En verklighetsbaserad studie av inavolisib hos patienter med HR-positiv/HER2-negativ, PIK3CA-muterad avancerad bröstcancer
15 april 2026 uppdaterad av: xuliang
En verklighetsbaserad studie av Inavolisib hos patienter med HR-positiv/HER2-negativ, PIK3CA-muterad avancerad bröstcancer
En multicentrisk, observationsstudie om den verkliga världens effektivitet och säkerhet av inavolisib kombinerat med endokrin terapi med eller utan en CDK4/6-hämmare hos patienter med HR-positiv/HER2-negativ, PIK3CA-muterad avancerad bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: liang Xu
- Telefonnummer: 13691534938
- E-post: liangxu15@outlook.com
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
HR-positiv/HER2-negativ, PIK3CA-muterad avancerad bröstcancer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt eller cytologiskt bekräftad HR+/HER2- återkommande eller metastaserad bröstcancer.
- Närvaro av en patogen PIK3CA-mutation bekräftad genom vävnads- eller plasmabaserad NGS/PCR-testning.
- Tillgång till spårbara elektroniska journaler, bilddata, laboratoriedata och uppföljningsdata vid baslinjen.
- Inledd behandling med "Inavolisib + Endokrin terapi" med eller utan CDK4/6-hämmare i verklig klinisk praxis, med fullständig och spårbar behandlingsinformation.
- Lämnande av informerat samtycke för denna icke-interventionella studie (om krävs av centrets etikprövningsnämnd).
Exklusionskriterier:
- Samtidigt deltagande i någon interventionell klinisk studie vid inkludering.
- Närvaro av en annan aktiv malignitet som kräver samtidig systemisk terapi, eller saknad kärndata som förhindrar utvärdering av utfall.
- Något tillstånd (psykiatriskt, socialt, geografiskt) som skulle utesluta adekvat uppföljning, enligt utredarens bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
inavolisib+ET
|
Inavolisib i kombination med ET
|
|
Inavolisib+CDK4/6i+ET
|
Inavolisib i kombination med ET+CDK4/6i
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Real-World Progression-Free Survival (rwPFS)
Tidsram: Från första ordinationen av inavolisib till sjukdomsprogression eller död av vilken orsak som helst, utvärderad i upp till cirka 3 år
|
Tid från indexdatumet (första ordinationen av inavolisib) till första registrerade sjukdomsförloppet (baserat på radiologisk eller klinisk bedömning) eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
|
Från första ordinationen av inavolisib till sjukdomsprogression eller död av vilken orsak som helst, utvärderad i upp till cirka 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med biverkningar (AEs)
Tidsram: Upp till cirka 36 månader
|
Upp till cirka 36 månader
|
|
|
Real-world Duration of Response (rwDoR)
Tidsram: Från insättandet av den första tumörresponsen till första förekomsten av PD eller död av någon orsak (upp till cirka 36 månader)
|
Från insättandet av den första tumörresponsen till första förekomsten av PD eller död av någon orsak (upp till cirka 36 månader)
|
|
|
Stratifierad rwPFS för Kohort A och Kohort B
Tidsram: Från första förskrivningen av inavolisib till sjukdomsframsteg eller död från vilken orsak som helst, bedömd i upp till cirka 3 år
|
Tid från indexdatumet (första förskrivningen av inavolisib) till första registrerade sjukdomsförloppet (baserat på radiologisk eller klinisk bedömning) eller dödsfall av vilken orsak som helst, beroende på vilket som inträffar först.
|
Från första förskrivningen av inavolisib till sjukdomsframsteg eller död från vilken orsak som helst, bedömd i upp till cirka 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Turner NC, Im SA, Saura C, Juric D, Loibl S, Kalinsky K, Schmid P, Loi S, Sunpaweravong P, Musolino A, Li H, Zhang Q, Nowecki Z, Leung R, Thanopoulou E, Shankar N, Lei G, Stout TJ, Hutchinson KE, Schutzman JL, Song C, Jhaveri KL. Inavolisib-Based Therapy in PIK3CA-Mutated Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2024 Oct 31;391(17):1584-1596. doi: 10.1056/NEJMoa2404625.
- Jhaveri KL, Im SA, Saura C, Loibl S, Kalinsky K, Schmid P, Loi S, Thanopoulou E, Shankar N, Jin Y, Stout TJ, Clark TD, Song C, Juric D, Turner NC. Overall Survival with Inavolisib in PIK3CA-Mutated Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2025 Jul 10;393(2):151-161. doi: 10.1056/NEJMoa2501796. Epub 2025 May 31.
- Zhu R, Zhang H, Zhang F. Mechanistic optimization of inavolisib combined with CDK4/6 inhibitors in the treatment of PIK3CA-mutated breast tumors. Front Immunol. 2025 Nov 6;16:1693927. doi: 10.3389/fimmu.2025.1693927. eCollection 2025.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
16 maj 2026
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2026
Avslutad studie (Beräknad)
30 juli 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 april 2026
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2026
Första postat (Faktisk)
21 april 2026
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- InavoRWS
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .