analiza regresji logistycznej zostanie przeprowadzona w celu określenia niezależnych predyktorów zapotrzebowania na pooperacyjną opiekę na OIT, z jednoczesnym uwzględnieniem potencjalnych zmiennych zakłócających.

Oczekuje się, że wyniki tego badania będą wspierać opartą na dowodach stratyfikację ryzyka okołooperacyjnego i przyczynią się do poprawy podejmowania decyzji klinicznych dotyczących planowania pooperacyjnej opieki na oddziale intensywnej terapii u pacjentów chirurgii onkologicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Ankara, Turcja (Türkiye)
        • Rekrutacyjny
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Busra Uslu YAMAN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja obejmuje dorosłych pacjentów (w wieku 18 lat i starszych), którzy są zaplanowani do planowej lub pilnej operacji onkologicznej w jednym trzeciorzędowym szpitalu onkologicznym szkoleniowym i badawczym.
Populacja obejmuje pacjentów z różnymi rodzajami nowotworów wymagającymi interwencji chirurgicznej, u których konieczne jest przewidywanie potrzeby pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIT) pooperacyjnej przy użyciu klinicznych systemów oceny ryzyka.

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci w wieku 18 lat i starsi.
  • Pacjenci zakwalifikowani do planowanej lub pilnej operacji onkologicznej.
  • Pacjenci zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Pacjenci, których dane będą analizowane pod kątem planowanych i nieplanowanych przyjęć na oddział intensywnej terapii (OIT).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci poniżej 18 roku życia.
  • Pacjenci wymagający stałej opieki na OIT z powodu istniejącej wcześniej choroby krytycznej przed obecną operacją.
  • Pacjenci, którzy nie wyrazili zgody na udział w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci Chirurgii Onkologicznej
Dorośli pacjenci (≥18 lat) poddawani planowej lub pilnej operacji onkologicznej w Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkoloji Eğitim ve Araştırma Hastanesi.
Badanie ocenia zdolność predykcyjną różnych systemów oceny ryzyka w zakresie zapotrzebowania na oddział intensywnej terapii (OIT) pooperacyjnej u dorosłych pacjentów poddawanych operacjom onkologicznym. Dane przedoperacyjne i śródoperacyjne zostaną zebrane w celu obliczenia wyników ASA, SORT, CACI, P-POSSUM, ECOG i NRS-2002. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest konieczność przyjęcia na OIT w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nieplanowanych przyjęć na oddział intensywnej terapii po zabiegu operacyjnym
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji
Liczba uczestników z nieplanowanym przyjęciem na OIT w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji onkologicznej.
Do 24 godzin po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
30-dniowa śmiertelność ogólna
Ramy czasowe: Do 30 dni po operacji
Śmiertelność ogólna jest definiowana jako każdy zgon, niezależnie od przyczyny, występujący w ciągu 30 dni po operacji. Dane dotyczące śmiertelności będą zbierane z dokumentacji szpitalnej i weryfikowane w trakcie obserwacji (w tym poprzez kontakt telefoniczny, jeśli będzie to wymagane). W analizie uwzględnione zostaną zarówno zgony szpitalne, jak i zgony występujące po wypisie w ciągu 30-dniowego okresu pooperacyjnego.
Do 30 dni po operacji
Czas pobytu na OIT (w dniach)
Ramy czasowe: Od daty przyjęcia na OIT do daty wypisu z OIT, oceniane do 30 dni po operacji.
Całkowita liczba dni spędzonych na oddziale intensywnej terapii od daty przyjęcia na OIT do daty wypisu z OIT podczas hospitalizacji wskaźnikowej.
Od daty przyjęcia na OIT do daty wypisu z OIT, oceniane do 30 dni po operacji.
Liczba uczestników wymagających wentylacji mechanicznej w ciągu 24 godzin po operacji
Ramy czasowe: Do 24 godzin po operacji
Wymaganie wentylacji mechanicznej definiuje się jako konieczność zastosowania inwazyjnego wsparcia wentylacyjnego w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji. Dane zostaną uzyskane z dokumentacji anestezjologicznej i pooperacyjnej.
Do 24 godzin po operacji
Długość pobytu w szpitalu (w dniach)
Ramy czasowe: Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala, oceniane do 90 dni.
Całkowita liczba dni od przyjęcia do szpitala do oficjalnego wypisu ze szpitala.
Od dnia przyjęcia do szpitala do dnia wypisu ze szpitala, oceniane do 90 dni.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 września 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 listopada 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-12/193

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane poszczególnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane w celu zapewnienia poufności danych pacjentów i ochrony prywatności, zgodnie z zatwierdzeniem komisji etycznej.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj