一项关于伊那沃利西布在HR阳性/HER2阴性、PIK3CA突变晚期乳腺癌患者中的真实世界研究
2026年4月15日 更新者：xuliang
伊那沃利西布在HR阳性/HER2阴性、PIK3CA突变晚期乳腺癌患者中的真实世界研究
一项关于伊那沃利西联合内分泌治疗（联合或不联合CDK4/6抑制剂）在HR阳性/HER2阴性、PIK3CA突变晚期乳腺癌患者中真实世界有效性与安全性的多中心观察性研究。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：liang Xu
- 电话号码：13691534938
- 邮箱：liangxu15@outlook.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
HR阳性/HER2阴性、PIK3CA突变晚期乳腺癌
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学确认的HR+/HER2-复发性或转移性乳腺癌。
- 通过组织或血浆NGS/PCR检测确认存在致病性PIK3CA突变。
- 基线时具备可追溯的电子病历、影像学、实验室和随访数据。
- 在真实世界临床实践中开始接受"伊那沃利西+内分泌治疗"联合或不联合CDK4/6抑制剂治疗，且具有完整可追溯的用药方案信息。
- 为本项非干预性研究提供知情同意（如研究中心伦理委员会要求）。
排除标准：
- 入组时同时参与任何干预性临床试验。
- 存在需要同步系统治疗的其他活动性恶性肿瘤，或缺乏核心数据导致无法评估结局。
- 研究者判断存在任何可能妨碍充分随访的状况（精神、社会、地理等因素）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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inavolisib+ET
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伊那伏利西布联合内分泌疗法
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Inavolisib+CDK4/6抑制剂+内分泌治疗
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伊纳沃利西布联合内分泌治疗+CDK4/6抑制剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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真实世界无进展生存期（rwPFS）
大体时间：从首次处方伊那沃利西布至疾病进展或任何原因导致的死亡，评估时间最长为约3年
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从索引日期（首次开具inavolisib处方）至首次记录到疾病进展（基于放射学或临床评估）或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的时间。
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从首次处方伊那沃利西布至疾病进展或任何原因导致的死亡，评估时间最长为约3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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发生不良事件（AEs）的参与者人数
大体时间：约长达36个月
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约长达36个月
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真实世界缓解持续时间 (rwDoR)
大体时间：从首次出现肿瘤应答到首次出现疾病进展或因任何原因死亡（最长约36个月）
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从首次出现肿瘤应答到首次出现疾病进展或因任何原因死亡（最长约36个月）
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队列A和队列B的分层rwPFS
大体时间：从首次开具inavolisib处方至疾病进展或任何原因导致的死亡，评估时间最长约为3年
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从索引日期（首次开具inavolisib处方）至首次记录到疾病进展（基于放射学或临床评估）或因任何原因死亡的时间，以先发生者为准。
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从首次开具inavolisib处方至疾病进展或任何原因导致的死亡，评估时间最长约为3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Turner NC, Im SA, Saura C, Juric D, Loibl S, Kalinsky K, Schmid P, Loi S, Sunpaweravong P, Musolino A, Li H, Zhang Q, Nowecki Z, Leung R, Thanopoulou E, Shankar N, Lei G, Stout TJ, Hutchinson KE, Schutzman JL, Song C, Jhaveri KL. Inavolisib-Based Therapy in PIK3CA-Mutated Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2024 Oct 31;391(17):1584-1596. doi: 10.1056/NEJMoa2404625.
- Jhaveri KL, Im SA, Saura C, Loibl S, Kalinsky K, Schmid P, Loi S, Thanopoulou E, Shankar N, Jin Y, Stout TJ, Clark TD, Song C, Juric D, Turner NC. Overall Survival with Inavolisib in PIK3CA-Mutated Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2025 Jul 10;393(2):151-161. doi: 10.1056/NEJMoa2501796. Epub 2025 May 31.
- Zhu R, Zhang H, Zhang F. Mechanistic optimization of inavolisib combined with CDK4/6 inhibitors in the treatment of PIK3CA-mutated breast tumors. Front Immunol. 2025 Nov 6;16:1693927. doi: 10.3389/fimmu.2025.1693927. eCollection 2025.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年5月16日
初级完成 (估计的)
2026年12月31日
研究完成 (估计的)
2027年7月30日
研究注册日期
首次提交
2026年4月15日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月15日
首次发布 (实际的)
2026年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月15日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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