Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Reálná studie inavolisibu u pacientů s HR-pozitivním/HER2-negativním, PIK3CA-mutovaným pokročilým karcinomem prsu

15. dubna 2026 aktualizováno: xuliang
Multicentrická observační studie o reálné účinnosti a bezpečnosti inavolisibu v kombinaci s endokrinní terapií s CDK4/6 inhibitorem nebo bez něj u pacientů s HR-pozitivním/HER2-negativním, PIK3CA-mutovaným pokročilým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

100

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

HR-pozitivní/HER2-negativní, PIK3CA-mutovaný pokročilý karcinom prsu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený HR+/HER2- recidivující nebo metastatický karcinom prsu.
  • Přítomnost patogenní mutace PIK3CA potvrzené testováním NGS/PCR z tkáně nebo plazmy.
  • Dostupnost sledovatelných elektronických zdravotních záznamů, zobrazovacích vyšetření, laboratorních výsledků a následných dat v základním stavu.
  • Zahájení léčby přípravkem „Inavolisib + Endokrinní terapie“ s nebo bez inhibitoru CDK4/6 v reálné klinické praxi, s úplnými a sledovatelnými informacemi o režimu léčby.
  • Poskytnutí informovaného souhlasu pro tuto neintervenční studii (pokud to vyžaduje etická komise centra).

Kritéria vyloučení:

  • Současná účast v jakékoli intervenční klinické studii při zápisu.
  • Přítomnost dalšího aktivního maligního onemocnění vyžadujícího současnou systémovou terapii, nebo chybějící klíčová data znemožňující vyhodnocení výsledků.
  • Jakýkoli stav (psychiatrický, sociální, geografický), který by podle posouzení vyšetřovatele znemožňoval odpovídající sledování.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
inavolisib+ET
Lék: Inavolisib v kombinaci s ET
Inavolisib v kombinaci s ET
Inavolisib+CDK4/6i+ET
Lék: Inavolisib v kombinaci s ET+CDK4/6i
Inavolisib v kombinaci s ET+CDK4/6i

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Real-World Progression-Free Survival (rwPFS)
Časové okno: Od prvního předpisu inavolisibu do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu přibližně 3 let
Čas od indexového data (prvního předpisu inavolisibu) k první zaznamenané progresi onemocnění (na základě radiologického nebo klinického hodnocení) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od prvního předpisu inavolisibu do progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu přibližně 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Až přibližně 36 měsíců
Až přibližně 36 měsíců
Doba odpovědi v reálném světě (rwDoR)
Časové okno: Od nástupu první odpovědi nádoru do prvního výskytu PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 36 měsíců)
Od nástupu první odpovědi nádoru do prvního výskytu PD nebo úmrtí z jakékoli příčiny (až přibližně 36 měsíců)
Stratifikovaná rwPFS pro Kohortu A a Kohortu B
Časové okno: Od první preskripce inavolisibu k progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu přibližně 3 let
Čas od indexového data (prvního předpisu inavolisibu) k první zaznamenané progresi onemocnění (na základě radiologického nebo klinického posouzení) nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Od první preskripce inavolisibu k progresi onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, hodnoceno po dobu přibližně 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

xuliang

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

16. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • InavoRWS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit