Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Transkranielle Photobiomodulation (tPBM) für somatische Symptome bei therapieresistenter Depression

24. April 2026 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Die klinische Wirksamkeit der präfrontalen transkraniellen Photobiomodulation (tPBM) bei Patienten mit therapieresistenter schwerer depressiver Störung: Eine Subgruppenanalyse mit Fokus auf somatische Symptome

Das primäre Ziel dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Wirksamkeit von transkranieller Photobiomodulation (t-PBM) in moderater Dosierung bei verschiedenen Frequenzen (10 Hz und 40 Hz) bei Patienten mit behandlungsresistenter Depression (TRD). Weiterhin zielt sie darauf ab, die unterschiedliche Wirksamkeit über verschiedene Symptomsubtypen hinweg zu untersuchen, mit besonderem Fokus auf den somatischen Symptomsubtyp. Zusätzlich wird diese Studie gepaarte neurophysiologische Parameter (z. B. das Verhältnis von kortikaler Hemmung zu Erregung) sammeln, um die neuronalen Mechanismen, die der Modulation der kortikalen Erregbarkeit durch t-PBM-Intervention zugrunde liegen, vorläufig zu erforschen und ihre Korrelation mit dem Ausmaß der klinischen Symptomverbesserung zu analysieren.

Die spezifischen Ziele dieser Studie sind wie folgt:

Die unterschiedliche Wirksamkeit von t-PBM bei verschiedenen Frequenzen (10 Hz vs. 40 Hz) bei der Verbesserung klinischer depressiver Symptome (gemessen an Skalen wie HAM-D und MADRS) zu bewerten.

Die therapeutische Reaktion auf t-PBM bei Patienten mit dem somatischen Symptomsubtyp der Depression zu untersuchen und ihre potenzielle Eignung zur gezielten Behandlung spezifischer Symptome zu analysieren.

Die Veränderungen der gepaarten TMS-Parameter (z. B. SICI, ICF und LICI) vor und nach der t-PBM-Behandlung zu erforschen, um vorläufige Einblicke in die potenzielle Assoziation zwischen ihren kortikalen modulierenden Effekten und klinischen Ergebnissen zu gewinnen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie zielt darauf ab, die potenzielle Wirksamkeit von transkranieller Photobiomodulation (tPBM) als ergänzende antidepressive Behandlung bei Patienten mit therapieresistenter Depression (TRD) zu untersuchen, mit einem spezifischen Fokus auf den Subtyp, der überwiegend mit somatischen Symptomen auftritt. tPBM ist eine nicht-invasive Neuromodulationstechnik, die Nahinfrarotlicht zur Stimulation des präfrontalen Kortex verwendet. Sie verbessert potenziell den Energiestoffwechsel und die neuronale Funktion und bietet gleichzeitig Vorteile wie hohe Sicherheit und minimale Nebenwirkungen. Obwohl vorläufige Studien ihr antidepressives Potenzial unterstützen, sind die Belege hinsichtlich der Beziehung zwischen Behandlungsparametern, Stimulationsfrequenzen und subtypspezifischer Wirksamkeit nach wie vor begrenzt.

Diese prospektive, randomisierte kontrollierte Studie plant, 40 TRD-Probanden einzuschließen, die zufällig entweder einer 10-Hz- oder einer 40-Hz-Gruppe zugeteilt werden. Beide Gruppen erhalten zweimal wöchentlich über vier aufeinanderfolgende Wochen eine tPBM-Behandlung. Klinische Beurteilungen vor und nach der Behandlung bewerten depressive Symptome (HDRS-17, MADRS), somatische Symptome (PHQ-15, DSSS), Schlafqualität und allgemeines Funktionsniveau. Zusätzlich wird gepulste transkranielle Magnetstimulation (TMS) eingesetzt, um neurophysiologische Veränderungen aufzuzeichnen, insbesondere um Veränderungen der kortikalen Erregbarkeit und Hemmung zu bewerten.

Diese Studie erwartet, die Unterschiede in der Wirksamkeit zwischen verschiedenen tPBM-Frequenzen bei TRD-Patienten, insbesondere solchen mit somatischen Symptom-dominanten Subtypen, zu klären. Darüber hinaus zielt sie darauf ab, eine vorläufige Verbindung zwischen tPBM-Behandlungsparametern, neurophysiologischen Markern und klinischen Symptomveränderungen herzustellen, um eine wissenschaftliche Grundlage und empirische Belege für zukünftige Präzisions-Neuromodulationstherapien zu liefern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

40

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Muss eine aktuelle Diagnose einer Major Depression (MDD) haben.

Die klinische Schwere muss von einem Psychiater als moderat oder höher eingestuft werden, definiert als ein Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) Score > 4 und ein 17-Item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) Gesamtscore ≥ 18.

Muss derzeit seit mindestens vier Wochen eine stabile Antidepressiva-Behandlung erhalten, aber eine unzureichende Reaktion zeigen (behandlungsresistent). Diese Studie wird als Add-on-Therapie durchgeführt.

Muss über volle Verhaltensfähigkeit, normale intellektuelle Funktion und die Fähigkeit verfügen, die Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterschreiben.

Ausschlusskriterien:

Personen mit einer Diagnose von Bipolarer Störung oder Schizophrenie.

Personen mit aktueller oder kürzlicher Substanzgebrauchsstörung.

Anamnese organischer Hirnläsionen (z.B. neurodegenerative Erkrankungen, Epilepsie, Schlaganfall) oder medizinischer Zustände, die die Funktion des Zentralnervensystems beeinflussen.

Personen mit abnormer intellektueller Funktion nach klinischer Beurteilung (z.B. Verdacht auf geistige Behinderung, schwere Lernschwierigkeiten).

Personen, die derzeit schwanger sind (aufgrund begrenzter Evidenz zur Sicherheit von tPBM während der Schwangerschaft).

Jeder andere Zustand, der nach Ermessen des Prüfers den Teilnehmer unfähig machen würde, zu kooperieren, für die Studie ungeeignet oder nicht bereit wäre, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 10 Hz tPBM
Gerät: transkranielle Photobiomodulation
Die Teilnehmer erhalten eine aktive transkranielle Photobiomodulations-(tPBM)-Stimulation mit einer Frequenz von 10 Hz. Das Gerät sendet nahes Infrarotlicht, das auf den präfrontalen Kortex abzielt. Jede Behandlungssitzung dauert 20 Minuten und wird zweimal pro Woche über vier aufeinanderfolgende Wochen verabreicht (insgesamt 8 Sitzungen).
Experimental: 40 Hz tPBM
Gerät: transkranielle Photobiomodulation
Die Teilnehmer erhalten eine aktive transkranielle Photobiomodulations-(tPBM)-Stimulation mit einer Frequenz von 10 Hz. Das Gerät sendet nahes Infrarotlicht, das auf den präfrontalen Kortex abzielt. Jede Behandlungssitzung dauert 20 Minuten und wird zweimal pro Woche über vier aufeinanderfolgende Wochen verabreicht (insgesamt 8 Sitzungen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) Total Score
Zeitfenster: Baseline, Week 4 (Post-treatment), and Week 8 (1-month follow-up after treatment)

The 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17 or HAM-D) is a clinician-administered tool used to assess depression severity, with scores typically ranging from 0-52.

Typical HDRS-17 Scoring Interpretation:

0-7: Normal or remission (no depression) 8-13: Mild depression 14-18: Moderate depression 19-22: Severe depression 23: Very severe depression
Baseline, Week 4 (Post-treatment), and Week 8 (1-month follow-up after treatment)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2025-08-017A
  • V115B-016 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Taipei Veterans General Hospital)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Major Depressionsstörung

Klinische Studien zur transkranielle Photobiomodulation

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Canada

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren