Inavolisibin todellisen maailman tutkimus potilailla, joilla on HR-positiivinen/HER2-negatiivinen, PIK3CA-mutaatiolla varustettu etenevä rintasyöpä
keskiviikko 15. huhtikuuta 2026 päivittänyt: xuliang
Inavolisibin todellisen elämän tutkimus potilailla, joilla on HR-positiivinen/HER2-negatiivinen, PIK3CA-mutatoitunut etenevä rintasyöpä
Monikeskuksinen havainnointitutkimus inavolisibin ja endokriinihoidon yhdistelmän todellisen maailman tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on HR-positiivinen/HER2-negatiivinen, PIK3CA-mutaatiolla varustettu etenevä rintasyöpä, mahdollisen CDK4/6-inhibiittorin kanssa tai ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: liang Xu
- Puhelinnumero: 13691534938
- Sähköposti: liangxu15@outlook.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
HR-positiivinen/HER2-negatiivinen, PIK3CA-mutatoitunut etenevä rintasyöpä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti varmistettu HR+/HER2- toistuva tai etäpesäkeinen rintasyöpä.
- PIK3CA-patogeeninen mutaatio, joka on varmistettu kudospohjaisella tai plasmapohjaisella NGS/PCR-testauksella.
- Alkutilanteessa saatavilla olevat jäljitettävät sähköiset potilastiedot, kuvantamistiedot, laboratoriotiedot ja seurantatiedot.
- Aloitettu hoito "Inavolisibi + Hormonihoidolla" CDK4/6-inhibiittorin kanssa tai ilman sitä todellisessa kliinisessä käytännössä, täydellisillä ja jäljitettävillä hoitojärjestelytiedoilla.
- Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen tähän ei-interventiiviseen tutkimukseen (jos tutkimuskeskuksen eettinen toimikunta sitä vaatii).
Poisjättämiskriteerit:
- Samanaikainen osallistuminen mihin tahansa interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen rekisteröitymisen yhteydessä.
- Toisen aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen läsnäolo, joka vaatii samanaikaista systemaattista hoitoa, tai puuttuvat keskeiset tiedot, jotka estävät tulosten arvioinnin.
- Mikä tahansa tila (psykiatrinen, sosiaalinen, maantieteellinen), joka tutkijan arvion mukaan estäisi riittävän seurannan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
inavolisib+ET
|
Inavolisib yhdistelmänä ET:n kanssa
|
|
Inavolisib+CDK4/6i+ET
|
Inavolisib yhdistettynä ET+CDK4/6i:hin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Todellisen maailman tautikehityksettä selviytymisaika (rwPFS)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä inavolisib-reseptistä taudin etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, arviointiaika jopa noin 3 vuotta
|
Aika indeksipäivästä (ensimmäinen inavolisibin määräys) ensimmäiseen rekisteröityyn sairauden etenemiseen (radiologisen tai kliinisen arvioinnin perusteella) tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin.
|
Ensimmäisestä inavolisib-reseptistä taudin etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, arviointiaika jopa noin 3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia (AEs)
Aikaikkuna: Jopa noin 36 kuukautta
|
Jopa noin 36 kuukautta
|
|
|
Todellisen maailman vasteajan kesto (rwDoR)
Aikaikkuna: Ensimmäisen kasvainvasteen alkamisesta ensimmäiseen PD:n ilmenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan (noin 36 kuukauteen asti)
|
Ensimmäisen kasvainvasteen alkamisesta ensimmäiseen PD:n ilmenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan (noin 36 kuukauteen asti)
|
|
|
Kerrostettu rwPFS kohortille A ja kohortille B
Aikaikkuna: Ensimmäisestä inavolisib-reseptistä sairauden etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, arvioitu enintään noin 3 vuoden ajan
|
Aika indeksipäivästä (ensimmäinen inavolisibin resepti) ensimmäiseen tallennettuun taudin etenemiseen (radiologisen tai kliinisen arvioinnin perusteella) tai kuolemaan mistä tahansa syystä, kumpi tapahtuu ensin.
|
Ensimmäisestä inavolisib-reseptistä sairauden etenemiseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, arvioitu enintään noin 3 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Turner NC, Im SA, Saura C, Juric D, Loibl S, Kalinsky K, Schmid P, Loi S, Sunpaweravong P, Musolino A, Li H, Zhang Q, Nowecki Z, Leung R, Thanopoulou E, Shankar N, Lei G, Stout TJ, Hutchinson KE, Schutzman JL, Song C, Jhaveri KL. Inavolisib-Based Therapy in PIK3CA-Mutated Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2024 Oct 31;391(17):1584-1596. doi: 10.1056/NEJMoa2404625.
- Jhaveri KL, Im SA, Saura C, Loibl S, Kalinsky K, Schmid P, Loi S, Thanopoulou E, Shankar N, Jin Y, Stout TJ, Clark TD, Song C, Juric D, Turner NC. Overall Survival with Inavolisib in PIK3CA-Mutated Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2025 Jul 10;393(2):151-161. doi: 10.1056/NEJMoa2501796. Epub 2025 May 31.
- Zhu R, Zhang H, Zhang F. Mechanistic optimization of inavolisib combined with CDK4/6 inhibitors in the treatment of PIK3CA-mutated breast tumors. Front Immunol. 2025 Nov 6;16:1693927. doi: 10.3389/fimmu.2025.1693927. eCollection 2025.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 16. toukokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. heinäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 15. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- InavoRWS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .