En realverdensstudie av Inavolisib hos pasienter med HR-positiv/HER2-negativ, PIK3CA-mutert avansert brystkreft
15. april 2026 oppdatert av: xuliang
En virkelighetsbasert studie av inavolisib hos pasienter med HR-positiv/HER2-negativ, PIK3CA-mutert avansert brystkreft
En multisenters, observasjonsstudie om den virkelige verdens effektivitet og sikkerhet av inavolisib kombinert med endokrin terapi med eller uten en CDK4/6-hemmer hos pasienter med HR-positiv/HER2-negativ, PIK3CA-mutert avansert brystkreft.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: liang Xu
- Telefonnummer: 13691534938
- E-post: liangxu15@outlook.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
HR-positiv/HER2-negativ, PIK3CA-mutert avansert brystkreft
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Histologisk eller cytologisk bekreftet HR+/HER2- tilbakevendende eller metastatisk brystkreft.
- Tilstedeværelse av en patogen PIK3CA-mutasjon bekreftet ved vevs- eller plasma-basert NGS/PCR-testing.
- Tilgjengelighet av sporbar elektronisk journal, bildediagnostikk, laboratorie- og oppfølgingsdata ved baseline.
- Startet behandling med "Inavolisib + endokrin terapi" med eller uten en CDK4/6-hemmer i reell klinisk praksis, med fullstendig og sporbar behandlingsinformasjon.
- Gitt informert samtykke for denne ikke-intervensjonelle studien (hvis påkrevet av senterets etiske komité).
Eksklusjonskriterier:
- Samtidig deltakelse i en hvilken som helst intervensjonell klinisk studie ved inkludering.
- Tilstedeværelse av en annen aktiv malignitet som krever samtidig systemisk behandling, eller manglende kjerneinformasjon som hindrer utfallsvurdering.
- Enhver tilstand (psykiatrisk, sosial, geografisk) som vil hindre tilstrekkelig oppfølging, etter forskerens vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
inavolisib+ET
|
Inavolisib i kombinasjon med ET
|
|
Inavolisib+CDK4/6i+ET
|
Inavolisib i kombinasjon med ET+CDK4/6i
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Real-World Progressionsfri Overlevelse (rwPFS)
Tidsramme: Fra første resept på inavolisib til sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, vurdert i opptil omtrent 3 år
|
Tid fra indeksdatoen (første resept på inavolisib) til første registrerte sykdomsprogresjon (basert på radiologisk eller klinisk vurdering) eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Fra første resept på inavolisib til sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, vurdert i opptil omtrent 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Opptil omtrent 36 måneder
|
Opptil omtrent 36 måneder
|
|
|
Real-world varighet av respons (rwDoR)
Tidsramme: Fra første tumorrespons til første forekomst av PD eller død av enhver årsak (opptil omtrent 36 måneder)
|
Fra første tumorrespons til første forekomst av PD eller død av enhver årsak (opptil omtrent 36 måneder)
|
|
|
Stratifisert rwPFS for Kohort A og Kohort B
Tidsramme: Fra første resept på inavolisib til sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, vurdert i opptil omtrent 3 år
|
Tid fra indeksdatoen (første resept på inavolisib) til første registrerte sykdomsprogresjon (basert på radiologisk eller klinisk vurdering) eller død av enhver årsak, avhengig av hva som inntreffer først.
|
Fra første resept på inavolisib til sykdomsprogresjon eller død av enhver årsak, vurdert i opptil omtrent 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Turner NC, Im SA, Saura C, Juric D, Loibl S, Kalinsky K, Schmid P, Loi S, Sunpaweravong P, Musolino A, Li H, Zhang Q, Nowecki Z, Leung R, Thanopoulou E, Shankar N, Lei G, Stout TJ, Hutchinson KE, Schutzman JL, Song C, Jhaveri KL. Inavolisib-Based Therapy in PIK3CA-Mutated Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2024 Oct 31;391(17):1584-1596. doi: 10.1056/NEJMoa2404625.
- Jhaveri KL, Im SA, Saura C, Loibl S, Kalinsky K, Schmid P, Loi S, Thanopoulou E, Shankar N, Jin Y, Stout TJ, Clark TD, Song C, Juric D, Turner NC. Overall Survival with Inavolisib in PIK3CA-Mutated Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2025 Jul 10;393(2):151-161. doi: 10.1056/NEJMoa2501796. Epub 2025 May 31.
- Zhu R, Zhang H, Zhang F. Mechanistic optimization of inavolisib combined with CDK4/6 inhibitors in the treatment of PIK3CA-mutated breast tumors. Front Immunol. 2025 Nov 6;16:1693927. doi: 10.3389/fimmu.2025.1693927. eCollection 2025.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
16. mai 2026
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
30. juli 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2026
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- InavoRWS
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .