Transcranial fotobiomodulering (tPBM) for somatiske symptomer ved behandlingsresistent depresjon
Klinisk effekt av prefrontalt transkraniell fotobiomodulasjon (tPBM) hos pasienter med behandlingsresistent major depresjonslidelse: En undergruppsanalyse med fokus på somatiske symptomer
Hovedmålet med denne studien er å evaluere den kliniske effekten av moderat-dose transkraniell fotobiomodulasjon (t-PBM) ved forskjellige frekvenser (10 Hz og 40 Hz) hos pasienter med behandlingsresistent depresjon (TRD). Studien tar også sikte på å utforske den forskjellige effekten over ulike symptomundertyper, med spesielt fokus på den somatiske symptom-dominante undertypen. I tillegg vil denne studien samle inn sammenkoblede nevrofysiologiske parametere (for eksempel forholdet mellom kortikal hemming og eksitasjon) for å foreløpig utforske de nevrale mekanismene som ligger til grunn for moduleringen av kortikal eksiterbarhet ved t-PBM-intervensjon, og for å analysere deres korrelasjon med omfanget av klinisk symptomforbedring.
De spesifikke målene for denne studien er som følger:
Å evaluere den forskjellige effekten av t-PBM ved varierende frekvenser (10 Hz kontra 40 Hz) i forbedring av kliniske depressive symptomer (målt ved skalaer som HAM-D og MADRS).
Å undersøke den terapeutiske responsen på t-PBM hos pasienter med den somatiske symptom-dominante depresjonsundertypen, og analysere dens potensielle egnethet for å målrette spesifikke symptomer.
Å utforske endringene i sammenkoblede TMS-parametere (for eksempel SICI, ICF og LICI) før og etter t-PBM-behandling, og få foreløpige innsikter i den potensielle sammenhengen mellom dens kortikale modulerende effekter og kliniske utfall.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien har som mål å undersøke den potensielle effektiviteten av transkraniell fotobiomodulasjon (tPBM) som et tilskudd til antidepressiv behandling hos pasienter med behandlingsresistent depresjon (TRD), med et spesifikt fokus på undertypen som hovedsakelig presenterer med somatiske symptomer. tPBM er en ikke-invasiv nevromodulasjonsteknikk som bruker nær-infrarødt lys for å stimulere prefrontalcortex. Den potensielt forbedrer energimetabolisme og nevral funksjon samtidig som den tilbyr fordeler som høy sikkerhet og minimale bivirkninger. Selv om foreløpige studier støtter dens antidepressive potensial, er bevisene angående forholdet mellom behandlingsparametre, stimuleringsfrekvenser og undertype-spesifikk effektivitet fortsatt begrenset.
Denne prospektive, randomiserte kontrollerte studien forventer å inkludere 40 TRD-deltakere, som vil bli tilfeldig tildelt enten en 10 Hz eller en 40 Hz gruppe. Begge gruppene vil motta tPBM-behandling to ganger i uken i fire påfølgende uker. Kliniske vurderinger før og etter behandling vil evaluere depressive symptomer (HDRS-17, MADRS), somatiske symptomer (PHQ-15, DSSS), søvnkvalitet og generell funksjon. I tillegg vil parede-puls transkraniell magnetisk stimulering (TMS) bli brukt for å registrere nevrofysiologiske endringer, spesielt for å vurdere endringer i kortikal eksiterbarhet og inhibisjon.
Denne studien forventer å avklare forskjellene i effektivitet mellom ulike tPBM-frekvenser hos TRD-pasienter, spesielt de med somatiske symptom-dominante undertyper. Videre har den som mål å etablere en foreløpig kobling mellom tPBM-behandlingsparametre, nevrofysiologiske markører og kliniske symptomendringer, og dermed gi et vitenskapelig grunnlag og empiriske bevis for fremtidige presisjonsnevromodulasjonsterapier.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Jia-Shyun Jeng
- Telefonnummer: +886900015031
- E-post: jscheng2@vghtpe.gov.tw
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekruttering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jia-Shyun Jeng
- Telefonnummer: +886-900-015-031
- E-post: jscheng2@vghtpe.gov.tw
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Må ha en nåværende diagnose for Major Depressiv Lidelse (MDD).
Den kliniske alvorlighetsgraden må vurderes av en psykiater som moderat eller høyere, definert som en Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) score > 4 og en 17-punkts Hamilton Depresjonsskala (HDRS-17) totalscore ≥ 18.
Må for tiden motta stabil antidepressiv behandling i minst fire uker, men vise utilstrekkelig respons (behandlingsresistent). Denne studien vil bli gjennomført som en tilleggsterapi.
Må ha full atferdsmessig kapasitet, normal intellektuell funksjon og evne til å forstå og signere informert samtykkeskjema.
Eksklusjonskriterier:
Personer diagnostisert med Bipolar Lidelse eller Schizofreni.
Personer med nåværende eller nylig Substansbrukslidelse.
Historie med organiske hjernelesjoner (f.eks. nevrodegenerative sykdommer, epilepsi, slag) eller andre medisinske tilstander som påvirker sentralnervesystemets funksjon.
Personer med unormal intellektuell funksjon basert på klinisk vurdering (f.eks. mistenkt intellektuell funksjonshemming, alvorlige lærevansker).
Personer som for tiden er gravide (på grunn av begrenset dokumentasjon om sikkerheten til tPBM under graviditet).
Eventuelle andre tilstander som, etter forskerens vurdering, vil gjøre deltakeren ute av stand til å samarbeide, upassende for studien eller uvillig til å signere informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 10 Hz tPBM
|
Deltakerne vil motta aktiv transkraniell fotobiomodulasjon (tPBM) stimulering med en frekvens på 10 Hz.
Enheten leverer nær-infrarødt lys som retter seg mot prefrontalcortex.
Hver behandlingsøkt varer i 20 minutter, administrert to ganger i uken i fire påfølgende uker (totalt 8 økter).
|
|
Eksperimentell: 40 Hz tPBM
|
Deltakerne vil motta aktiv transkraniell fotobiomodulasjon (tPBM) stimulering med en frekvens på 10 Hz.
Enheten leverer nær-infrarødt lys som retter seg mot prefrontalcortex.
Hver behandlingsøkt varer i 20 minutter, administrert to ganger i uken i fire påfølgende uker (totalt 8 økter).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Change in the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) Total Score
Tidsramme: Baseline, Week 4 (Post-treatment), and Week 8 (1-month follow-up after treatment)
|
The 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17 or HAM-D) is a clinician-administered tool used to assess depression severity, with scores typically ranging from 0-52. Typical HDRS-17 Scoring Interpretation: 0-7: Normal or remission (no depression) 8-13: Mild depression 14-18: Moderate depression 19-22: Severe depression 23: Very severe depression |
Baseline, Week 4 (Post-treatment), and Week 8 (1-month follow-up after treatment)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-08-017A
- V115B-016 (Annet stipend/finansieringsnummer: Taipei Veterans General Hospital)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .