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Eine Real-World-Studie zu Inavolisib bei Patientinnen mit HR-positivem/HER2-negativem, PIK3CA-mutiertem fortgeschrittenem Brustkrebs

15. April 2026 aktualisiert von: xuliang
Eine multizentrische, beobachtende Studie zur realen Wirksamkeit und Sicherheit von Inavolisib in Kombination mit endokriner Therapie mit oder ohne CDK4/6-Inhibitor bei Patientinnen mit HR-positivem/HER2-negativem, PIK3CA-mutiertem fortgeschrittenem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

HR-positiver/HER2-negativer, PIK3CA-mutierter fortgeschrittener Brustkrebs

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigtes HR+/HER2- rezidivierendes oder metastasiertes Mammakarzinom.
  • Vorhandensein einer pathogenen PIK3CA-Mutation, bestätigt durch gewebe- oder plasma-basierte NGS/PCR-Tests.
  • Verfügbarkeit von nachvollziehbaren elektronischen Patientenakten, Bildgebungs-, Labor- und Verlaufsdaten zum Ausgangszeitpunkt.
  • Beginn der Behandlung mit "Inavolisib + endokriner Therapie" mit oder ohne CDK4/6-Inhibitor in der klinischen Praxis, mit vollständigen und nachvollziehbaren Regimeinformationen.
  • Erteilung der informierten Einwilligung für diese nicht-interventionelle Studie (falls vom Ethikkomitee des Zentrums gefordert).

Ausschlusskriterien:

  • Gleichzeitige Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie bei Einschluss.
  • Vorhandensein einer anderen aktiven Malignität, die eine gleichzeitige systemische Therapie erfordert, oder Fehlen von Kerndaten, die eine Ergebnisbewertung verhindern.
  • Jeglicher Zustand (psychiatrisch, sozial, geografisch), der eine angemessene Nachbeobachtung verhindern würde, nach Einschätzung des Prüfers.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
inavolisib+ET
Arzneimittel: Inavolisib in Kombination mit ET
Inavolisib in Kombination mit ET
Inavolisib+CDK4/6i+ET
Arzneimittel: Inavolisib in Kombination mit ET+CDK4/6i
Inavolisib in Kombination mit ET+CDK4/6i

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Real-World Progressionsfreies Überleben (rwPFS)
Zeitfenster: Von der ersten Verschreibung von Inavolisib bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod aus irgendeiner Ursache, bewertet für bis zu etwa 3 Jahre
Zeit vom Indexdatum (erste Verschreibung von Inavolisib) bis zur ersten dokumentierten Krankheitsprogression (basierend auf radiologischer oder klinischer Beurteilung) oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der ersten Verschreibung von Inavolisib bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder Tod aus irgendeiner Ursache, bewertet für bis zu etwa 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Bis zu etwa 36 Monaten
Bis zu etwa 36 Monaten
Real-World-Dauer des Ansprechens (rwDoR)
Zeitfenster: Vom Beginn des ersten Tumoransprechens bis zum ersten Auftreten einer PD oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu ca. 36 Monaten)
Vom Beginn des ersten Tumoransprechens bis zum ersten Auftreten einer PD oder Tod aus irgendeinem Grund (bis zu ca. 36 Monaten)
Stratifiziertes rwPFS für Kohorte A und Kohorte B
Zeitfenster: Von der ersten Verordnung von Inavolisib bis zum Krankheitsprogress oder Tod aus beliebiger Ursache, beurteilt für bis zu etwa 3 Jahren
Zeit vom Indexdatum (erste Verordnung von Inavolisib) bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogress (basierend auf radiologischer oder klinischer Bewertung) oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Von der ersten Verordnung von Inavolisib bis zum Krankheitsprogress oder Tod aus beliebiger Ursache, beurteilt für bis zu etwa 3 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

xuliang

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

16. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juli 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • InavoRWS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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