Photobiomodulation transcrânienne (tPBM) pour les symptômes somatiques dans la dépression résistante au traitement
L'efficacité clinique de la photobiomodulation transcrânienne préfrontale (tPBM) chez les patients atteints de trouble dépressif majeur résistant au traitement : une analyse de sous-groupe axée sur les symptômes somatiques
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'efficacité clinique de la photobiomodulation transcrânienne (t-PBM) à dose modérée à différentes fréquences (10 Hz et 40 Hz) chez des patients souffrant de dépression résistante au traitement (TRD). Elle vise également à explorer l'efficacité différentielle selon divers sous-types de symptômes, en se concentrant particulièrement sur le sous-type à dominance de symptômes somatiques. De plus, cette étude recueillera des paramètres neurophysiologiques en double impulsion (par exemple, le ratio d'inhibition corticale sur excitation) pour explorer préliminairement les mécanismes neuronaux sous-jacents à la modulation de l'excitabilité corticale par l'intervention t-PBM, et analyser leur corrélation avec l'amélioration des symptômes cliniques.
Les objectifs spécifiques de cette étude sont les suivants :
Évaluer l'efficacité différentielle de la t-PBM à différentes fréquences (10 Hz contre 40 Hz) pour améliorer les symptômes dépressifs cliniques (mesurés par des échelles telles que HAM-D et MADRS).
Étudier la réponse thérapeutique à la t-PBM chez les patients présentant le sous-type de dépression à dominance de symptômes somatiques, en analysant sa pertinence potentielle pour cibler des symptômes spécifiques.
Explorer les changements dans les paramètres de TMS en double impulsion (par exemple, SICI, ICF et LICI) avant et après le traitement par t-PBM, obtenant des aperçus préliminaires sur l'association potentielle entre ses effets modulateurs corticaux et les résultats cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude vise à étudier l'efficacité potentielle de la photobiomodulation transcrânienne (tPBM) comme traitement antidépresseur adjuvant chez les patients souffrant de dépression résistante au traitement (TRD), en se concentrant spécifiquement sur le sous-type présentant principalement des symptômes somatiques. La tPBM est une technique de neuromodulation non invasive qui utilise la lumière proche infrarouge pour stimuler le cortex préfrontal. Elle améliore potentiellement le métabolisme énergétique et la fonction neuronale tout en offrant des avantages tels qu'une sécurité élevée et des effets secondaires minimes. Bien que des études préliminaires soutiennent son potentiel antidépresseur, les preuves concernant la relation entre les paramètres de traitement, les fréquences de stimulation et l'efficacité spécifique au sous-type restent limitées.
Cet essai contrôlé randomisé prospectif prévoit d'inclure 40 sujets TRD, qui seront répartis au hasard dans un groupe 10 Hz ou 40 Hz. Les deux groupes recevront un traitement tPBM deux fois par semaine pendant quatre semaines consécutives. Des évaluations cliniques avant et après le traitement évalueront les symptômes dépressifs (HDRS-17, MADRS), les symptômes somatiques (PHQ-15, DSSS), la qualité du sommeil et le fonctionnement global. De plus, la stimulation magnétique transcrânienne à double impulsion (TMS) sera utilisée pour enregistrer les changements neurophysiologiques, en évaluant spécifiquement les altérations de l'excitabilité et de l'inhibition corticales.
Cette étude vise à clarifier les différences d'efficacité entre les différentes fréquences de tPBM chez les patients TRD, en particulier ceux présentant des sous-types dominants de symptômes somatiques. De plus, elle vise à établir un lien préliminaire entre les paramètres de traitement tPBM, les marqueurs neurophysiologiques et les changements de symptômes cliniques, fournissant une base scientifique et des preuves empiriques pour les futures thérapies de neuromodulation de précision.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jia-Shyun Jeng
- Numéro de téléphone: +886900015031
- E-mail: jscheng2@vghtpe.gov.tw
Lieux d'étude
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Taipei, Taïwan, 11217
- Recrutement
- Taipei Veterans General Hospital
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Contact:
- Jia-Shyun Jeng
- Numéro de téléphone: +886-900-015-031
- E-mail: jscheng2@vghtpe.gov.tw
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
Doit avoir un diagnostic actuel de trouble dépressif majeur (TDM).
La gravité clinique doit être évaluée par un psychiatre comme modérée ou supérieure, définie par un score de l'impression clinique globale-sévérité (CGI-S) > 4 et un score total de l'échelle de dépression de Hamilton à 17 items (HDRS-17) ≥ 18.
Doit actuellement recevoir un traitement antidépresseur stable depuis au moins quatre semaines mais présenter une réponse inadéquate (résistant au traitement). Cette étude sera menée en tant que traitement complémentaire.
Doit avoir une capacité comportementale complète, un fonctionnement intellectuel normal et la capacité de comprendre et de signer le formulaire de consentement éclairé.
Critères d'exclusion :
Personnes diagnostiquées avec un trouble bipolaire ou une schizophrénie.
Personnes avec un trouble lié à l'utilisation de substances actuel ou récent.
Antécédents de lésions cérébrales organiques (par exemple, maladies neurodégénératives, épilepsie, accident vasculaire cérébral) ou de toute condition médicale affectant le fonctionnement du système nerveux central.
Personnes avec un fonctionnement intellectuel anormal selon le jugement clinique (par exemple, suspicion de déficience intellectuelle, difficultés d'apprentissage sévères).
Personnes actuellement enceintes (en raison des preuves limitées concernant la sécurité de la tPBM pendant la grossesse).
Toute autre condition qui, selon le jugement de l'investigateur, rendrait le participant incapable de coopérer, inadapté à l'étude ou réticent à signer le consentement éclairé.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 10 Hz tPBM
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Les participants recevront une stimulation active par photobiomodulation transcrânienne (tPBM) à une fréquence de 10 Hz.
L'appareil délivre une lumière proche infrarouge ciblant le cortex préfrontal.
Chaque séance de traitement dure 20 minutes, administrée deux fois par semaine pendant quatre semaines consécutives (pour un total de 8 séances).
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Expérimental: 40 Hz tPBM
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Les participants recevront une stimulation active par photobiomodulation transcrânienne (tPBM) à une fréquence de 10 Hz.
L'appareil délivre une lumière proche infrarouge ciblant le cortex préfrontal.
Chaque séance de traitement dure 20 minutes, administrée deux fois par semaine pendant quatre semaines consécutives (pour un total de 8 séances).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Change in the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) Total Score
Délai: Baseline, Week 4 (Post-treatment), and Week 8 (1-month follow-up after treatment)
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The 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17 or HAM-D) is a clinician-administered tool used to assess depression severity, with scores typically ranging from 0-52. Typical HDRS-17 Scoring Interpretation: 0-7: Normal or remission (no depression) 8-13: Mild depression 14-18: Moderate depression 19-22: Severe depression 23: Very severe depression |
Baseline, Week 4 (Post-treatment), and Week 8 (1-month follow-up after treatment)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2025-08-017A
- V115B-016 (Autre subvention/numéro de financement: Taipei Veterans General Hospital)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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