- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07542925
Прогнозирование необходимости послеоперационного пребывания в отделении интенсивной терапии при онкологических операциях
Сравнение шкал ASA, SORT, CACI и P-POSSUM для прогнозирования необходимости послеоперационного пребывания в отделении интенсивной терапии у пациентов, перенесших онкологическую операцию
Это проспективное наблюдательное когортное исследование направлено на сравнение эффективности широко используемых периоперационных систем оценки риска в прогнозировании необходимости послеоперационного пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) среди взрослых пациентов, перенесших онкологическую операцию. Точное прогнозирование госпитализации в ОИТ после операции имеет важное значение для оптимизации безопасности пациентов и эффективного распределения ограниченных ресурсов интенсивной терапии, особенно в группах высокого риска среди онкологических хирургических пациентов.
Всего 500 взрослых пациентов, запланированных на плановую или экстренную онкологическую операцию, будут проспективно включены в исследование в одном третичном онкологическом центре. Предоперационные клинические и демографические данные, интраоперационные переменные и периоперационные характеристики будут регистрироваться с использованием стандартизированной формы сбора данных. Оценка риска будет включать классификацию физического статуса Американского общества анестезиологов (ASA), инструмент оценки риска хирургического исхода (SORT), возрастной скорректированный индекс коморбидности Чарлсона (CACI), Портсмутский физиологический и оперативный показатель тяжести для оценки смертности и заболеваемости (P-POSSUM), статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG), скрининг нутритивного риска 2002 (NRS-2002) и уровень преоперационного сывороточного альбумина.
Первичным исходом является необходимость госпитализации в ОИТ после операции в течение первых 24 часов после операции. Вторичные исходы включают незапланированную госпитализацию в ОИТ, продолжительность пребывания в ОИТ, необходимость искусственной вентиляции легких, продолжительность пребывания в стационаре и 30-дневную смертность. Прогностическая эффективность каждой системы оценки будет оцениваться с помощью анализа рабочих характеристик приемника (ROC) и моделей многомерной логистической регрессии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Послеоперационное поступление в отделение интенсивной терапии (ОИТ) представляет собой критически важный компонент периоперационного ведения, особенно у пациентов, переносящих онкологические операции, которые часто имеют пожилой возраст, множественные сопутствующие заболевания, сниженную функциональную способность и повышенный периоперационный риск. Точное предоперационное выявление пациентов, нуждающихся в послеоперационной интенсивной терапии, необходимо для улучшения исходов у пациентов, оптимизации периоперационного планирования и обеспечения соответствующего распределения ограниченных ресурсов ОИТ.
В клинической практике регулярно используются несколько инструментов оценки периоперационного риска, включая классификацию физического состояния Американского общества анестезиологов (ASA), инструмент оценки риска хирургического исхода (SORT) и возраст-скорректированный индекс коморбидности Чарлсона (CACI). Однако сравнительные проспективные данные об их способности предсказывать необходимость послеоперационного пребывания в ОИТ остаются ограниченными. Портсмутская физиологическая и операционная шкала тяжести для оценки смертности и заболеваемости (P-POSSUM), которая включает как физиологические, так и операционные переменные, может предоставить дополнительную прогностическую ценность по сравнению с традиционными предоперационными системами оценки. Кроме того, функциональный статус и нутритивное состояние все чаще признаются важными детерминантами хирургических исходов у онкологических пациентов. Поэтому включение показателя работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG), скрининга нутритивного риска 2002 (NRS-2002) и уровней предоперационного сывороточного альбумина может повысить точность прогнозирования.
Это исследование спланировано как одноцентровое проспективное обсервационное когортное исследование с включением взрослых пациентов, переносящих плановые или экстренные онкологические операции. Подходящие пациенты в возрасте 18 лет и старше будут последовательно включены и наблюдаться на протяжении всего периоперационного периода. Предоперационные демографические и клинические характеристики, интраоперационные переменные и данные периоперационного ведения будут регистрироваться с использованием стандартизированной системы сбора данных.
Основная цель исследования — оценить и сравнить прогностическую эффективность баллов ASA, SORT, CACI, P-POSSUM, показателя работоспособности ECOG и шкалы NRS-2002 для определения необходимости послеоперационного пребывания в ОИТ в течение первых 24 часов после операции. Вторичные цели включают оценку незапланированного поступления в ОИТ, необходимости искусственной вентиляции легких, продолжительности пребывания в ОИТ, продолжительности госпитализации и 30-дневной смертности.
Прогностическая эффективность будет оцениваться с помощью анализа ROC-кривых с расчетом значений площади под кривой (AUC). Различия между системами оценки будут оцениваться с использованием соответствующих методов статистического сравнения, а также будет проведен многомерный логистический регрессионный анализ для определения независимых предикторов необходимости послеоперационного пребывания в ОИТ с поправкой на потенциальные смешивающие переменные.
Ожидается, что результаты этого исследования поддержат основанную на доказательствах периоперационную стратификацию риска и будут способствовать улучшению клинического принятия решений относительно планирования послеоперационной интенсивной терапии у пациентов, переносящих онкологические операции.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Busra Uslu YAMAN
- Номер телефона: +905068321017
- Электронная почта: buslu.1995@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Ankara, Турция (Туркие)
- Рекрутинг
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
-
Контакт:
- Busra Uslu YAMAN
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте 18 лет и старше.
- Пациенты, запланированные на плановую или экстренную онкологическую операцию.
- Пациенты, способные предоставить письменное информированное согласие.
- Пациенты, чьи данные будут проанализированы как для плановых, так и для неплановых госпитализаций в отделение интенсивной терапии (ОИТ).
Критерии исключения:
- Пациенты младше 18 лет.
- Пациенты, требующие постоянного наблюдения в ОИТ из-за ранее существовавшего критического заболевания до текущей операции.
- Пациенты, не предоставившие согласие на участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты онкохирургии
Взрослые пациенты (≥18 лет), проходящие плановое или экстренное онкологическое хирургическое вмешательство в Учебно-исследовательской больнице онкологии имени доктора Абдуррахмана Юртаслана в Анкаре.
|
Исследование оценивает прогностическую эффективность различных систем оценки риска необходимости послеоперационного пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) у взрослых пациентов, перенесших онкологическую операцию.
Предоперационные и интраоперационные данные будут собраны для расчета баллов по шкалам ASA, SORT, CACI, P-POSSUM, ECOG и NRS-2002.
Первичным исходом является необходимость госпитализации в ОИТ в течение первых 24 часов после операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота незапланированных поступлений в отделение интенсивной терапии после операции
Временное ограничение: До 24 часов после операции
|
Количество участников с незапланированной госпитализацией в ОРИТ в течение первых 24 часов после онкологической операции.
|
До 24 часов после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
30-дневная смертность от всех причин
Временное ограничение: До 30 дней после операции
|
Общая смертность определяется как любая смерть, независимо от причины, наступившая в течение 30 дней после операции.
Данные о смертности будут собираться из больничных записей и проверяться путем последующего наблюдения (включая телефонный контакт при необходимости).
Как смерти в больнице, так и смерти, произошедшие после выписки в течение 30-дневного послеоперационного периода, будут включены в анализ.
|
До 30 дней после операции
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (в днях)
Временное ограничение: С момента поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии, оценка проводилась в течение 30 дней после операции.
|
Общее количество дней, проведенных в отделении интенсивной терапии с даты поступления в ОИТ до даты выписки из ОИТ во время госпитализации по поводу индекса.
|
С момента поступления в отделение интенсивной терапии до даты выписки из отделения интенсивной терапии, оценка проводилась в течение 30 дней после операции.
|
|
Количество участников, требующих искусственной вентиляции легких в течение 24 часов после операции
Временное ограничение: До 24 часов после операции
|
Требование к механической вентиляции определяется как необходимость инвазивной респираторной поддержки в течение первых 24 часов после операции.
Данные будут получены из записей анестезии и послеоперационного ухода.
|
До 24 часов после операции
|
|
Продолжительность пребывания в стационаре (в днях)
Временное ограничение: С момента поступления в больницу до момента выписки из больницы, оценка проводилась в течение 90 дней.
|
Общее количество дней от поступления в больницу до официальной выписки из больницы.
|
С момента поступления в больницу до момента выписки из больницы, оценка проводилась в течение 90 дней.
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Nates JL, Nunnally M, Kleinpell R, Blosser S, Goldner J, Birriel B, Fowler CS, Byrum D, Miles WS, Bailey H, Sprung CL. ICU Admission, Discharge, and Triage Guidelines: A Framework to Enhance Clinical Operations, Development of Institutional Policies, and Further Research. Crit Care Med. 2016 Aug;44(8):1553-602. doi: 10.1097/CCM.0000000000001856.
- Mukherjee S, Kedia A, Goswami J, Chakraborty A. Validity of P-POSSUM in adult cancer surgery (PACS). J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2022 Jan-Mar;38(1):61-65. doi: 10.4103/joacp.JOACP_128_20. Epub 2022 Apr 25.
- Yildirim M, Halacli B, Kaya EK, Ulusoydan E, Ortac Ersoy E, Topeli A. Prognostic Accuracy of Nutritional Assessment Tools in Critically-Ill COVID-19 Patients. J Clin Med. 2025 May 13;14(10):3382. doi: 10.3390/jcm14103382.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-12/193
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .