- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07542925
Prévision du besoin de soins intensifs postopératoires en chirurgie oncologique
Comparaison des scores ASA, SORT, CACI et P-POSSUM pour prédire le besoin de soins intensifs postopératoires chez les patients subissant une chirurgie oncologique
Cette étude de cohorte observationnelle prospective vise à comparer la performance des systèmes de notation des risques périopératoires couramment utilisés pour prédire le besoin d'admission en unité de soins intensifs (USI) postopératoire chez les patients adultes subissant une chirurgie oncologique. La prédiction précise de l'admission en USI postopératoire est essentielle pour optimiser la sécurité des patients et l'allocation efficace des ressources limitées en soins critiques, en particulier dans les populations chirurgicales oncologiques à haut risque.
Un total de 500 patients adultes programmés pour une chirurgie oncologique élective ou d'urgence seront prospectivement inclus dans un seul centre d'oncologie tertiaire. Les données cliniques et démographiques préopératoires, les variables peropératoires et les caractéristiques périopératoires seront enregistrées à l'aide d'un formulaire de collecte de données standardisé. L'évaluation des risques inclura la classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), l'outil de risque de résultat chirurgical (SORT), l'indice de comorbidité de Charlson ajusté à l'âge (CACI), le score de sévérité physiologique et opératoire de Portsmouth pour l'énumération de la mortalité et de la morbidité (P-POSSUM), l'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), le dépistage du risque nutritionnel 2002 (NRS-2002) et les niveaux préopératoires d'albumine sérique.
Le critère de jugement principal est le besoin d'admission en USI postopératoire dans les premières 24 heures après la chirurgie. Les critères de jugement secondaires incluent l'admission non planifiée en USI, la durée du séjour en USI, le besoin de ventilation mécanique, la durée d'hospitalisation et la mortalité à 30 jours. La performance prédictive de chaque système de notation sera évaluée à l'aide de l'analyse des caractéristiques de fonctionnement du récepteur (ROC) et de modèles de régression logistique multivariés.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'admission en unité de soins intensifs (USI) postopératoire représente un élément crucial de la prise en charge périopératoire, particulièrement chez les patients subissant une chirurgie oncologique qui présentent fréquemment un âge avancé, de multiples comorbidités, une capacité fonctionnelle altérée et un risque périopératoire accru. L'identification préopératoire précise des patients nécessitant des soins critiques postopératoires est essentielle pour améliorer les résultats des patients, optimiser la planification périopératoire et garantir une allocation appropriée des ressources limitées en USI.
Plusieurs outils d'évaluation du risque périopératoire sont couramment utilisés en pratique clinique, notamment la classification de l'état physique de l'American Society of Anesthesiologists (ASA), l'outil de risque de résultat chirurgical (SORT) et l'indice de comorbidité de Charlson ajusté à l'âge (CACI). Cependant, les preuves prospectives comparatives concernant leur capacité à prédire le besoin en USI postopératoire restent limitées. Le score de Portsmouth de sévérité physiologique et opératoire pour l'énumération de la mortalité et de la morbidité (P-POSSUM), qui intègre à la fois des variables physiologiques et opératoires, peut offrir une valeur pronostique supplémentaire au-delà des systèmes de notation préopératoires traditionnels. De plus, l'état fonctionnel et l'état nutritionnel sont de plus en plus reconnus comme des déterminants importants des résultats chirurgicaux chez les patients oncologiques. Par conséquent, l'inclusion du statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), du dépistage du risque nutritionnel 2002 (NRS-2002) et des niveaux préopératoires d'albumine sérique peut améliorer la précision prédictive.
Cette étude est conçue comme une étude de cohorte observationnelle prospective monocentrique recrutant des patients adultes subissant une chirurgie oncologique programmée ou en urgence. Les patients éligibles âgés de 18 ans ou plus seront inclus consécutivement et suivis tout au long de la période périopératoire. Les caractéristiques démographiques et cliniques préopératoires, les variables peropératoires et les données de prise en charge périopératoire seront enregistrées à l'aide d'un système de collecte de données standardisé.
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer et de comparer la performance prédictive des scores ASA, SORT, CACI, P-POSSUM, du statut de performance ECOG et du NRS-2002 pour le besoin en USI postopératoire dans les 24 premières heures après la chirurgie. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de l'admission non planifiée en USI, le besoin en ventilation mécanique, la durée de séjour en USI, la durée d'hospitalisation et la mortalité à 30 jours.
La performance prédictive sera évaluée à l'aide de l'analyse de la courbe ROC (receiver operating characteristic) avec calcul des valeurs de l'aire sous la courbe (AUC). Les différences entre les systèmes de notation seront évaluées à l'aide de méthodes de comparaison statistique appropriées, et une analyse de régression logistique multivariée sera réalisée pour déterminer les prédicteurs indépendants du besoin en USI postopératoire tout en ajustant pour les variables confusionnelles potentielles.
Les résultats de cette étude devraient soutenir une stratification du risque périopératoire basée sur des preuves et contribuer à une amélioration de la prise de décision clinique concernant la planification des soins critiques postopératoires chez les patients chirurgicaux oncologiques.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Busra Uslu YAMAN
- Numéro de téléphone: +905068321017
- E-mail: buslu.1995@gmail.com
Lieux d'étude
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Ankara, Turquie (Türkiye)
- Recrutement
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
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Contact:
- Busra Uslu YAMAN
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Patients âgés de 18 ans et plus.
- Patients programmés pour une chirurgie oncologique élective ou d'urgence.
- Patients capables de fournir un consentement éclairé écrit.
- Patients dont les données seront analysées pour les admissions planifiées et non planifiées en unité de soins intensifs (USI).
Critères d'exclusion :
- Patients de moins de 18 ans.
- Patients nécessitant un suivi continu en USI en raison d'une maladie critique préexistante avant la chirurgie actuelle.
- Patients qui ne donnent pas leur consentement pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients en Chirurgie Oncologique
Patients adultes (≥18 ans) subissant une chirurgie oncologique élective ou d'urgence au Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital.
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L'étude évalue la performance prédictive de divers systèmes de notation du risque pour la nécessité d'une admission en unité de soins intensifs (USI) postopératoire chez les patients adultes subissant une chirurgie oncologique.
Les données préopératoires et peropératoires seront collectées pour calculer les scores ASA, SORT, CACI, P-POSSUM, ECOG et NRS-2002.
Le critère de jugement principal est la nécessité d'une admission en USI dans les 24 premières heures postopératoires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence d'admission non planifiée en USI postopératoire
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'opération
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Le nombre de participants ayant nécessité une admission non programmée en unité de soins intensifs dans les 24 premières heures suivant une chirurgie oncologique.
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Jusqu'à 24 heures après l'opération
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes confondues à 30 jours
Délai: Jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale
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La mortalité toutes causes confondues est définie comme tout décès, quelle qu'en soit la cause, survenant dans les 30 jours suivant l'intervention chirurgicale.
Les données de mortalité seront collectées à partir des dossiers hospitaliers et vérifiées par un suivi (y compris un contact téléphonique si nécessaire).
Les décès survenus à l'hôpital et ceux survenus après la sortie dans les 30 jours postopératoires seront inclus dans l'analyse.
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Jusqu'à 30 jours après l'intervention chirurgicale
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Durée du séjour en unité de soins intensifs (en jours)
Délai: À partir de la date d'admission en soins intensifs jusqu'à la date de sortie de soins intensifs, évalué jusqu'à 30 jours après l'opération.
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Nombre total de jours passés en unité de soins intensifs depuis la date d'admission en USI jusqu'à la date de sortie de l'USI pendant l'hospitalisation index.
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À partir de la date d'admission en soins intensifs jusqu'à la date de sortie de soins intensifs, évalué jusqu'à 30 jours après l'opération.
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Nombre de participants nécessitant une ventilation mécanique dans les 24 heures suivant la chirurgie
Délai: Jusqu'à 24 heures après l'opération
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La nécessité d'une ventilation mécanique est définie comme le besoin d'un support ventilatoire invasif dans les 24 premières heures après la chirurgie.
Les données seront obtenues à partir des dossiers d'anesthésie et de soins postopératoires.
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Jusqu'à 24 heures après l'opération
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Durée du séjour hospitalier (en jours)
Délai: De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 90 jours.
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Nombre total de jours entre l'admission à l'hôpital et la sortie officielle de l'hôpital.
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De la date d'admission à l'hôpital jusqu'à la date de sortie de l'hôpital, évalué jusqu'à 90 jours.
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Nates JL, Nunnally M, Kleinpell R, Blosser S, Goldner J, Birriel B, Fowler CS, Byrum D, Miles WS, Bailey H, Sprung CL. ICU Admission, Discharge, and Triage Guidelines: A Framework to Enhance Clinical Operations, Development of Institutional Policies, and Further Research. Crit Care Med. 2016 Aug;44(8):1553-602. doi: 10.1097/CCM.0000000000001856.
- Mukherjee S, Kedia A, Goswami J, Chakraborty A. Validity of P-POSSUM in adult cancer surgery (PACS). J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2022 Jan-Mar;38(1):61-65. doi: 10.4103/joacp.JOACP_128_20. Epub 2022 Apr 25.
- Yildirim M, Halacli B, Kaya EK, Ulusoydan E, Ortac Ersoy E, Topeli A. Prognostic Accuracy of Nutritional Assessment Tools in Critically-Ill COVID-19 Patients. J Clin Med. 2025 May 13;14(10):3382. doi: 10.3390/jcm14103382.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-12/193
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