Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et real-world-studie af inavolisib hos patienter med HR-positiv/HER2-negativ, PIK3CA-muteret avanceret brystkræft

15. april 2026 opdateret af: xuliang

En virkelighedsnær undersøgelse af Inavolisib hos patienter med HR-positiv/HER2-negativ, PIK3CA-muteret fremskreden brystkræft

Et multicenter observationsstudie om den reelle verdens effektivitet og sikkerhed af inavolisib kombineret med endokrin terapi med eller uden en CDK4/6-hæmmer hos patienter med HR-positiv/HER2-negativ, PIK3CA-muteret fremskreden brystkræft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

HR-positiv/HER2-negativ, PIK3CA-muteret avanceret brystkræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk eller cytologisk bekræftet HR+/HER2- recidiverende eller metastatisk brystkræft.
  • Tilstedeværelse af en patogen PIK3CA-mutation bekræftet af vævs- eller plasma-baseret NGS/PCR-testning.
  • Tilgængelighed af sporbar elektronisk patientjournal, billeddannende undersøgelser, laboratorie- og opfølgningsdata ved baseline.
  • Påbegyndt behandling med "Inavolisib + endokrin terapi" med eller uden en CDK4/6-hæmmer i reel klinisk praksis, med komplet og sporbar behandlingsinformation.
  • Aflæggelse af informeret samtykke til denne ikke-interventionelle undersøgelse (hvis krævet af centrets etiske komité).

Eksklusionskriterier:

  • Samtidig deltagelse i nogen interventionel klinisk undersøgelse ved indmelding.
  • Tilstedeværelse af en anden aktiv malignitet, der kræver samtidig systemisk terapi, eller manglende kernedata, der forhindrer resultatvurdering.
  • Enhver tilstand (psykiatrisk, social, geografisk), der ville forhindre tilstrækkelig opfølgning, efter forskerens vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
inavolisib+ET
Medicin: Inavolisib i kombination med ET
Inavolisib i kombination med ET
Inavolisib+CDK4/6i+ET
Medicin: Inavolisib i kombination med ET+CDK4/6i
Inavolisib i kombination med ET+CDK4/6i

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Real-World Progression-Free Survival (rwPFS)
Tidsramme: Fra første recept på inavolisib til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, vurderet i op til cirka 3 år
Tid fra indeksdatoen (første recept på inavolisib) til den første registrerede sygdomsprogression (baseret på radiologisk eller klinisk vurdering) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra første recept på inavolisib til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, vurderet i op til cirka 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med bivirkninger (AEs)
Tidsramme: Op til cirka 36 måneder
Op til cirka 36 måneder
Real-world Varighed af Respons (rwDoR)
Tidsramme: Fra starten af den første tumorrespons til første forekomst af PD eller død af enhver årsag (op til ca. 36 måneder)
Fra starten af den første tumorrespons til første forekomst af PD eller død af enhver årsag (op til ca. 36 måneder)
Stratificeret rwPFS for Kohorte A og Kohorte B
Tidsramme: Fra første recept på inavolisib til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, vurderet i op til cirka 3 år
Tid fra indeksdatoen (første recept på inavolisib) til den første registrerede sygdomsprogression (baseret på radiologisk eller klinisk vurdering) eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
Fra første recept på inavolisib til sygdomsprogression eller død af enhver årsag, vurderet i op til cirka 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

xuliang

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

16. maj 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. april 2026

Først opslået (Faktiske)

21. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

21. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • InavoRWS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner