Une étude en vie réelle de l'inavolisib chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HR-positif/HER2-négatif avec mutation PIK3CA
15 avril 2026 mis à jour par: xuliang
Une étude en conditions réelles de l'inavolisib chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HR-positif/HER2-négatif avec mutation PIK3CA
Étude multicentrique observationnelle sur l'efficacité et l'innocuité en conditions réelles de l'inavolisib associé à une hormonothérapie avec ou sans inhibiteur de CDK4/6 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein avancé HR-positif/HER2-négatif avec mutation PIK3CA.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: liang Xu
- Numéro de téléphone: 13691534938
- E-mail: liangxu15@outlook.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Cancer du sein avancé HR-positif/HER2-négatif avec mutation PIK3CA
La description
Critères d'inclusion :
- Cancer du sein récurrent ou métastatique HR+/HER2- confirmé histologiquement ou cytologiquement.
- Présence d'une mutation pathogène PIK3CA confirmée par test NGS/PCR sur tissu ou plasma.
- Disponibilité de dossiers médicaux électroniques traçables, d'imagerie, de laboratoire et de données de suivi au départ.
- Traitement initié par « Inavolisib + Thérapie endocrinienne » avec ou sans inhibiteur de CDK4/6 dans la pratique clinique réelle, avec des informations de régime complètes et traçables.
- Fourniture d'un consentement éclairé pour cette étude non interventionnelle (si requis par le comité d'éthique du centre).
Critères d'exclusion :
- Participation simultanée à tout essai clinique interventionnel à l'inclusion.
- Présence d'une autre tumeur maligne active nécessitant un traitement systémique concomitant, ou absence de données essentielles empêchant l'évaluation des résultats.
- Toute condition (psychiatrique, sociale, géographique) qui empêcherait un suivi adéquat, selon l'appréciation de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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inavolisib+ET
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Inavolisib en association avec ET
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Inavolisib+CDK4/6i+ET
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Inavolisib en combinaison avec ET+CDK4/6i
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Survie sans progression en vie réelle (rwPFS)
Délai: De la première prescription d'inavolisib jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à environ 3 ans
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Temps entre la date de référence (première prescription d'inavolisib) et la première progression de la maladie enregistrée (basée sur une évaluation radiologique ou clinique) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon ce qui survient en premier.
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De la première prescription d'inavolisib jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, évalué jusqu'à environ 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI)
Délai: Jusqu'à environ 36 mois
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Jusqu'à environ 36 mois
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Durée de réponse en vie réelle (rwDoR)
Délai: De l'apparition de la première réponse tumorale à la première occurrence de PD ou décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 36 mois)
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De l'apparition de la première réponse tumorale à la première occurrence de PD ou décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 36 mois)
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rwPFS stratifié pour la Cohorte A et la Cohorte B
Délai: Depuis la première prescription d'inavolisib jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, évalué pendant environ 3 ans
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Temps écoulé entre la date index (première prescription d'inavolisib) et la première progression de la maladie enregistrée (basée sur une évaluation radiologique ou clinique) ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première occurrence.
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Depuis la première prescription d'inavolisib jusqu'à la progression de la maladie ou le décès, quelle qu'en soit la cause, évalué pendant environ 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Turner NC, Im SA, Saura C, Juric D, Loibl S, Kalinsky K, Schmid P, Loi S, Sunpaweravong P, Musolino A, Li H, Zhang Q, Nowecki Z, Leung R, Thanopoulou E, Shankar N, Lei G, Stout TJ, Hutchinson KE, Schutzman JL, Song C, Jhaveri KL. Inavolisib-Based Therapy in PIK3CA-Mutated Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2024 Oct 31;391(17):1584-1596. doi: 10.1056/NEJMoa2404625.
- Jhaveri KL, Im SA, Saura C, Loibl S, Kalinsky K, Schmid P, Loi S, Thanopoulou E, Shankar N, Jin Y, Stout TJ, Clark TD, Song C, Juric D, Turner NC. Overall Survival with Inavolisib in PIK3CA-Mutated Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2025 Jul 10;393(2):151-161. doi: 10.1056/NEJMoa2501796. Epub 2025 May 31.
- Zhu R, Zhang H, Zhang F. Mechanistic optimization of inavolisib combined with CDK4/6 inhibitors in the treatment of PIK3CA-mutated breast tumors. Front Immunol. 2025 Nov 6;16:1693927. doi: 10.3389/fimmu.2025.1693927. eCollection 2025.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
16 mai 2026
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 juillet 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2026
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2026
Première publication (Réel)
21 avril 2026
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 avril 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- InavoRWS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .