- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07542925
Prediksjon av behov for postoperativ intensivavdeling ved onkologisk kirurgi
Sammenligning av ASA, SORT, CACI og P-POSSUM-skår for å forutsi behov for postoperativ intensivavdeling hos pasienter som gjennomgår onkologisk kirurgi
Denne prospektive observasjonskohortstudien har som mål å sammenligne ytelsen til vanlig brukte perioperative risikoskåreringssystemer i å forutsi behov for postoperativ intensivavdeling (ICU) blant voksne pasienter som gjennomgår onkologisk kirurgi. Nøyaktig forutsigelse av postoperativ ICU-innleggelse er avgjørende for å optimalisere pasientsikkerhet og effektiv allokering av begrensede kritiske omsorgsressurser, spesielt i høyrisiko onkologiske kirurgiske populasjoner.
Totalt 500 voksne pasienter planlagt for elektiv eller akutt onkologisk kirurgi vil bli prospektivt inkludert ved et enkelt tertiært onkologisenter. Preoperative kliniske og demografiske data, intraoperative variabler og perioperative karakteristikker vil bli registrert ved hjelp av et standardisert datainnsamlingsskjema. Risikovurdering vil inkludere American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status-klassifisering, Surgical Outcome Risk Tool (SORT), Age-adjusted Charlson Comorbidity Index (CACI), Portsmouth Physiological and Operative Severity Score for the enumeration of Mortality and morbidity (P-POSSUM), Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus, Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002) og preoperative serumalbuminverdier.
Primært utfall er behov for postoperativ ICU-innleggelse innen de første 24 timene etter kirurgi. Sekundære utfall inkluderer uplanlagt ICU-innleggelse, varighet av ICU-opphold, behov for mekanisk ventilasjon, sykehusliggetid og 30-dagers dødelighet. Den prediktive ytelsen til hvert skåreringssystem vil bli evaluert ved hjelp av receiver operating characteristic (ROC)-analyse og multivariable logistiske regresjonsmodeller.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Innleggelse på intensivavdeling (ICU) i postoperativ periode utgjør en kritisk komponent i perioperativ behandling, spesielt hos pasienter som gjennomgår onkologisk kirurgi og ofte presenterer med høy alder, flere komorbiditeter, nedsatt funksjonskapasitet og økt perioperativ risiko. Presis preoperativ identifisering av pasienter som krever postoperativ intensivbehandling er avgjørende for å forbedre pasientutfall, optimalisere perioperativ planlegging og sikre riktig allokering av begrensede ICU-ressurser.
Flere perioperative risikovurderingsverktøy brukes rutinemessig i klinisk praksis, inkludert American Society of Anesthesiologists (ASA) Physical Status-klassifisering, Surgical Outcome Risk Tool (SORT) og Age-adjusted Charlson Comorbidity Index (CACI). Imidlertid er sammenlignende prospektiv evidens angående deres evne til å forutsi behov for postoperativ ICU fortsatt begrenset. Portsmouth Physiological and Operative Severity Score for the enumeration of Mortality and morbidity (P-POSSUM), som inkorporerer både fysiologiske og operative variabler, kan gi ytterligere prognostisk verdi utover tradisjonelle preoperative scoringssystemer. Dessuten blir funksjonell status og ernæringstilstand i økende grad anerkjent som viktige determinanter for kirurgiske utfall hos onkologipasienter. Derfor kan inkludering av Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestasjonsstatus, Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002) og preoperative serumalbumin-nivåer forbedre prediktiv nøyaktighet.
Denne studien er designet som en enkelt-senter prospektiv observasjonskohortstudie som inkluderer voksne pasienter som gjennomgår elektiv eller akutt onkologisk kirurgi. Kvalifiserte pasienter i alderen 18 år eller eldre vil bli inkludert fortløpende og fulgt gjennom hele den perioperative perioden. Preoperative demografiske og kliniske karakteristika, intraoperative variabler og perioperative behandlingsdata vil bli registrert ved hjelp av et standardisert datainnsamlingssystem.
Hovedmålet med studien er å evaluere og sammenligne prediktiv ytelse av ASA, SORT, CACI, P-POSSUM, ECOG prestasjonsstatus og NRS-2002-scorer for behov for postoperativ ICU innen de første 24 timene etter operasjon. Sekundære mål inkluderer vurdering av uplanlagt ICU-innleggelse, behov for mekanisk ventilasjon, ICU-oppholdstid, sykehusoppholdstid og 30-dagers dødelighet.
Prediktiv ytelse vil bli evaluert ved bruk av receiver operating characteristic (ROC)-kurveanalyse med beregning av area under the curve (AUC)-verdier. Forskjeller mellom scoringssystemer vil bli vurdert ved bruk av passende statistiske sammenligningsmetoder, og multivariabel logistisk regresjonsanalyse vil bli utført for å bestemme uavhengige prediktorer for postoperativt ICU-behov mens man justerer for potensielle forstyrrende variabler.
Funnene fra denne studien forventes å støtte evidensbasert perioperativ risikostratifisering og bidra til forbedret klinisk beslutningstaking angående postoperativ intensivbehandlingsplanlegging hos onkologiske kirurgipasienter.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Busra Uslu YAMAN
- Telefonnummer: +905068321017
- E-post: buslu.1995@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia (Türkiye)
- Rekruttering
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Ta kontakt med:
- Busra Uslu YAMAN
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter 18 år og eldre.
- Pasienter planlagt for elektiv eller akutt onkologisk kirurgi.
- Pasienter som er i stand til å gi skriftlig samtykke.
- Pasienter hvis data vil bli analysert for både planlagte og uplanlagte intensivavdelingsinnleggelser (ICU).
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år.
- Pasienter som krever kontinuerlig intensivoppfølging på grunn av en eksisterende kritisk sykdom før dagens operasjon.
- Pasienter som ikke samtykker til å delta i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Pasienter i onkologisk kirurgi
Voksne pasienter (≥18 år) som gjennomgår elektiv eller akutt onkologisk kirurgi ved Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Onkologi Opplærings- og Forskningssykehus.
|
Studien evaluerer prediktiv ytelse av ulike risikoscoringssystemer for postoperativ intensivavdeling (ICU)-behov hos voksne pasienter som gjennomgår onkologisk kirurgi.
Preoperative og intraoperative data vil bli samlet inn for å beregne ASA-, SORT-, CACI-, P-POSSUM-, ECOG- og NRS-2002-scorer.
Hovedutfallet er behov for ICU-innleggelse i løpet av de første 24 timene postoperativt.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uplanlagt intensivpostoperativ innleggelse
Tidsramme: Opptil 24 timer etter operasjonen
|
Antall deltakere med uplanlagt innleggelse på intensivavdeling (ICU) innen de første 24 timene etter onkologisk kirurgi.
|
Opptil 24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30-dagers mortalitet av alle årsaker
Tidsramme: Opptil 30 dager etter operasjon
|
Dødelighet av alle årsaker er definert som enhver død, uansett årsak, som inntreffer innen 30 dager etter operasjonen.
Dødelighetsdata vil bli samlet inn fra sykehusjournaler og verifisert ved oppfølging (inkludert telefonkontakt hvis nødvendig).
Både dødsfall på sykehus og dødsfall som inntreffer etter utskrivelse innenfor 30-dagers postoperativ periode vil bli inkludert i analysen.
|
Opptil 30 dager etter operasjon
|
|
Varighet av intensivavdelingsopphold (i dager)
Tidsramme: Fra datoen for opptak på intensivavdeling til datoen for utskrivning fra intensivavdeling, vurdert opptil 30 dager etter operasjonen.
|
Totalt antall dager tilbrakt på intensivavdelingen fra dato for innleggelse på intensivavdelingen til dato for utskrivning fra intensivavdelingen under indeksinnleggelsen.
|
Fra datoen for opptak på intensivavdeling til datoen for utskrivning fra intensivavdeling, vurdert opptil 30 dager etter operasjonen.
|
|
Antall deltakere som krever mekanisk ventilasjon innen 24 timer etter operasjon
Tidsramme: Opptil 24 timer etter operasjonen
|
Behov for mekanisk ventilasjon defineres som behovet for invasiv ventilasjonsstøtte innen de første 24 timene etter operasjon.
Data vil bli hentet fra anestesi- og postoperativ omsorgsjournaler.
|
Opptil 24 timer etter operasjonen
|
|
Lengden på sykehusopphold (i dager)
Tidsramme: Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for sykehusutskrivelse, vurdert opptil 90 dager.
|
Totalt antall dager fra sykehusinnleggelse til offisiell utskrivning fra sykehuset.
|
Fra dato for sykehusinnleggelse til dato for sykehusutskrivelse, vurdert opptil 90 dager.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Nates JL, Nunnally M, Kleinpell R, Blosser S, Goldner J, Birriel B, Fowler CS, Byrum D, Miles WS, Bailey H, Sprung CL. ICU Admission, Discharge, and Triage Guidelines: A Framework to Enhance Clinical Operations, Development of Institutional Policies, and Further Research. Crit Care Med. 2016 Aug;44(8):1553-602. doi: 10.1097/CCM.0000000000001856.
- Mukherjee S, Kedia A, Goswami J, Chakraborty A. Validity of P-POSSUM in adult cancer surgery (PACS). J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2022 Jan-Mar;38(1):61-65. doi: 10.4103/joacp.JOACP_128_20. Epub 2022 Apr 25.
- Yildirim M, Halacli B, Kaya EK, Ulusoydan E, Ortac Ersoy E, Topeli A. Prognostic Accuracy of Nutritional Assessment Tools in Critically-Ill COVID-19 Patients. J Clin Med. 2025 May 13;14(10):3382. doi: 10.3390/jcm14103382.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-12/193
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .