Un estudio del mundo real sobre Inavolisib en pacientes con cáncer de mama avanzado positivo para receptores hormonales/negativo para HER2 y con mutación PIK3CA
15 de abril de 2026 actualizado por: xuliang
Un estudio del mundo real de inavolisib en pacientes con cáncer de mama avanzado positivo para receptores hormonales/negativo para HER2 y mutado en PIK3CA
Un estudio multicéntrico y observacional sobre la eficacia y seguridad en la práctica real de inavolisib combinado con terapia endocrina con o sin un inhibidor de CDK4/6 en pacientes con cáncer de mama avanzado con receptor hormonal positivo/HER2 negativo y mutación PIK3CA.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: liang Xu
- Número de teléfono: 13691534938
- Correo electrónico: liangxu15@outlook.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Cáncer de Mama Avanzado con Receptores Hormonales Positivos/HER2 Negativo y Mutación PIK3CA
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama metastásico o recurrente HR+/HER2- confirmado histológica o citológicamente.
- Presencia de una mutación patogénica en PIK3CA confirmada mediante pruebas de NGS/PCR en tejido o plasma.
- Disponibilidad de registros médicos electrónicos trazables, imágenes, datos de laboratorio y de seguimiento en la línea basal.
- Inicio del tratamiento con "Inavolisib + Terapia Endócrina" con o sin un inhibidor de CDK4/6 en la práctica clínica real, con información completa y trazable del régimen.
- Provisión del consentimiento informado para este estudio no intervencionista (si lo requiere el comité de ética del centro).
Criterios de exclusión:
- Participación concurrente en cualquier ensayo clínico intervencionista en el momento de la inscripción.
- Presencia de otra neoplasia maligna activa que requiera terapia sistémica concurrente, o ausencia de datos fundamentales que impidan la evaluación de resultados.
- Cualquier condición (psiquiátrica, social, geográfica) que, a juicio del investigador, impida un seguimiento adecuado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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inavolisib+ET
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Inavolisib en combinación con ET
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Inavolisib+CDK4/6i+ET
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Inavolisib en combinación con ET+CDK4/6i
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia Libre de Progresión en la Vida Real (rwPFS)
Periodo de tiempo: Desde la primera prescripción de inavolisib hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, evaluado durante aproximadamente 3 años
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Tiempo desde la fecha índice (primera prescripción de inavolisib) hasta la primera progresión de la enfermedad registrada (basada en evaluación radiológica o clínica) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Desde la primera prescripción de inavolisib hasta la progresión de la enfermedad o la muerte por cualquier causa, evaluado durante aproximadamente 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 36 meses
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Hasta aproximadamente 36 meses
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Duración de la respuesta en la vida real (rwDoR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la primera respuesta tumoral hasta la primera aparición de PD o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 36 meses)
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Desde el inicio de la primera respuesta tumoral hasta la primera aparición de PD o muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 36 meses)
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rwPFS estratificado para la Cohorte A y la Cohorte B
Periodo de tiempo: Desde la primera prescripción de inavolisib hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluado durante aproximadamente 3 años
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Tiempo desde la fecha índice (primera prescripción de inavolisib) hasta la primera progresión de la enfermedad registrada (basada en evaluación radiológica o clínica) o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
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Desde la primera prescripción de inavolisib hasta la progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, evaluado durante aproximadamente 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Turner NC, Im SA, Saura C, Juric D, Loibl S, Kalinsky K, Schmid P, Loi S, Sunpaweravong P, Musolino A, Li H, Zhang Q, Nowecki Z, Leung R, Thanopoulou E, Shankar N, Lei G, Stout TJ, Hutchinson KE, Schutzman JL, Song C, Jhaveri KL. Inavolisib-Based Therapy in PIK3CA-Mutated Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2024 Oct 31;391(17):1584-1596. doi: 10.1056/NEJMoa2404625.
- Jhaveri KL, Im SA, Saura C, Loibl S, Kalinsky K, Schmid P, Loi S, Thanopoulou E, Shankar N, Jin Y, Stout TJ, Clark TD, Song C, Juric D, Turner NC. Overall Survival with Inavolisib in PIK3CA-Mutated Advanced Breast Cancer. N Engl J Med. 2025 Jul 10;393(2):151-161. doi: 10.1056/NEJMoa2501796. Epub 2025 May 31.
- Zhu R, Zhang H, Zhang F. Mechanistic optimization of inavolisib combined with CDK4/6 inhibitors in the treatment of PIK3CA-mutated breast tumors. Front Immunol. 2025 Nov 6;16:1693927. doi: 10.3389/fimmu.2025.1693927. eCollection 2025.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
16 de mayo de 2026
Finalización primaria (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
30 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de abril de 2026
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2026
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- InavoRWS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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