Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy valós világbeli vizsgálat az Inavolisib-ről HR-pozitív/HER2-negatív, PIK3CA-mutáns előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél

2026. április 15. frissítette: xuliang

Egy valós világi vizsgálat az Inavolisib-ről HR-pozitív/HER2-negatív, PIK3CA-mutált előrehaladott mellrákban szenvedő betegeknél

Egy multicentrikus, megfigyelési vizsgálat a inavolisib valós világbeli hatékonyságáról és biztonságosságáról, endokrin terápiával kombinálva, CDK4/6-gátlóval vagy anélkül, HR-pozitív/HER2-negatív, PIK3CA-mutált előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

100

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

HR-pozitív/HER2-negatív, PIK3CA-mutáns előrehaladott emlőrák

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hisztológiailag vagy citológiailag igazolt HR+/HER2- recidiváló vagy metastatikus emlőrák.
  • Szövet- vagy plazma-alapú NGS/PCR vizsgálattal igazolt patogén PIK3CA mutáció jelenléte.
  • Nyomkövethető elektronikus egészségügyi dokumentumok, képalkotó vizsgálatok, laboreredmények és követési adatok rendelkezésre állása a kiindulásnál.
  • Valóságos klinikai gyakorlatban kezdett kezelés "Inavolisib + Endokrin Terápia" kombinációval, CDK4/6 gátlóval vagy anélkül, teljes és nyomkövethető kezelési információval.
  • Tájékoztatott beleegyezés nyilatkozata a nem-intervenciós vizsgálathoz (ha a központ etikai bizottsága előírja).

Kizárási kritériumok:

  • Egyidejű részvétel bármely intervenciós klinikai vizsgálatban a felvételkor.
  • Egyidejű szisztémás terápiát igénylő más aktív daganatos megbetegedés jelenléte, vagy olyan hiányzó alapadatok, amelyek megakadályozzák az eredmények értékelését.
  • Bármely olyan állapot (pszichiátriai, szociális, földrajzi), amely a megfelelő követést lehetetlenné teszi a vizsgálatvezető megítélése szerint.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
inavolisib+ET
Drog: Inavolisib ET-vel kombinálva
Inavolisib ET-vel kombinálva
Inavolisib+CDK4/6i+ET
Drog: Inavolisib ET+CDK4/6i-vel kombinációban
Inavolisib ET+CDK4/6i-val kombinálva

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Valós Világbeli Progressziómentes Túlélés (rwPFS)
Időkeret: Az első inavolisib-recept kiállításától a betegség előrehaladásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, akár körülbelül 3 évig felmérve
Az index dátumtól (inavolisib első receptjétől) számított idő az első rögzített betegségprogresszióig (radiológiai vagy klinikai értékelés alapján) vagy bármely okból bekövetkezett halálig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
Az első inavolisib-recept kiállításától a betegség előrehaladásáig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig, akár körülbelül 3 évig felmérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A káros eseményekkel (AE) érintett résztvevők száma
Időkeret: Legfeljebb körülbelül 36 hónap
Legfeljebb körülbelül 36 hónap
Valós környezetben mért válaszidőtartam (rwDoR)
Időkeret: Az első tumorválasz megjelenésétől az első PD előfordulásáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig (kb. 36 hónapig)
Az első tumorválasz megjelenésétől az első PD előfordulásáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig (kb. 36 hónapig)
Rétegzett rwPFS az A és B kohorsz számára
Időkeret: Az inavolisib első receptre történő kiírásától kezdve a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig, akár körülbelül 3 évig értékelve
Az index dátumtól (az első inavolisib recept) a rögzített betegségprogresszióig (radiológiai vagy klinikai értékelés alapján) vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
Az inavolisib első receptre történő kiírásától kezdve a betegség progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett halálig, akár körülbelül 3 évig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

xuliang

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. május 16.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. december 31.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2027. július 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 15.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. április 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 15.

Utolsó ellenőrzés

2026. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • InavoRWS

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel