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HR 양성/HER2 음성, PIK3CA 돌연변이 진행성 유방암 환자를 대상으로 한 Inavolisib의 실제 임상 연구

2026년 4월 15일 업데이트: xuliang
HR 양성/HER2 음성, PIK3CA 변이 진행성 유방암 환자에서 이나볼리시브와 내분비 치료, CDK4/6 억제제 병용 또는 비병용 요법의 실제 임상 현장에서의 효과와 안전성에 관한 다기관 관찰 연구

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

HR-양성/HER2-음성, PIK3CA 변이 진행성 유방암

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 HR+/HER2- 재발성 또는 전이성 유방암.
  • 조직 또는 혈장 기반 NGS/PCR 검사로 확인된 병원성 PIK3CA 돌연변이 존재.
  • 기준선에서 추적 가능한 전자 의료 기록, 영상, 검사실 및 추적 데이터 이용 가능.
  • 실제 임상 현장에서 CDK4/6 억제제 투여 여부와 관계없이 "Inavolisib + 내분비 치료"로 치료 시작, 완전하고 추적 가능한 요법 정보 보유.
  • 본 비중재 연구에 대한 동의서 제공 (해당 기관 윤리위원회 요구 시).

제외 기준:

  • 등록 시점에 다른 중재적 임상시험에 동시 참여.
  • 동시 전신 치료가 필요한 다른 활동성 악성종양 존재, 또는 결과 평가를 방해하는 핵심 데이터 누락.
  • 연구자의 판단에 따라 적절한 추적 관찰을 방해하는 모든 상태 (정신과적, 사회적, 지리적).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
inavolisib+ET
의약품: 에타노스테롤과 병용한 이나볼리시브
ET와 병용한 이나볼리시브
Inavolisib+CDK4/6i+ET
의약품: ET+CDK4/6i와 병용 투여되는 이나볼리시브
ET+CDK4/6i와 병용 투여 시 Inavolisib

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
실제 세계 무진행 생존 기간 (rwPFS)
기간: 이나볼리시브 첫 처방부터 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지 평가, 최대 약 3년 동안 평가
색인 날짜(이나볼리시브 첫 처방)부터 처음 기록된 질병 진행(방사선학적 또는 임상적 평가 기준) 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 사건까지의 시간.
이나볼리시브 첫 처방부터 질병 진행 또는 모든 원인에 의한 사망까지 평가, 최대 약 3년 동안 평가

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AEs)이 발생한 참가자 수
기간: 약 36개월까지
약 36개월까지
실제 임상에서의 반응 지속 기간 (rwDoR)
기간: 첫 종양 반응 발생부터 처음으로 진행성 질환(PD)이 발생하거나 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 36개월)
첫 종양 반응 발생부터 처음으로 진행성 질환(PD)이 발생하거나 모든 원인으로 인한 사망까지(최대 약 36개월)
코호트 A와 코호트 B에 대한 층화된 rwPFS
기간: 인아볼리시브 첫 처방부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 약 3년 동안 평가
인덱스 날짜(이나볼리시브의 첫 처방)부터 첫 번째 기록된 질병 진행(방사선학적 또는 임상적 평가 기준) 또는 모든 원인에 의한 사망 중 먼저 발생하는 사건까지의 기간.
인아볼리시브 첫 처방부터 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망까지, 최대 약 3년 동안 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

xuliang

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 5월 16일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2027년 7월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 4월 15일

처음 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • InavoRWS

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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