Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie rzeczywistych danych dotyczących stosowania inawolisibu u pacjentów z HR-dodatnim/HER2-ujemnym zaawansowanym rakiem piersi z mutacją PIK3CA

15 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: xuliang

Badanie rzeczywiste Inavolisibu u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi HR-dodatnim/HER2-ujemnym z mutacją PIK3CA

Wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie dotyczące rzeczywistej skuteczności i bezpieczeństwa inawolisibu w połączeniu z terapią endokrynną z inhibitorami CDK4/6 lub bez nich u pacjentek z HR-dodatnim/HER2-ujemnym, PIK3CA-zmutowanym zaawansowanym rakiem piersi.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

100

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

HR-dodatni/HER2-ujemny, PIK3CA-zmutowany zaawansowany rak piersi

Opis

Kryteria włączenia:

  • Histologicznie lub cytologicznie potwierdzony HR+/HER2- nawrotowy lub przerzutowy rak piersi.
  • Obecność patogennej mutacji PIK3CA potwierdzonej testem NGS/PCR na podstawie tkanki lub osocza.
  • Dostępność śledzonych elektronicznych dokumentacji medycznych, obrazowania, badań laboratoryjnych i danych z obserwacji w punkcie wyjściowym.
  • Rozpoczęcie leczenia "Inavolisib + Terapia Endokrynna" z lub bez inhibitora CDK4/6 w rzeczywistej praktyce klinicznej, z kompletnymi i śledzonymi informacjami o schemacie leczenia.
  • Wyrażenie świadomej zgody na to badanie nieinterwencyjne (jeśli wymagane przez komisję etyczną ośrodka).

Kryteria wyłączenia:

  • Jednoczesny udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym w momencie rekrutacji.
  • Obecność innego aktywnego nowotworu wymagającego jednoczesnej terapii systemowej lub brak kluczowych danych uniemożliwiających ocenę wyników.
  • Jakikolwiek stan (psychiczny, społeczny, geograficzny) uniemożliwiający odpowiednią obserwację, według oceny badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
inavolisib+ET
Lek: Inavolisib w połączeniu z ET
Inawolisib w skojarzeniu z ET
Inavolisib+CDK4/6i+ET
Lek: Inavolisib w połączeniu z ET+CDK4/6i
Inavolisib w skojarzeniu z ET+CDK4/6i

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Real-World Progression-Free Survival (rwPFS)
Ramy czasowe: Od pierwszego przepisania inawolisibu do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, oceniane przez okres do około 3 lat
Czas od daty początkowej (pierwsze przepisanie inawolisibu) do pierwszego zarejestrowanego postępu choroby (na podstawie oceny radiologicznej lub klinicznej) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od pierwszego przepisania inawolisibu do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, oceniane przez okres do około 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z niepożądanymi zdarzeniami (AE)
Ramy czasowe: Do około 36 miesięcy
Do około 36 miesięcy
Real-world Duration of Response (rwDoR)
Ramy czasowe: Od momentu pierwszej odpowiedzi nowotworowej do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 36 miesięcy)
Od momentu pierwszej odpowiedzi nowotworowej do pierwszego wystąpienia progresji choroby lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 36 miesięcy)
Stratyfikowane rwPFS dla Kohorty A i Kohorty B
Ramy czasowe: Od pierwszej recepty na inawolisib do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, oceniane przez okres do około 3 lat
Czas od daty indeksowej (pierwsze przepisanie inawolisibu) do pierwszego odnotowanego postępu choroby (na podstawie oceny radiologicznej lub klinicznej) lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od pierwszej recepty na inawolisib do progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, oceniane przez okres do około 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

xuliang

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

16 maja 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 lipca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • InavoRWS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Badania kliniczne na Inavolisib w połączeniu z ET

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj