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Uno studio del mondo reale su Inavolisib in pazienti con carcinoma mammario avanzato HR-positivo/HER2-negativo e mutazione PIK3CA

15 aprile 2026 aggiornato da: xuliang

Uno Studio del Mondo Reale su Inavolisib in Pazienti con Carcinoma Mammario Avanzato HR-Positivo/HER2-Negativo e Mutato PIK3CA

Uno studio osservazionale multicentrico sull'efficacia e sicurezza nel mondo reale di inavolisib combinato con terapia endocrina, con o senza un inibitore di CDK4/6, in pazienti con carcinoma mammario avanzato HR-positivo/HER2-negativo e mutazione PIK3CA.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Carcinoma Mammario Avanzato HR-Positivo/HER2-Negativo con Mutazione PIK3CA

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Carcinoma mammario ricorrente o metastatico HR+/HER2- confermato istologicamente o citologicamente.
  • Presenza di una mutazione patogenica PIK3CA confermata mediante test NGS/PCR su tessuto o plasma.
  • Disponibilità di cartelle cliniche elettroniche tracciabili, immagini, dati di laboratorio e di follow-up al basale.
  • Inizio del trattamento con "Inavolisib + Terapia Endocrina" con o senza un inibitore di CDK4/6 nella pratica clinica reale, con informazioni complete e tracciabili sul regime terapeutico.
  • Fornitura del consenso informato per questo studio non interventistico (se richiesto dal comitato etico del centro).

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione contemporanea a qualsiasi studio clinico interventistico al momento dell'arruolamento.
  • Presenza di un'altra neoplasia maligna attiva che richiede una terapia sistemica concomitante, o assenza di dati fondamentali che impediscano la valutazione degli esiti.
  • Qualsiasi condizione (psichiatrica, sociale, geografica) che impedirebbe un adeguato follow-up, a giudizio dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
inavolisib+ET
Droga: Inavolisib in Combinazione con ET
Inavolisib in combinazione con ET
Inavolisib+CDK4/6i+ET
Droga: Inavolisib in combinazione con ET+CDK4/6i
Inavolisib in combinazione con ET+CDK4/6i

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza Libera da Progressione nel Mondo Reale (rwPFS)
Lasso di tempo: Dalla prima prescrizione di inavolisib alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, valutato per un periodo massimo di circa 3 anni
Tempo dalla data indice (prima prescrizione di inavolisib) alla prima registrazione di progressione della malattia (basata su valutazione radiologica o clinica) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Dalla prima prescrizione di inavolisib alla progressione della malattia o alla morte per qualsiasi causa, valutato per un periodo massimo di circa 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Partecipanti con Eventi Avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a circa 36 mesi
Fino a circa 36 mesi
Durata della risposta nel mondo reale (rwDoR)
Lasso di tempo: Dall'insorgenza della prima risposta tumorale alla prima occorrenza di PD o morte per qualsiasi causa (fino a circa 36 mesi)
Dall'insorgenza della prima risposta tumorale alla prima occorrenza di PD o morte per qualsiasi causa (fino a circa 36 mesi)
rwPFS stratificato per la Cohorte A e la Cohorte B
Lasso di tempo: Dalla prima prescrizione di inavolisib alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa, valutato per un periodo fino a circa 3 anni
Tempo dalla data indice (prima prescrizione di inavolisib) alla prima registrazione di progressione della malattia (basata su valutazione radiologica o clinica) o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi per primo.
Dalla prima prescrizione di inavolisib alla progressione della malattia o al decesso per qualsiasi causa, valutato per un periodo fino a circa 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

xuliang

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

16 maggio 2026

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2026

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • InavoRWS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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