- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07542925
Vorhersage des postoperativen Intensivpflegebedarfs in der onkologischen Chirurgie
Vergleich von ASA-, SORT-, CACI- und P-POSSUM-Scores zur Vorhersage der postoperativen Intensivstationspflicht bei Patienten, die sich onkologischen Operationen unterziehen
Diese prospektive Beobachtungskohortenstudie zielt darauf ab, die Leistung häufig verwendeter perioperativer Risikobewertungssysteme bei der Vorhersage der Notwendigkeit einer postoperativen Intensivstation (ICU) bei erwachsenen Patienten, die sich einer onkologischen Operation unterziehen, zu vergleichen. Eine genaue Vorhersage der postoperativen ICU-Aufnahme ist entscheidend für die Optimierung der Patientensicherheit und die effiziente Zuweisung begrenzter Ressourcen der Intensivmedizin, insbesondere bei Hochrisiko-Patienten in der onkologischen Chirurgie.
Insgesamt 500 erwachsene Patienten, die für eine elektive oder Notfall-Onkologieoperation vorgesehen sind, werden prospektiv in einem einzigen tertiären Onkologiezentrum eingeschrieben. Präoperative klinische und demografische Daten, intraoperative Variablen und perioperative Merkmale werden mithilfe eines standardisierten Datenerfassungsformulars aufgezeichnet. Die Risikobewertung umfasst die American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status-Klassifikation, das Surgical Outcome Risk Tool (SORT), den altersbereinigten Charlson Comorbidity Index (CACI), den Portsmouth Physiological and Operative Severity Score for the enumeration of Mortality and morbidity (P-POSSUM), den Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status, das Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002) und präoperative Serumalbuminwerte.
Das primäre Ergebnis ist die Notwendigkeit einer postoperativen ICU-Aufnahme innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation. Sekundäre Ergebnisse umfassen ungeplante ICU-Aufnahmen, Dauer des ICU-Aufenthalts, Bedarf an mechanischer Beatmung, Krankenhausaufenthaltsdauer und 30-Tage-Mortalität. Die Vorhersageleistung jedes Bewertungssystems wird mithilfe der Receiver Operating Characteristic (ROC)-Analyse und multivariabler logistischer Regressionsmodelle bewertet.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die postoperative Aufnahme auf die Intensivstation (ICU) stellt einen kritischen Bestandteil des perioperativen Managements dar, insbesondere bei Patienten, die sich einer onkologischen Operation unterziehen und häufig ein fortgeschrittenes Alter, multiple Komorbiditäten, eingeschränkte funktionelle Kapazität und ein erhöhtes perioperatives Risiko aufweisen. Eine genaue präoperative Identifizierung von Patienten, die eine postoperative Intensivpflege benötigen, ist wesentlich, um die Behandlungsergebnisse der Patienten zu verbessern, die perioperative Planung zu optimieren und eine angemessene Zuteilung der begrenzten Intensivstationsressourcen sicherzustellen.
Mehrere perioperative Risikobewertungswerkzeuge werden routinemäßig in der klinischen Praxis eingesetzt, darunter die American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status-Klassifikation, das Surgical Outcome Risk Tool (SORT) und der altersangepasste Charlson Comorbidity Index (CACI). Vergleichende prospektive Evidenz hinsichtlich ihrer Fähigkeit, den postoperativen Intensivstationsbedarf vorherzusagen, bleibt jedoch begrenzt. Der Portsmouth Physiological and Operative Severity Score for the enumeration of Mortality and morbidity (P-POSSUM), der sowohl physiologische als auch operative Variablen einbezieht, könnte einen zusätzlichen prognostischen Wert über traditionelle präoperative Bewertungssysteme hinaus bieten. Darüber hinaus werden der funktionelle Status und der Ernährungszustand zunehmend als wichtige Determinanten für chirurgische Ergebnisse bei onkologischen Patienten anerkannt. Daher könnte die Einbeziehung des Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status, des Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002) und der präoperativen Serumalbuminspiegel die Vorhersagegenauigkeit verbessern.
Diese Studie ist als prospektive Beobachtungs-Kohortenstudie an einem einzelnen Zentrum konzipiert, die erwachsene Patienten einschließt, die sich einer elektiven oder notfallmäßigen onkologischen Operation unterziehen. Berechtigte Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter werden konsekutiv eingeschlossen und während des gesamten perioperativen Zeitraums nachbeobachtet. Präoperative demografische und klinische Merkmale, intraoperative Variablen und Daten zum perioperativen Management werden unter Verwendung eines standardisierten Datenerfassungssystems erfasst.
Das primäre Ziel der Studie ist die Bewertung und der Vergleich der Vorhersageleistung von ASA-, SORT-, CACI-, P-POSSUM-, ECOG-Performance-Status- und NRS-2002-Scores für den postoperativen Intensivstationsbedarf innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung ungeplanter Intensivstationsaufnahmen, des Bedarfs an mechanischer Beatmung, der Dauer des Intensivstationsaufenthalts, der Dauer des Krankenhausaufenthalts und der 30-Tage-Mortalität.
Die Vorhersageleistung wird mittels Receiver Operating Characteristic (ROC)-Kurvenanalyse unter Berechnung der Fläche unter der Kurve (AUC)-Werte bewertet. Unterschiede zwischen den Bewertungssystemen werden mit geeigneten statistischen Vergleichsmethoden beurteilt, und eine multivariable logistische Regressionsanalyse wird durchgeführt, um unabhängige Prädiktoren für den postoperativen Intensivstationsbedarf zu bestimmen, während für potenzielle Störvariablen adjustiert wird.
Die Ergebnisse dieser Studie werden voraussichtlich die evidenzbasierte perioperative Risikostratifizierung unterstützen und zu einer verbesserten klinischen Entscheidungsfindung bezüglich der Planung der postoperativen Intensivpflege bei onkologischen chirurgischen Patienten beitragen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Busra Uslu YAMAN
- Telefonnummer: +905068321017
- E-Mail: buslu.1995@gmail.com
Studienorte
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Ankara, Türkei (türkiye)
- Rekrutierung
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
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Kontakt:
- Busra Uslu YAMAN
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 Jahren und älter.
- Patienten, die für eine elektive oder Notfall-Onkologie-Operation geplant sind.
- Patienten, die in der Lage sind, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
- Patienten, deren Daten sowohl für geplante als auch ungeplante Aufnahmen auf der Intensivstation (ICU) analysiert werden.
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren.
- Patienten, die aufgrund einer bereits bestehenden kritischen Erkrankung vor der aktuellen Operation eine kontinuierliche Nachsorge auf der Intensivstation benötigen.
- Patienten, die nicht in die Teilnahme an der Studie einwilligen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Onkologische Chirurgiepatienten
Erwachsene Patienten (≥18 Jahre), die sich einer elektiven oder Notfall-Onkologiechirurgie im Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkologie Ausbildungs- und Forschungs-Krankenhaus unterziehen.
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Die Studie bewertet die prädiktive Leistung verschiedener Risikobewertungssysteme für die postoperative Intensivstation (ICU)-Behandlung bei erwachsenen Patienten, die sich onkologischen Operationen unterziehen.
Präoperative und intraoperative Daten werden gesammelt, um ASA-, SORT-, CACI-, P-POSSUM-, ECOG- und NRS-2002-Scores zu berechnen.
Das primäre Ergebnis ist die Notwendigkeit einer ICU-Aufnahme innerhalb der ersten 24 Stunden postoperativ.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Inzidenz ungeplanter postoperativer Intensivstationsaufnahmen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Die Anzahl der Teilnehmer mit einer ungeplanten Aufnahme auf die Intensivstation innerhalb der ersten 24 Stunden nach onkologischer Operation.
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Bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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30-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 30 Tagen nach der Operation
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Die Gesamtmortalität (All-cause mortality) wird definiert als jeder Todesfall, unabhängig von der Ursache, der innerhalb von 30 Tagen nach der Operation eintritt.
Mortalitätsdaten werden aus Krankenhausunterlagen erhoben und durch Nachverfolgung (einschließlich telefonischer Kontaktaufnahme bei Bedarf) verifiziert.
Sowohl im Krankenhaus eingetretene Todesfälle als auch Todesfälle nach der Entlassung innerhalb des 30-tägigen postoperativen Zeitraums werden in die Analyse einbezogen.
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Bis zu 30 Tagen nach der Operation
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (in Tagen)
Zeitfenster: Vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Tag der Entlassung von der Intensivstation, erfasst bis zu 30 Tage nach der Operation.
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Gesamtzahl der Tage, die auf der Intensivstation vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Tag der Entlassung von der Intensivstation während des Index-Krankenhausaufenthalts verbracht wurden.
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Vom Tag der Aufnahme auf die Intensivstation bis zum Tag der Entlassung von der Intensivstation, erfasst bis zu 30 Tage nach der Operation.
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Anzahl der Teilnehmer, die innerhalb von 24 Stunden nach der Operation eine mechanische Beatmung benötigen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Die Notwendigkeit einer mechanischen Beatmung ist definiert als der Bedarf an invasiver Beatmungsunterstützung innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Operation.
Die Daten werden aus den Aufzeichnungen der Anästhesie und der postoperativen Versorgung gewonnen.
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Bis zu 24 Stunden nach der Operation
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Länge des Krankenhausaufenthalts (in Tagen)
Zeitfenster: Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet für bis zu 90 Tage.
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Gesamtzahl der Tage von der Krankenhausaufnahme bis zur offiziellen Krankenhausentlassung.
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Vom Datum der Krankenhausaufnahme bis zum Datum der Krankenhausentlassung, bewertet für bis zu 90 Tage.
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Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Nates JL, Nunnally M, Kleinpell R, Blosser S, Goldner J, Birriel B, Fowler CS, Byrum D, Miles WS, Bailey H, Sprung CL. ICU Admission, Discharge, and Triage Guidelines: A Framework to Enhance Clinical Operations, Development of Institutional Policies, and Further Research. Crit Care Med. 2016 Aug;44(8):1553-602. doi: 10.1097/CCM.0000000000001856.
- Mukherjee S, Kedia A, Goswami J, Chakraborty A. Validity of P-POSSUM in adult cancer surgery (PACS). J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2022 Jan-Mar;38(1):61-65. doi: 10.4103/joacp.JOACP_128_20. Epub 2022 Apr 25.
- Yildirim M, Halacli B, Kaya EK, Ulusoydan E, Ortac Ersoy E, Topeli A. Prognostic Accuracy of Nutritional Assessment Tools in Critically-Ill COVID-19 Patients. J Clin Med. 2025 May 13;14(10):3382. doi: 10.3390/jcm14103382.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-12/193
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