Transkraniaalinen fotobiomodulaatio (tPBM) somaattisille oireille lääkkeille vastustuskykyisessä masennuksessa
Etsolohkon transkraniaalisen fotobiomodulaation (tPBM) kliininen teho hoidonkestävää suurta masennushäiriötä sairastavilla potilailla: alaryhmäanalyysi, jossa keskitytään somaattisiin oireisiin
Tämän tutkimuksen ensisijainen tavoite on arvioida kohtalaisen annoksen transkraniaalisen fotobiomodulaation (t-PBM) kliinistä tehoa eri taajuuksilla (10 Hz ja 40 Hz) hoidolle vasta-alkaisessa masennuksessa (TRD) sairastavilla potilailla. Lisäksi pyritään tutkimaan erilaista tehoa eri oirealatyypeissä, erityisesti somaattisen oiredominantin alatypin kohdalla. Tämän lisäksi tutkimus kerää pareittain mitattuja neurofysiologisia parametreja (esimerkiksi aivokuoren eston ja kiihotuksen suhde) alustavasti tutkiakseen t-PBM-intervention vaikutusta aivokuoren herkkyyden säätelyyn liittyviä hermostollisia mekanismeja sekä analysoidakseen niiden yhteyttä kliinisten oireiden paranemisen määrään.
Tämän tutkimuksen erityiset tavoitteet ovat seuraavat:
Arvioida t-PBM:n erilaista tehoa eri taajuuksilla (10 Hz vs. 40 Hz) kliinisten masennusoireiden parantamisessa (mitattuna HAM-D ja MADRS -asteikoilla).
Tutkia t-PBM:n terapeuttista vastetta somaattisen oiredominantin masennusalatypin potilailla analysoimalla sen mahdollista soveltuvuutta tiettyjen oireiden kohdentamiseen.
Tutkia pareittain mitattujen TMS-parametrien muutoksia (esim. SICI, ICF ja LICI) ennen ja jälkeen t-PBM-hoidon saadakseen alustavia näkemyksiä sen aivokuoren säätelyvaikutusten ja kliinisten tulosten välisestä mahdollisesta yhteydestä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus pyrkii tutkimaan transkraniaalisen fotobiomodulaation (tPBM) mahdollista tehoa apuhoidona masennuslääkityksessä potilailla, joilla on lääkehoidolle vastustava masennus (TRD), keskittyen erityisesti siihen alatyyppiin, jossa esiintyy enimmäkseen somaattisia oireita. tPBM on ei-invasiivinen neuromodulaatiotekniikka, joka käyttää lähi-infrapunasäteilyä stimuloimaan prefrontaalista korteksia. Se saattaa parantaa energiametaboliaa ja hermoston toimintaa tarjoten etuja, kuten korkean turvallisuuden ja vähäiset sivuvaikutukset. Vaikka alustavat tutkimukset tukevat sen masennuslääkkeen potentiaalia, todisteet hoitoparametrien, stimulaatiofrekvenssien ja alatyyppi-spesifisen tehon välisestä suhteesta ovat edelleen rajalliset.
Tämä prospektiivinen, satunnaistettu kontrolloitu koe odottaa rekrytoivansa 40 TRD-potilasta, jotka satunnaistetaan joko 10 Hz:n tai 40 Hz:n ryhmään. Molemmat ryhmät saavat tPBM-hoitoa kahdesti viikossa neljän peräkkäisen viikon ajan. Ennen hoitoa ja hoidon jälkeen tehtävät kliiniset arvioinnit arvioivat masennusoireita (HDRS-17, MADRS), somaattisia oireita (PHQ-15, DSSS), unen laatua ja kokonaistoimintakykyä. Lisäksi paripulssista transkraniaalista magneettistimulaatiota (TMS) käytetään neurofysiologisten muutosten tallentamiseen, erityisesti arvioimaan aivokuoren herkkyyden ja inhibiiton muutoksia.
Tämä tutkimus odottaa selventävän eri tPBM-frekvenssien tehoeroja TRD-potilailla, erityisesti niillä, joilla on somaattisten oireiden hallitseva alatyyppi. Lisäksi sen tavoitteena on luoda alustava yhteys tPBM-hoitoparametrien, neurofysiologisten merkkiaineiden ja kliinisten oireiden muutosten välille, tarjoten tieteellisen perustan ja empiirisen todistusaineiston tuleville tarkkuusneuromodulaatiohoidoille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jia-Shyun Jeng
- Puhelinnumero: +886900015031
- Sähköposti: jscheng2@vghtpe.gov.tw
Opiskelupaikat
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrytointi
- Taipei Veterans General Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Jia-Shyun Jeng
- Puhelinnumero: +886-900-015-031
- Sähköposti: jscheng2@vghtpe.gov.tw
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilaalla on oltava nykyinen masennusdiagnoosi (MDD).
Kliinisen vakavuuden on oltava psykiatrin arvioimana kohtalainen tai sitä korkeampi, määriteltynä Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) -pistemäärä > 4 ja 17-kohdan Hamiltonin masennusasteikon (HDRS-17) kokonaispistemäärä ≥ 18.
Potilaan on oltava saanut vakaata masennuslääkehoitoa vähintään neljä viikkoa, mutta hänellä on riittämätön vaste (hoitoresistentti). Tämä tutkimus toteutetaan lisähoitona.
Potilaalla on oltava täysi käyttäytymiskyky, normaali älyllinen toiminta sekä kyky ymmärtää ja allekirjoittaa tietoon perustuvan suostumuksen lomake.
Poissulkemiskriteerit:
Kaksisuuntaista mielialahäiriötä tai skitsofreniaa sairastavat henkilöt.
Henkilöt, joilla on nykyinen tai äskettäinen päihderiippuvuus.
Aivovaurioiden (esim. neurodegeneratiiviset sairaudet, epilepsia, aivohalvaus) tai keskushermoston toimintaan vaikuttavien sairauksien anamneesi.
Henkilöt, joilla on kliinisen arvion perusteella poikkeava älyllinen toiminta (esim. epäilty kehitysvamma, vaikeat oppimisvaikeudet).
Nykyisessä raskaudessa olevat henkilöt (rajoitetun tiedon vuoksi tPBM:n turvallisuudesta raskauden aikana).
Mikä tahansa muu tutkijan arvion mukaan osallistujan yhteistyökyvyn heikentävä, tutkimukseen sopimaton tai tietoon perustuvan suostumuksen allekirjoittamiseen haluton tila.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 10 Hz tPBM
|
Osallistujat saavat aktiivista transkraniaalista fotobiomodulaatio (tPBM) -stimulaatiota 10 Hz:n taajuudella.
Laite lähettää lähi-infrapunavaloa, joka kohdistuu prefrontaalikortekseen.
Jokainen hoitokerta kestää 20 minuuttia, ja sitä annetaan kahdesti viikossa neljän peräkkäisen viikon ajan (yhteensä 8 kertaa).
|
|
Kokeellinen: 40 Hz tPBM
|
Osallistujat saavat aktiivista transkraniaalista fotobiomodulaatio (tPBM) -stimulaatiota 10 Hz:n taajuudella.
Laite lähettää lähi-infrapunavaloa, joka kohdistuu prefrontaalikortekseen.
Jokainen hoitokerta kestää 20 minuuttia, ja sitä annetaan kahdesti viikossa neljän peräkkäisen viikon ajan (yhteensä 8 kertaa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Change in the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) Total Score
Aikaikkuna: Baseline, Week 4 (Post-treatment), and Week 8 (1-month follow-up after treatment)
|
The 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17 or HAM-D) is a clinician-administered tool used to assess depression severity, with scores typically ranging from 0-52. Typical HDRS-17 Scoring Interpretation: 0-7: Normal or remission (no depression) 8-13: Mild depression 14-18: Moderate depression 19-22: Severe depression 23: Very severe depression |
Baseline, Week 4 (Post-treatment), and Week 8 (1-month follow-up after treatment)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2025-08-017A
- V115B-016 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Taipei Veterans General Hospital)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .