Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een real-world onderzoek naar inavolisib bij patiënten met HR-positief/HER2-negatief, PIK3CA-gemuteerd gevorderde borstkanker

15 april 2026 bijgewerkt door: xuliang

Een Real-World Studie van Inavolisib bij Patiënten met HR-Positieve/HER2-Negatieve, PIK3CA-gemuteerde Geavanceerde Borstkanker

Een multicenter observationele studie naar de effectiviteit en veiligheid in de praktijk van inavolisib in combinatie met endocriene therapie, al dan niet met een CDK4/6-remmer, bij patiënten met HR-positief/HER2-negatief, PIK3CA-gemuteerd gevorderd mammacarcinoom.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

100

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

HR-positief/HER2-negatieve, PIK3CA-gemuteerde gevorderde borstkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Histologisch of cytologisch bevestigd HR+/HER2- recidiverende of gemetastaseerde borstkanker.
  • Aanwezigheid van een pathogene PIK3CA-mutatie bevestigd door weefsel- of plasmagebaseerd NGS/PCR-onderzoek.
  • Beschikbaarheid van traceerbare elektronische medische dossiers, beeldvorming, laboratorium- en follow-upgegevens bij aanvang.
  • Behandeling gestart met "Inavolisib + Endocriene Therapie" met of zonder een CDK4/6-remmer in de dagelijkse klinische praktijk, met volledige en traceerbare behandelingsinformatie.
  • Verstrekking van geïnformeerde toestemming voor deze niet-interventionele studie (indien vereist door de ethische commissie van het centrum).

Exclusiecriteria:

  • Gelijktijdige deelname aan een interventionele klinische studie bij inclusie.
  • Aanwezigheid van een andere actieve maligniteit die gelijktijdige systemische therapie vereist, of ontbrekende kerngegevens die beoordeling van de uitkomsten verhinderen.
  • Elke aandoening (psychiatrisch, sociaal, geografisch) die adequate follow-up onmogelijk maakt, naar het oordeel van de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
inavolisib+ET
Geneesmiddel: Inavolisib in combinatie met ET
Inavolisib in combinatie met ET
Inavolisib+CDK4/6i+ET
Geneesmiddel: Inavolisib in combinatie met ET+CDK4/6i
Inavolisib in combinatie met ET+CDK4/6i

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Real-World Progressievrije Overleving (rwPFS)
Tijdsspanne: Vanaf de eerste voorschrijving van inavolisib tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld gedurende maximaal ongeveer 3 jaar
Tijd vanaf de indexdatum (eerste voorschrift van inavolisib) tot de eerste geregistreerde ziekteprogressie (op basis van radiologisch of klinisch onderzoek) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de eerste voorschrijving van inavolisib tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld gedurende maximaal ongeveer 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met ongewenste voorvallen (AEs)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 36 maanden
Tot ongeveer 36 maanden
Reële duur van respons (rwDoR)
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de eerste tumorrespons tot het eerste optreden van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 36 maanden)
Vanaf het begin van de eerste tumorrespons tot het eerste optreden van PD of overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 36 maanden)
Gestratificeerde rwPFS voor Cohort A en Cohort B
Tijdsspanne: Vanaf de eerste voorschrijving van inavolisib tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld voor maximaal ongeveer 3 jaar
Tijd vanaf de indexdatum (eerste voorschrift van inavolisib) tot de eerste geregistreerde ziekteprogressie (gebaseerd op radiologisch of klinisch onderzoek) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
Vanaf de eerste voorschrijving van inavolisib tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld voor maximaal ongeveer 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

xuliang

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

16 mei 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

30 juli 2027

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • InavoRWS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren