Um Estudo do Mundo Real de Inavolisib em Doentes com Cancro da Mama Avançado HR-Positivo/HER2-Negativo com Mutação PIK3CA
15 de abril de 2026 atualizado por: xuliang
Um Estudo do Mundo Real de Inavolisib em Doentes com Cancro da Mama Avançado HR-Positivo/HER2-Negativo e com Mutação PIK3CA
Um Estudo Multicêntrico e Observacional sobre a Eficácia e Segurança no Mundo Real do inavolisib em Combinação com Terapia Endócrina Com ou Sem um Inibidor de CDK4/6 em Doentes com Cancro da Mama Avançado HR-Positivo/HER2-Negativo e com Mutação PIK3CA.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
100
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: liang Xu
- Número de telefone: 13691534938
- E-mail: liangxu15@outlook.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Cancro da Mama Avançado HR-Positivo/HER2-Negativo com Mutação PIK3CA
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Cancro da mama recorrente ou metastático HR+/HER2- confirmado histológica ou citologicamente.
- Presença de uma mutação patogénica PIK3CA confirmada por teste NGS/PCR baseado em tecido ou plasma.
- Disponibilidade de registos médicos eletrónicos rastreáveis, imagens, dados laboratoriais e de seguimento na linha de base.
- Início de tratamento com "Inavolisib + Terapia Endócrina" com ou sem um inibidor de CDK4/6 na prática clínica real, com informação completa e rastreável do regime.
- Fornecimento de consentimento informado para este estudo não intervencionista (se exigido pelo comité de ética do centro).
Critérios de Exclusão:
- Participação simultânea em qualquer ensaio clínico intervencionista na altura da inscrição.
- Presença de outra neoplasia maligna ativa que exija terapia sistémica concomitante, ou ausência de dados essenciais que impeçam a avaliação dos resultados.
- Qualquer condição (psiquiátrica, social, geográfica) que, na opinião do investigador, impeça um seguimento adequado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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inavolisib+ET
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Inavolisib em Combinação com ET
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Inavolisib+CDK4/6i+ET
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Inavolisib em Combinação com ET+CDK4/6i
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevivência Livre de Progressão no Mundo Real (rwPFS)
Prazo: Desde a primeira prescrição de inavolisib até à progressão da doença ou morte por qualquer causa, avaliado até aproximadamente 3 anos
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Tempo desde a data de referência (primeira prescrição de inavolisib) até à primeira progressão da doença registada (com base na avaliação radiológica ou clínica) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Desde a primeira prescrição de inavolisib até à progressão da doença ou morte por qualquer causa, avaliado até aproximadamente 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Participantes com Eventos Adversos (EA)
Prazo: Até aproximadamente 36 meses
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Até aproximadamente 36 meses
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Duração da Resposta no Mundo Real (rwDoR)
Prazo: Desde o início da primeira resposta tumoral até à primeira ocorrência de PD ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 36 meses)
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Desde o início da primeira resposta tumoral até à primeira ocorrência de PD ou morte por qualquer causa (até aproximadamente 36 meses)
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rwPFS estratificado para a Cohorte A e Cohorte B
Prazo: Desde a primeira prescrição de inavolisib até à progressão da doença ou morte por qualquer causa, avaliada até aproximadamente 3 anos
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Tempo desde a data de referência (primeira prescrição de inavolisib) até à primeira progressão da doença registada (com base na avaliação radiológica ou clínica) ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
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Desde a primeira prescrição de inavolisib até à progressão da doença ou morte por qualquer causa, avaliada até aproximadamente 3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Turner NC, Im SA, Saura C, Juric D, Loibl S, Kalinsky K, Schmid P, Loi S, Sunpaweravong P, Musolino A, Li H, Zhang Q, Nowecki Z, Leung R, Thanopoulou E, Shankar N, Lei G, Stout TJ, Hutchinson KE, Schutzman JL, Song C, Jhaveri KL. Inavolisib-Based Therapy in PIK3CA-Mutated Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2024 Oct 31;391(17):1584-1596. doi: 10.1056/NEJMoa2404625.
- Jhaveri KL, Im SA, Saura C, Loibl S, Kalinsky K, Schmid P, Loi S, Thanopoulou E, Shankar N, Jin Y, Stout TJ, Clark TD, Song C, Juric D, Turner NC. Overall Survival with Inavolisib in PIK3CA-Mutated Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2025 Jul 10;393(2):151-161. doi: 10.1056/NEJMoa2501796. Epub 2025 May 31.
- Zhu R, Zhang H, Zhang F. Mechanistic optimization of inavolisib combined with CDK4/6 inhibitors in the treatment of PIK3CA-mutated breast tumors. Front Immunol. 2025 Nov 6;16:1693927. doi: 10.3389/fimmu.2025.1693927. eCollection 2025.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
16 de maio de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de abril de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de abril de 2026
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- InavoRWS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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