治療抵抗性うつ病の身体症状に対する経頭蓋光バイオモジュレーション（tPBM）
治療抵抗性大うつ病性障害患者における前頭葉経頭蓋光バイオモジュレーション（tPBM）の臨床的有効性：身体症状に焦点を当てたサブグループ解析
本研究の主目的は、治療抵抗性うつ病（TRD）患者を対象に、異なる周波数（10 Hzおよび40 Hz）の中用量経頭蓋光バイオモジュレーション（t-PBM）の臨床的有効性を評価することです。 さらに、さまざまな症状サブタイプにおける有効性の差異を探求し、特に身体症状優位型サブタイプに焦点を当てます。 加えて、本研究では、ペアパルス神経生理学的パラメータ（例：皮質抑制と興奮の比率）を収集し、t-PBM介入による皮質興奮性調節の神経メカニズムを予備的に探求し、それらと臨床症状改善の程度との相関を分析します。
本研究の具体的な目的は以下の通りです：
臨床的うつ症状（HAM-DやMADRSなどの尺度で測定）の改善における、異なる周波数（10 Hz対40 Hz）のt-PBMの有効性の差異を評価すること。
身体症状優位型うつ病サブタイプの患者におけるt-PBMへの治療反応を調査し、特定の症状を標的とするための潜在的な適応性を分析すること。
t-PBM治療前後のペアパルスTMSパラメータ（例：SICI、ICF、LICI）の変化を探求し、その皮質調節効果と臨床転帰との間の潜在的な関連性について予備的な知見を得ること。
調査の概要
詳細な説明
本研究は、治療抵抗性うつ病（TRD）患者、特に身体症状が優勢なサブタイプを対象に、経頭蓋光バイオモジュレーション（tPBM）の補助的抗うつ治療としての潜在的有効性を調査することを目的としています。 tPBMは、前頭前皮質を刺激するために近赤外光を利用する非侵襲的神経調節技術です。 エネルギー代謝と神経機能を改善する可能性があり、高い安全性と最小限の副作用などの利点を提供します。 予備的研究はその抗うつ作用の可能性を支持していますが、治療パラメータ、刺激周波数、およびサブタイプ特異的有効性の関係に関するエビデンスは依然として限られています。
この前向きランダム化比較試験では、40人のTRD被験者を登録し、10 Hz群または40 Hz群のいずれかに無作為に割り付けます。 両群とも、週2回、連続4週間のtPBM治療を受けます。 治療前後の臨床評価では、抑うつ症状（HDRS-17、MADRS）、身体症状（PHQ-15、DSSS）、睡眠の質、および全体的機能を評価します。 さらに、ペアパルス経頭蓋磁気刺激（TMS）を利用して神経生理学的変化、特に皮質興奮性と抑制の変化を評価します。
本研究は、TRD患者、特に身体症状優勢サブタイプにおいて、異なるtPBM周波数間の有効性の違いを明らかにすることを期待しています。 さらに、tPBM治療パラメータ、神経生理学的マーカー、および臨床症状の変化の間の予備的関連を確立し、将来の精密神経調節療法のための科学的根拠と経験的証拠を提供することを目指しています。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jia-Shyun Jeng
- 電話番号：+886900015031
- メール：jscheng2@vghtpe.gov.tw
研究場所
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Taipei、台湾、11217
- 募集
- Taipei Veterans General Hospital
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コンタクト：
- Jia-Shyun Jeng
- 電話番号：+886-900-015-031
- メール：jscheng2@vghtpe.gov.tw
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
選択基準：
現在、大うつ病性障害（MDD）の診断を受けていること。
臨床的重症度は、精神科医によって中等度以上と評価されなければならず、臨床全般印象-重症度（CGI-S）スコア＞4、および17項目ハミルトンうつ病評価尺度（HDRS-17）合計スコア≧18と定義される。
現在、少なくとも4週間安定した抗うつ薬治療を受けているが、不十分な反応を示している（治療抵抗性）こと。 本研究は、追加療法として実施される。
完全な行動能力、正常な知的機能、インフォームド・コンセント書を理解し署名する能力を有すること。
除外基準：
双極性障害または統合失調症と診断されている個人。
現在または最近の物質使用障害を有する個人。
器質性脳病変（例：神経変性疾患、てんかん、脳卒中）の既往歴、または中枢神経系機能に影響を及ぼすあらゆる医学的状態。
臨床的判断に基づく異常な知的機能を有する個人（例：知的障害の疑い、重度の学習困難）。
現在妊娠中の個人（妊娠中のtPBMの安全性に関する証拠が限られているため）。
試験責任者の判断により、参加者の協力が不可能、試験に不適切、またはインフォームド・コンセントに署名する意思がないとされるその他の状態。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：10 Hz tPBM
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参加者は、10 Hzの周波数で能動的な経頭蓋光バイオモジュレーション（tPBM）刺激を受けます。
この装置は前頭前野を標的とした近赤外光を照射します。
各治療セッションは20分間で、週に2回、連続4週間にわたって実施されます（合計8セッション）。
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実験的：40 Hz tPBM
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参加者は、10 Hzの周波数で能動的な経頭蓋光バイオモジュレーション（tPBM）刺激を受けます。
この装置は前頭前野を標的とした近赤外光を照射します。
各治療セッションは20分間で、週に2回、連続4週間にわたって実施されます（合計8セッション）。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Change in the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) Total Score
時間枠：Baseline, Week 4 (Post-treatment), and Week 8 (1-month follow-up after treatment)
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The 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17 or HAM-D) is a clinician-administered tool used to assess depression severity, with scores typically ranging from 0-52. Typical HDRS-17 Scoring Interpretation: 0-7: Normal or remission (no depression) 8-13: Mild depression 14-18: Moderate depression 19-22: Severe depression 23: Very severe depression |
Baseline, Week 4 (Post-treatment), and Week 8 (1-month follow-up after treatment)
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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