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HR陽性/HER2陰性、PIK3CA変異進行性乳がん患者におけるInavolisibの実世界研究

2026年4月15日 更新者:xuliang

HR陽性/HER2陰性、PIK3CA変異進行性乳癌患者におけるInavolisibの実世界研究

HR陽性/HER2陰性、PIK3CA変異進行乳癌患者における、CDK4/6阻害剤併用の有無にかかわらず内分泌療法と組み合わせたイナボリシブの実際の有効性と安全性に関する多施設共同観察研究。

調査の概要

研究の種類

観察的

入学 (推定)

100

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

HR陽性/HER2陰性、PIK3CA変異進行性乳がん

説明

包含基準:

  • 組織学的または細胞学的に確認されたHR+/HER2-再発または転移性乳がん。
  • 組織または血漿ベースのNGS/PCR検査で確認された病原性PIK3CA変異の存在。
  • ベースラインでの追跡可能な電子カルテ、画像、検査、および追跡データの入手可能性。
  • 実世界臨床診療において、CDK4/6阻害剤の併用の有無にかかわらず、「イナボリシブ+内分泌療法」による治療を開始し、完全かつ追跡可能なレジメン情報を有すること。
  • この非介入研究へのインフォームド・コンセントの提供(施設の倫理委員会で必要とされる場合)。

除外基準:

  • 登録時点で他の介入臨床試験への同時参加。
  • 同時進行の全身療法を必要とする他の活動性悪性腫瘍の存在、または転帰評価を妨げるコアデータの欠如。
  • 研究者の判断により、適切な追跡を妨げる(精神医学的、社会的、地理的)状態。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
イナボリシブ+ET
イナボリシブとETの併用
イナボリシブ + CDK4/6阻害剤 + 内分泌療法
ET+CDK4/6iとの併用におけるイナボリシブ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
現実世界における無増悪生存期間 (rwPFS)
時間枠:イナボリシブ初回処方から疾患進行またはあらゆる原因による死亡まで、最大約3年間評価
インデックス日(イナボリシブの最初の処方日)から、最初に記録された疾患進行(放射線学的または臨床的評価に基づく)またはあらゆる原因による死亡のいずれか早く発生した日までの期間。
イナボリシブ初回処方から疾患進行またはあらゆる原因による死亡まで、最大約3年間評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象(AE)を経験した参加者の数
時間枠:最大約36か月
最大約36か月
実世界における反応持続期間(rwDoR)
時間枠:初回腫瘍反応の発現から、進行性疾患(PD)の初回発現またはあらゆる原因による死亡まで(最長約36か月間)
初回腫瘍反応の発現から、進行性疾患(PD)の初回発現またはあらゆる原因による死亡まで(最長約36か月間)
Cohort AおよびCohort Bの層別rwPFS
時間枠:イナボリシブの初回処方から疾患進行またはあらゆる原因による死亡まで、最大約3年間評価
インデックス日(イナボリシブの初回処方日)から、最初に記録された疾患進行(放射線学的または臨床的評価に基づく)またはあらゆる原因による死亡までの時間(どちらか早い方)。
イナボリシブの初回処方から疾患進行またはあらゆる原因による死亡まで、最大約3年間評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2026年5月16日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年7月30日

試験登録日

最初に提出

2026年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年4月15日

最初の投稿 (実際)

2026年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年4月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月15日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • InavoRWS

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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