Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Реальное исследование инaволисиба у пациентов с HR-положительным/HER2-отрицательным, PIK3CA-мутированным распространенным раком молочной железы

15 апреля 2026 г. обновлено: xuliang

Реальное исследование инаволисиба у пациентов с HR-положительным/HER2-отрицательным, PIK3CA-мутированным распространенным раком молочной железы

Многоцентровое обсервационное исследование реальной клинической практики по эффективности и безопасности инаволисиба в комбинации с эндокринной терапией с ингибитором CDK4/6 или без него у пациентов с HR-положительным/HER2-негативным, PIK3CA-мутированным распространенным раком молочной железы.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

100

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: liang Xu
  • Номер телефона: 13691534938
  • Электронная почта: liangxu15@outlook.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Гормон-положительный/HER2-негативный, PIK3CA-мутированный распространенный рак молочной железы

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически или цитологически подтвержденный рецидивирующий или метастатический рак молочной железы с положительным гормональным рецептором (HR+) и отрицательным HER2 (HER2-).
  • Наличие патогенной мутации PIK3CA, подтвержденной с помощью тканевого или плазменного тестирования NGS/ПЦР.
  • Наличие отслеживаемых электронных медицинских записей, визуализационных, лабораторных данных и данных последующего наблюдения на исходном уровне.
  • Начато лечение "Инаволисиб + Эндокринная терапия" с ингибитором CDK4/6 или без него в реальной клинической практике, с полной и отслеживаемой информацией о схеме лечения.
  • Предоставление информированного согласия для данного неинтервенционного исследования (если требуется этическим комитетом центра).

Критерии исключения:

  • Одновременное участие в любом интервенционном клиническом исследовании на момент включения.
  • Наличие другого активного злокачественного новообразования, требующего одновременной системной терапии, или отсутствие основных данных, препятствующих оценке результатов.
  • Любое состояние (психиатрическое, социальное, географическое), которое, по мнению исследователя, препятствует адекватному наблюдению.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
inavolisib+ET
Лекарство: Инаволизиб в комбинации с ET
Инаволисиб в комбинации с ЭТ
Инаволизиб+CDK4/6i+ET
Лекарство: Инаволисиб в комбинации с ET+CDK4/6i
Инаволисиб в комбинации с ET+CDK4/6i

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатель выживаемости без прогрессирования заболевания в реальной клинической практике (rwPFS)
Временное ограничение: С момента первого назначения инаволисиба до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, оценка проводилась в течение приблизительно 3 лет
Время от даты индексации (первого назначения инаволисиба) до первой зарегистрированной прогрессии заболевания (на основе радиологической или клинической оценки) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
С момента первого назначения инаволисиба до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, оценка проводилась в течение приблизительно 3 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ)
Временное ограничение: До приблизительно 36 месяцев
До приблизительно 36 месяцев
Длительность ответа в реальных условиях (rwDoR)
Временное ограничение: От начала первого ответа опухоли до первого возникновения прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (до приблизительно 36 месяцев)
От начала первого ответа опухоли до первого возникновения прогрессирования заболевания или смерти от любой причины (до приблизительно 36 месяцев)
Стратифицированный rwPFS для Когорты A и Когорты B
Временное ограничение: С момента первого назначения инаволисуба до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, оценивалось в течение приблизительно 3 лет
Время от начальной даты (первого назначения инаволисиба) до первой зарегистрированной прогрессии заболевания (на основании рентгенологического или клинического обследования) или смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступит раньше.
С момента первого назначения инаволисуба до прогрессирования заболевания или смерти от любой причины, оценивалось в течение приблизительно 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

xuliang

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

16 мая 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 июля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

21 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • InavoRWS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться