- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07542925
Predizione della Necessità di Terapia Intensiva Postoperatoria in Chirurgia Oncologica
Confronto dei punteggi ASA, SORT, CACI e P-POSSUM per la previsione della necessità di unità di terapia intensiva postoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia oncologica
Questo studio prospettico osservazionale di coorte mira a confrontare le prestazioni dei sistemi di punteggio del rischio perioperatorio comunemente utilizzati nel predire la necessità di unità di terapia intensiva (UTI) postoperatoria tra i pazienti adulti sottoposti a chirurgia oncologica. La previsione accurata dell'ammissione in UTI postoperatoria è essenziale per ottimizzare la sicurezza del paziente e l'allocazione efficiente delle limitate risorse di cure critiche, in particolare nelle popolazioni chirurgiche oncologiche ad alto rischio.
Un totale di 500 pazienti adulti programmati per chirurgia oncologica elettiva o d'emergenza verranno arruolati prospetticamente in un unico centro oncologico terziario. I dati clinici e demografici preoperatori, le variabili intraoperatorie e le caratteristiche perioperatorie saranno registrati utilizzando un modulo di raccolta dati standardizzato. La valutazione del rischio includerà la classificazione dello stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA), lo strumento di rischio dell'esito chirurgico (SORT), l'indice di comorbilità di Charlson aggiustato per l'età (CACI), il punteggio di gravità fisiologica e operativa di Portsmouth per l'enumerazione di mortalità e morbilità (P-POSSUM), lo stato di performance del Gruppo Cooperativo Oncologico Orientale (ECOG), lo screening del rischio nutrizionale 2002 (NRS-2002) e i livelli preoperatori di albumina sierica.
L'esito primario è la necessità di ammissione in UTI postoperatoria entro le prime 24 ore dopo l'intervento. Gli esiti secondari includono l'ammissione non pianificata in UTI, la durata della permanenza in UTI, la necessità di ventilazione meccanica, la durata della degenza ospedaliera e la mortalità a 30 giorni. Le prestazioni predittive di ciascun sistema di punteggio saranno valutate utilizzando l'analisi delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) e modelli di regressione logistica multivariabile.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'ammissione in terapia intensiva (ICU) postoperatoria rappresenta una componente critica della gestione perioperatoria, in particolare nei pazienti sottoposti a chirurgia oncologica che spesso presentano età avanzata, comorbidità multiple, capacità funzionale compromessa e rischio perioperatorio aumentato. L'identificazione preoperatoria accurata dei pazienti che richiedono cure critiche postoperatorie è essenziale per migliorare gli esiti dei pazienti, ottimizzare la pianificazione perioperatoria e garantire un'allocazione appropriata delle limitate risorse della terapia intensiva.
Diversi strumenti di valutazione del rischio perioperatorio sono utilizzati di routine nella pratica clinica, tra cui la classificazione dello stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA), lo Surgical Outcome Risk Tool (SORT) e l'Indice di Comorbidità di Charlson adattato all'età (CACI). Tuttavia, le evidenze prospettiche comparative riguardanti la loro capacità di predire la necessità di terapia intensiva postoperatoria rimangono limitate. Il Portsmouth Physiological and Operative Severity Score for the enumeration of Mortality and morbidity (P-POSSUM), che incorpora sia variabili fisiologiche che operative, può fornire un valore prognostico aggiuntivo oltre ai tradizionali sistemi di punteggio preoperatori. Inoltre, lo stato funzionale e le condizioni nutrizionali sono sempre più riconosciuti come determinanti importanti degli esiti chirurgici nei pazienti oncologici. Pertanto, l'inclusione dello stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), dello Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002) e dei livelli preoperatori di albumina sierica potrebbe migliorare l'accuratezza predittiva.
Questo studio è progettato come uno studio di coorte prospettico osservazionale monocentrico che arruola pazienti adulti sottoposti a chirurgia oncologica elettiva o d'urgenza. I pazienti idonei di età pari o superiore a 18 anni saranno inclusi consecutivamente e seguiti durante tutto il periodo perioperatorio. Le caratteristiche demografiche e cliniche preoperatorie, le variabili intraoperatorie e i dati di gestione perioperatoria saranno registrati utilizzando un sistema di raccolta dati standardizzato.
L'obiettivo primario dello studio è valutare e confrontare la performance predittiva dei punteggi ASA, SORT, CACI, P-POSSUM, stato di performance ECOG e NRS-2002 per la necessità di terapia intensiva postoperatoria entro le prime 24 ore dopo l'intervento. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'ammissione non pianificata in terapia intensiva, la necessità di ventilazione meccanica, la durata della degenza in terapia intensiva, la durata della degenza ospedaliera e la mortalità a 30 giorni.
La performance predittiva sarà valutata utilizzando l'analisi della curva ROC (receiver operating characteristic) con il calcolo dei valori dell'area sotto la curva (AUC). Le differenze tra i sistemi di punteggio saranno valutate utilizzando metodi di confronto statistico appropriati, e verrà eseguita un'analisi di regressione logistica multivariabile per determinare i predittori indipendenti della necessità di terapia intensiva postoperatoria, adeguando per le potenziali variabili confondenti.
I risultati di questo studio dovrebbero supportare la stratificazione del rischio perioperatorio basata sull'evidenza e contribuire a migliorare il processo decisionale clinico riguardante la pianificazione delle cure critiche postoperatorie nei pazienti chirurgici oncologici.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Busra Uslu YAMAN
- Numero di telefono: +905068321017
- Email: buslu.1995@gmail.com
Luoghi di studio
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Ankara, Turchia (Türkiye)
- Reclutamento
- Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
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Contatto:
- Busra Uslu YAMAN
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
- Pazienti programmati per chirurgia oncologica elettiva o d'urgenza.
- Pazienti in grado di fornire un consenso informato scritto.
- Pazienti i cui dati saranno analizzati sia per i ricoveri programmati che non programmati nell'unità di terapia intensiva (UTI).
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età inferiore a 18 anni.
- Pazienti che richiedono un follow-up continuo in UTI a causa di una patologia critica preesistente prima dell'attuale intervento chirurgico.
- Pazienti che non forniscono il consenso a partecipare allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Pazienti di Chirurgia Oncologica
Pazienti adulti (≥ 18 anni) sottoposti a chirurgia oncologica elettiva o di emergenza presso il Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital.
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Lo studio valuta le prestazioni predittive di vari sistemi di punteggio del rischio per la necessità di ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) postoperatoria in pazienti adulti sottoposti a chirurgia oncologica.
I dati preoperatori e intraoperatori verranno raccolti per calcolare i punteggi ASA, SORT, CACI, P-POSSUM, ECOG e NRS-2002.
L'esito primario è la necessità di ammissione in ICU entro le prime 24 ore postoperatorie.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Incidenza di ammissione non programmata in terapia intensiva postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Il numero di partecipanti con un ricovero non pianificato in terapia intensiva entro le prime 24 ore successive all'intervento oncologico.
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Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Mortalità per Tutte le Cause a 30 Giorni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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La mortalità per tutte le cause è definita come qualsiasi decesso, indipendentemente dalla causa, che si verifica entro 30 giorni dall'intervento chirurgico.
I dati sulla mortalità saranno raccolti dalle cartelle cliniche ospedaliere e verificati mediante follow-up (incluso il contatto telefonico se necessario).
Sia i decessi in ospedale che i decessi verificatisi dopo la dimissione entro il periodo postoperatorio di 30 giorni saranno inclusi nell'analisi.
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Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Durata della Permanenza in Terapia Intensiva (in Giorni)
Lasso di tempo: Dalla data di ammissione in terapia intensiva fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva, valutato fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Numero totale di giorni trascorsi nell'unità di terapia intensiva dalla data di ammissione in terapia intensiva fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva durante il ricovero indice.
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Dalla data di ammissione in terapia intensiva fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva, valutato fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
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Numero di Partecipanti che Richiedono Ventilazione Meccanica entro 24 Ore dopo l'Intervento Chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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La necessità di ventilazione meccanica è definita come il bisogno di supporto ventilatorio invasivo entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico.
I dati saranno ottenuti dalle cartelle cliniche di anestesia e cure postoperatorie.
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Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
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Durata della degenza ospedaliera (in giorni)
Lasso di tempo: Dalla data di ammissione in ospedale fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutato fino a 90 giorni.
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Numero totale di giorni dall'ammissione in ospedale alla dimissione ufficiale dall'ospedale.
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Dalla data di ammissione in ospedale fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutato fino a 90 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Nates JL, Nunnally M, Kleinpell R, Blosser S, Goldner J, Birriel B, Fowler CS, Byrum D, Miles WS, Bailey H, Sprung CL. ICU Admission, Discharge, and Triage Guidelines: A Framework to Enhance Clinical Operations, Development of Institutional Policies, and Further Research. Crit Care Med. 2016 Aug;44(8):1553-602. doi: 10.1097/CCM.0000000000001856.
- Mukherjee S, Kedia A, Goswami J, Chakraborty A. Validity of P-POSSUM in adult cancer surgery (PACS). J Anaesthesiol Clin Pharmacol. 2022 Jan-Mar;38(1):61-65. doi: 10.4103/joacp.JOACP_128_20. Epub 2022 Apr 25.
- Yildirim M, Halacli B, Kaya EK, Ulusoydan E, Ortac Ersoy E, Topeli A. Prognostic Accuracy of Nutritional Assessment Tools in Critically-Ill COVID-19 Patients. J Clin Med. 2025 May 13;14(10):3382. doi: 10.3390/jcm14103382.
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Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
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- 2025-12/193
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