- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07542925
Previsão da Necessidade de UCI Pós-Operatória em Cirurgia Oncológica
Comparação das Pontuações ASA, SORT, CACI e P-POSSUM para Prever a Necessidade de Unidade de Cuidados Intensivos Pós-Operatória em Pacientes Submetidos a Cirurgia Oncológica
Este estudo de coorte observacional prospetivo visa comparar o desempenho de sistemas de pontuação de risco perioperatório comumente utilizados na previsão da necessidade de unidade de cuidados intensivos (UCI) pós-operatória entre pacientes adultos submetidos a cirurgia oncológica. A previsão precisa da admissão na UCI pós-operatória é essencial para otimizar a segurança do paciente e a alocação eficiente de recursos limitados de cuidados críticos, particularmente em populações cirúrgicas oncológicas de alto risco.
Um total de 500 pacientes adultos agendados para cirurgia oncológica eletiva ou de emergência serão prospectivamente recrutados num único centro oncológico terciário. Dados clínicos e demográficos pré-operatórios, variáveis intraoperatórias e características perioperatórias serão registados utilizando um formulário padronizado de recolha de dados. A avaliação de risco incluirá a classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA), a Ferramenta de Risco de Resultado Cirúrgico (SORT), o Índice de Comorbidade de Charlson Ajustado à Idade (CACI), o Portsmouth Physiological and Operative Severity Score for the enumeration of Mortality and morbidity (P-POSSUM), o estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), o Rastreio de Risco Nutricional 2002 (NRS-2002) e os níveis séricos pré-operatórios de albumina.
O resultado primário é a necessidade de admissão na UCI pós-operatória nas primeiras 24 horas após a cirurgia. Os resultados secundários incluem admissão não planeada na UCI, duração da estadia na UCI, necessidade de ventilação mecânica, duração da estadia hospitalar e mortalidade aos 30 dias. O desempenho preditivo de cada sistema de pontuação será avaliado utilizando análise de características operacionais do recetor (ROC) e modelos de regressão logística multivariável.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A admissão na unidade de cuidados intensivos (UCI) no pós-operatório representa um componente crítico do manejo perioperatório, particularmente em doentes submetidos a cirurgia oncológica que frequentemente apresentam idade avançada, múltiplas comorbilidades, capacidade funcional comprometida e risco perioperatório aumentado. A identificação pré-operatória precisa de doentes que necessitam de cuidados críticos pós-operatórios é essencial para melhorar os resultados dos doentes, otimizar o planeamento perioperatório e garantir a alocação adequada dos recursos limitados da UCI.
Várias ferramentas de avaliação de risco perioperatório são utilizadas rotineiramente na prática clínica, incluindo a classificação do estado físico da American Society of Anesthesiologists (ASA), a ferramenta de risco de resultados cirúrgicos (SORT) e o Índice de Comorbilidade de Charlson ajustado à idade (CACI). No entanto, a evidência prospetiva comparativa sobre a sua capacidade de prever a necessidade de UCI pós-operatória permanece limitada. O Portsmouth Physiological and Operative Severity Score for the enumeration of Mortality and morbidity (P-POSSUM), que incorpora variáveis fisiológicas e operatórias, pode fornecer valor prognóstico adicional para além dos sistemas tradicionais de pontuação pré-operatória. Além disso, o estado funcional e a condição nutricional são cada vez mais reconhecidos como determinantes importantes dos resultados cirúrgicos em doentes oncológicos. Portanto, a inclusão do estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), do Rastreio de Risco Nutricional 2002 (NRS-2002) e dos níveis séricos pré-operatórios de albumina pode melhorar a precisão preditiva.
Este estudo está concebido como um estudo de coorte observacional prospetivo de centro único, recrutando doentes adultos submetidos a cirurgia oncológica eletiva ou de emergência. Doentes elegíveis com 18 anos ou mais serão incluídos consecutivamente e acompanhados durante todo o período perioperatório. As características demográficas e clínicas pré-operatórias, as variáveis intraoperatórias e os dados de manejo perioperatório serão registados utilizando um sistema padronizado de recolha de dados.
O objetivo primário do estudo é avaliar e comparar o desempenho preditivo das pontuações ASA, SORT, CACI, P-POSSUM, estado de desempenho ECOG e NRS-2002 para a necessidade de UCI pós-operatória nas primeiras 24 horas após a cirurgia. Os objetivos secundários incluem a avaliação da admissão não planeada na UCI, a necessidade de ventilação mecânica, o tempo de internamento na UCI, o tempo de internamento hospitalar e a mortalidade aos 30 dias.
O desempenho preditivo será avaliado utilizando a análise da curva característica de operação do recetor (ROC) com cálculo dos valores da área sob a curva (AUC). As diferenças entre os sistemas de pontuação serão avaliadas utilizando métodos estatísticos de comparação apropriados, e será realizada uma análise de regressão logística multivariável para determinar preditores independentes da necessidade de UCI pós-operatória, ajustando para potenciais variáveis de confusão.
