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Predizione della Necessità di Terapia Intensiva Postoperatoria in Chirurgia Oncologica

18 aprile 2026 aggiornato da: Büşra USLU YAMAN, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital

Confronto dei punteggi ASA, SORT, CACI e P-POSSUM per la previsione della necessità di unità di terapia intensiva postoperatoria in pazienti sottoposti a chirurgia oncologica

Questo studio prospettico osservazionale di coorte mira a confrontare le prestazioni dei sistemi di punteggio del rischio perioperatorio comunemente utilizzati nel predire la necessità di unità di terapia intensiva (UTI) postoperatoria tra i pazienti adulti sottoposti a chirurgia oncologica. La previsione accurata dell'ammissione in UTI postoperatoria è essenziale per ottimizzare la sicurezza del paziente e l'allocazione efficiente delle limitate risorse di cure critiche, in particolare nelle popolazioni chirurgiche oncologiche ad alto rischio.

Un totale di 500 pazienti adulti programmati per chirurgia oncologica elettiva o d'emergenza verranno arruolati prospetticamente in un unico centro oncologico terziario. I dati clinici e demografici preoperatori, le variabili intraoperatorie e le caratteristiche perioperatorie saranno registrati utilizzando un modulo di raccolta dati standardizzato. La valutazione del rischio includerà la classificazione dello stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA), lo strumento di rischio dell'esito chirurgico (SORT), l'indice di comorbilità di Charlson aggiustato per l'età (CACI), il punteggio di gravità fisiologica e operativa di Portsmouth per l'enumerazione di mortalità e morbilità (P-POSSUM), lo stato di performance del Gruppo Cooperativo Oncologico Orientale (ECOG), lo screening del rischio nutrizionale 2002 (NRS-2002) e i livelli preoperatori di albumina sierica.

L'esito primario è la necessità di ammissione in UTI postoperatoria entro le prime 24 ore dopo l'intervento. Gli esiti secondari includono l'ammissione non pianificata in UTI, la durata della permanenza in UTI, la necessità di ventilazione meccanica, la durata della degenza ospedaliera e la mortalità a 30 giorni. Le prestazioni predittive di ciascun sistema di punteggio saranno valutate utilizzando l'analisi delle caratteristiche operative del ricevitore (ROC) e modelli di regressione logistica multivariabile.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'ammissione in terapia intensiva (ICU) postoperatoria rappresenta una componente critica della gestione perioperatoria, in particolare nei pazienti sottoposti a chirurgia oncologica che spesso presentano età avanzata, comorbidità multiple, capacità funzionale compromessa e rischio perioperatorio aumentato. L'identificazione preoperatoria accurata dei pazienti che richiedono cure critiche postoperatorie è essenziale per migliorare gli esiti dei pazienti, ottimizzare la pianificazione perioperatoria e garantire un'allocazione appropriata delle limitate risorse della terapia intensiva.

Diversi strumenti di valutazione del rischio perioperatorio sono utilizzati di routine nella pratica clinica, tra cui la classificazione dello stato fisico della Società Americana degli Anestesisti (ASA), lo Surgical Outcome Risk Tool (SORT) e l'Indice di Comorbidità di Charlson adattato all'età (CACI). Tuttavia, le evidenze prospettiche comparative riguardanti la loro capacità di predire la necessità di terapia intensiva postoperatoria rimangono limitate. Il Portsmouth Physiological and Operative Severity Score for the enumeration of Mortality and morbidity (P-POSSUM), che incorpora sia variabili fisiologiche che operative, può fornire un valore prognostico aggiuntivo oltre ai tradizionali sistemi di punteggio preoperatori. Inoltre, lo stato funzionale e le condizioni nutrizionali sono sempre più riconosciuti come determinanti importanti degli esiti chirurgici nei pazienti oncologici. Pertanto, l'inclusione dello stato di performance dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG), dello Nutritional Risk Screening 2002 (NRS-2002) e dei livelli preoperatori di albumina sierica potrebbe migliorare l'accuratezza predittiva.

Questo studio è progettato come uno studio di coorte prospettico osservazionale monocentrico che arruola pazienti adulti sottoposti a chirurgia oncologica elettiva o d'urgenza. I pazienti idonei di età pari o superiore a 18 anni saranno inclusi consecutivamente e seguiti durante tutto il periodo perioperatorio. Le caratteristiche demografiche e cliniche preoperatorie, le variabili intraoperatorie e i dati di gestione perioperatoria saranno registrati utilizzando un sistema di raccolta dati standardizzato.

L'obiettivo primario dello studio è valutare e confrontare la performance predittiva dei punteggi ASA, SORT, CACI, P-POSSUM, stato di performance ECOG e NRS-2002 per la necessità di terapia intensiva postoperatoria entro le prime 24 ore dopo l'intervento. Gli obiettivi secondari includono la valutazione dell'ammissione non pianificata in terapia intensiva, la necessità di ventilazione meccanica, la durata della degenza in terapia intensiva, la durata della degenza ospedaliera e la mortalità a 30 giorni.

La performance predittiva sarà valutata utilizzando l'analisi della curva ROC (receiver operating characteristic) con il calcolo dei valori dell'area sotto la curva (AUC). Le differenze tra i sistemi di punteggio saranno valutate utilizzando metodi di confronto statistico appropriati, e verrà eseguita un'analisi di regressione logistica multivariabile per determinare i predittori indipendenti della necessità di terapia intensiva postoperatoria, adeguando per le potenziali variabili confondenti.

I risultati di questo studio dovrebbero supportare la stratificazione del rischio perioperatorio basata sull'evidenza e contribuire a migliorare il processo decisionale clinico riguardante la pianificazione delle cure critiche postoperatorie nei pazienti chirurgici oncologici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

500

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

      • Ankara, Turchia (Türkiye)
        • Reclutamento
        • Dr. Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital
        • Contatto:
          • Busra Uslu YAMAN

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio comprende pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni) programmati per sottoporsi a chirurgia oncologica elettiva o d'urgenza presso un singolo ospedale terziario di formazione e ricerca oncologica. La popolazione include pazienti con vari tipi di cancro che richiedono un intervento chirurgico, per i quali è necessario prevedere la necessità di ricovero in unità di terapia intensiva (UTI) postoperatoria utilizzando sistemi di valutazione del rischio clinico.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 18 anni.
  • Pazienti programmati per chirurgia oncologica elettiva o d'urgenza.
  • Pazienti in grado di fornire un consenso informato scritto.
  • Pazienti i cui dati saranno analizzati sia per i ricoveri programmati che non programmati nell'unità di terapia intensiva (UTI).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore a 18 anni.
  • Pazienti che richiedono un follow-up continuo in UTI a causa di una patologia critica preesistente prima dell'attuale intervento chirurgico.
  • Pazienti che non forniscono il consenso a partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti di Chirurgia Oncologica
Pazienti adulti (≥ 18 anni) sottoposti a chirurgia oncologica elettiva o di emergenza presso il Dr. Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital.
Lo studio valuta le prestazioni predittive di vari sistemi di punteggio del rischio per la necessità di ricovero in unità di terapia intensiva (ICU) postoperatoria in pazienti adulti sottoposti a chirurgia oncologica. I dati preoperatori e intraoperatori verranno raccolti per calcolare i punteggi ASA, SORT, CACI, P-POSSUM, ECOG e NRS-2002. L'esito primario è la necessità di ammissione in ICU entro le prime 24 ore postoperatorie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di ammissione non programmata in terapia intensiva postoperatoria
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Il numero di partecipanti con un ricovero non pianificato in terapia intensiva entro le prime 24 ore successive all'intervento oncologico.
Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per Tutte le Cause a 30 Giorni
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
La mortalità per tutte le cause è definita come qualsiasi decesso, indipendentemente dalla causa, che si verifica entro 30 giorni dall'intervento chirurgico. I dati sulla mortalità saranno raccolti dalle cartelle cliniche ospedaliere e verificati mediante follow-up (incluso il contatto telefonico se necessario). Sia i decessi in ospedale che i decessi verificatisi dopo la dimissione entro il periodo postoperatorio di 30 giorni saranno inclusi nell'analisi.
Fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico
Durata della Permanenza in Terapia Intensiva (in Giorni)
Lasso di tempo: Dalla data di ammissione in terapia intensiva fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva, valutato fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Numero totale di giorni trascorsi nell'unità di terapia intensiva dalla data di ammissione in terapia intensiva fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva durante il ricovero indice.
Dalla data di ammissione in terapia intensiva fino alla data di dimissione dalla terapia intensiva, valutato fino a 30 giorni dopo l'intervento chirurgico.
Numero di Partecipanti che Richiedono Ventilazione Meccanica entro 24 Ore dopo l'Intervento Chirurgico
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
La necessità di ventilazione meccanica è definita come il bisogno di supporto ventilatorio invasivo entro le prime 24 ore dopo l'intervento chirurgico. I dati saranno ottenuti dalle cartelle cliniche di anestesia e cure postoperatorie.
Fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico
Durata della degenza ospedaliera (in giorni)
Lasso di tempo: Dalla data di ammissione in ospedale fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutato fino a 90 giorni.
Numero totale di giorni dall'ammissione in ospedale alla dimissione ufficiale dall'ospedale.
Dalla data di ammissione in ospedale fino alla data di dimissione dall'ospedale, valutato fino a 90 giorni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

15 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

15 novembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2025-12/193

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi per garantire la riservatezza dei pazienti e la privacy dei dati, come indicato nell'approvazione del comitato etico.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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