Espera-se que os resultados deste estudo apoiem a estratificação de risco perioperatório baseada em evidências e contribuam para uma melhor tomada de decisão clínica relativamente ao planeamento de cuidados críticos pós-operatórios em doentes cirúrgicos oncológicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Busra Uslu YAMAN
- Número de telefone: +905068321017
- E-mail: buslu.1995@gmail.com
Locais de estudo
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Ankara, Turquia (Türkiye)
- Recrutamento
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
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Contato:
- Busra Uslu YAMAN
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Pacientes com 18 anos ou mais.
- Pacientes programados para cirurgia oncológica eletiva ou de emergência.
- Pacientes capazes de fornecer consentimento informado por escrito.
- Pacientes cujos dados serão analisados para admissões planeadas e não planeadas na unidade de cuidados intensivos (UCI).
Critérios de Exclusão:
- Pacientes com menos de 18 anos.
- Pacientes que necessitam de acompanhamento contínuo na UCI devido a uma doença crítica pré-existente antes da cirurgia atual.
- Pacientes que não fornecem consentimento para participar no estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes de Cirurgia Oncológica
Pacientes adultos (≥18 anos) submetidos a cirurgia oncológica eletiva ou de emergência no Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital.
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O estudo avalia o desempenho preditivo de vários sistemas de pontuação de risco para a necessidade de internamento na unidade de cuidados intensivos (UCI) pós-operatória em doentes adultos submetidos a cirurgia oncológica.
Serão recolhidos dados pré-operatórios e intraoperatórios para calcular as pontuações ASA, SORT, CACI, P-POSSUM, ECOG e NRS-2002.
O resultado primário é a necessidade de internamento na UCI nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de Internamento Não Planeado na UCI no Pós-operatório
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
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O número de participantes com admissão não planeada na UCI nas primeiras 24 horas após cirurgia oncológica.
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Até 24 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade por Todas as Causas em 30 Dias
Prazo: Até 30 dias após a cirurgia
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A mortalidade por todas as causas é definida como qualquer morte, independentemente da causa, ocorrida nos 30 dias seguintes à cirurgia.
Os dados de mortalidade serão recolhidos a partir dos registos hospitalares e verificados por acompanhamento (incluindo contacto telefónico, se necessário).
Tanto as mortes intra-hospitalares como as mortes ocorridas após a alta no período pós-operatório de 30 dias serão incluídas na análise.
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Até 30 dias após a cirurgia
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Duração da Permanência na UCI (em Dias)
Prazo: Desde a data de admissão na UCI até à data de alta da UCI, avaliado até 30 dias após a cirurgia.
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Número total de dias passados na unidade de cuidados intensivos desde a data de admissão na UCI até à data de alta da UCI durante o internamento índice.
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Desde a data de admissão na UCI até à data de alta da UCI, avaliado até 30 dias após a cirurgia.
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Número de Participantes que Requerem Ventilação Mecânica nas 24 Horas após a Cirurgia
Prazo: Até 24 horas após a cirurgia
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A necessidade de ventilação mecânica é definida como a necessidade de suporte ventilatório invasivo nas primeiras 24 horas após a cirurgia.
Os dados serão obtidos dos registos de anestesia e cuidados pós-operatórios. |
Até 24 horas após a cirurgia
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Duração da Internação Hospitalar (em Dias)
Prazo: Desde a data de admissão hospitalar até à data de alta hospitalar, avaliado até 90 dias.
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Número total de dias desde a admissão hospitalar até à alta hospitalar oficial.
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Desde a data de admissão hospitalar até à data de alta hospitalar, avaliado até 90 dias.
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Nates JL, Nunnally M, Kleinpell R, Blosser S, Goldner J, Birriel B, Fowler CS, Byrum D, Miles WS, Bailey H, Sprung CL. ICU Admission, Discharge, and Triage Guidelines: A Framework to Enhance Clinical Operations, Development of Institutional Policies, and Further Research. Crit Care Med. 2016 Aug;44(8):1553-602. doi: 10.1097/CCM.0000000000001856.
- Mukherjee S, Kedia A, Goswami J, Chakraborty A. Validity of P-POSSUM in adult cancer surgery (PACS). J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2022 Jan-Mar;38(1):61-65. doi: 10.4103/joacp.JOACP_128_20. Epub 2022 Apr 25.
- Yildirim M, Halacli B, Kaya EK, Ulusoydan E, Ortac Ersoy E, Topeli A. Prognostic Accuracy of Nutritional Assessment Tools in Critically-Ill COVID-19 Patients. J Clin Med. 2025 May 13;14(10):3382. doi: 10.3390/jcm14103382.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-12/193
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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