Estimulación Transcraneal con Fotobiomodulación (tPBM) para Síntomas Somáticos en Depresión Resistente al Tratamiento
La Eficacia Clínica de la Fotobiomodulación Transcraneal Prefrontal (tPBM) en Pacientes con Trastorno Depresivo Mayor Resistente al Tratamiento: Un Análisis de Subgrupos Centrado en los Síntomas Somáticos
El objetivo principal de este estudio es evaluar la eficacia clínica de la fotobiomodulación transcraneal (t-PBM) a dosis moderadas en diferentes frecuencias (10 Hz y 40 Hz) en pacientes con depresión resistente al tratamiento (TRD). Además, pretende explorar la eficacia diferencial en varios subtipos de síntomas, con especial atención al subtipo dominante de síntomas somáticos. Adicionalmente, este estudio recopilará parámetros neurofisiológicos de pulso pareado (por ejemplo, la relación entre la inhibición cortical y la excitación) para explorar preliminarmente los mecanismos neurales subyacentes a la modulación de la excitabilidad cortical mediante la intervención con t-PBM, y analizar su correlación con la magnitud de la mejora de los síntomas clínicos.
Los objetivos específicos de este estudio son los siguientes:
Evaluar la eficacia diferencial de la t-PBM a distintas frecuencias (10 Hz frente a 40 Hz) en la mejora de los síntomas depresivos clínicos (medidos mediante escalas como HAM-D y MADRS).
Investigar la respuesta terapéutica a la t-PBM en pacientes con el subtipo de depresión dominante de síntomas somáticos, analizando su posible idoneidad para abordar síntomas específicos.
Explorar los cambios en los parámetros de TMS de pulso pareado (por ejemplo, SICI, ICF y LICI) antes y después del tratamiento con t-PBM, obteniendo una comprensión preliminar de la posible asociación entre sus efectos moduladores corticales y los resultados clínicos.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia potencial de la fotobiomodulación transcraneal (tPBM) como tratamiento antidepresivo coadyuvante en pacientes con depresión resistente al tratamiento (TRD), con un enfoque específico en el subtipo que presenta predominantemente síntomas somáticos. La tPBM es una técnica de neuromodulación no invasiva que utiliza luz infrarroja cercana para estimular la corteza prefrontal. Potencialmente mejora el metabolismo energético y la función neuronal, además de ofrecer ventajas como una alta seguridad y efectos secundarios mínimos. Aunque estudios preliminares respaldan su potencial antidepresivo, la evidencia sobre la relación entre los parámetros de tratamiento, las frecuencias de estimulación y la eficacia específica del subtipo sigue siendo limitada.
Este ensayo prospectivo, controlado y aleatorizado espera reclutar a 40 sujetos con TRD, que serán asignados aleatoriamente a un grupo de 10 Hz o a un grupo de 40 Hz. Ambos grupos recibirán tratamiento con tPBM dos veces por semana durante cuatro semanas consecutivas. Las evaluaciones clínicas pre y postratamiento evaluarán los síntomas depresivos (HDRS-17, MADRS), los síntomas somáticos (PHQ-15, DSSS), la calidad del sueño y el funcionamiento general. Además, se utilizará la estimulación magnética transcraneal de pulso pareado (TMS) para registrar cambios neurofisiológicos, evaluando específicamente las alteraciones en la excitabilidad e inhibición cortical.
Este estudio espera aclarar las diferencias en eficacia entre distintas frecuencias de tPBM en pacientes con TRD, particularmente aquellos con subtipos dominantes de síntomas somáticos. Además, tiene como objetivo establecer un vínculo preliminar entre los parámetros de tratamiento con tPBM, los marcadores neurofisiológicos y los cambios en los síntomas clínicos, proporcionando una base científica y evidencia empírica para futuras terapias de neuromodulación de precisión.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jia-Shyun Jeng
- Número de teléfono: +886900015031
- Correo electrónico: jscheng2@vghtpe.gov.tw
Ubicaciones de estudio
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Taipei, Taiwán, 11217
- Reclutamiento
- Taipei Veterans General Hospital
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Contacto:
- Jia-Shyun Jeng
- Número de teléfono: +886-900-015-031
- Correo electrónico: jscheng2@vghtpe.gov.tw
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Debe tener un diagnóstico actual de Trastorno Depresivo Mayor (TDM).
La gravedad clínica debe ser evaluada por un psiquiatra como moderada o superior, definida como una puntuación en la Impresión Clínica Global-Gravedad (ICG-G) > 4 y una puntuación total en la Escala de Depresión de Hamilton de 17 ítems (EDH-17) ≥ 18.
Debe estar recibiendo actualmente un tratamiento antidepresivo estable durante al menos cuatro semanas pero mostrando una respuesta inadecuada (resistente al tratamiento). Este estudio se llevará a cabo como una terapia complementaria.
Debe tener plena capacidad conductual, funcionamiento intelectual normal y la capacidad de comprender y firmar el formulario de consentimiento informado.
Criterios de exclusión:
Personas diagnosticadas con Trastorno Bipolar o Esquizofrenia.
Personas con Trastorno por Uso de Sustancias actual o reciente.
Antecedentes de lesiones cerebrales orgánicas (por ejemplo, enfermedades neurodegenerativas, epilepsia, accidente cerebrovascular) o cualquier condición médica que afecte la función del sistema nervioso central.
Personas con funcionamiento intelectual anormal según el criterio clínico (por ejemplo, sospecha de discapacidad intelectual, dificultades graves de aprendizaje).
Personas que están actualmente embarazadas (debido a la evidencia limitada sobre la seguridad de la tPBM durante el embarazo).
Cualquier otra condición que, en el criterio del investigador, haga que el participante no pueda cooperar, no sea adecuado para el estudio o no esté dispuesto a firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: 10 Hz tPBM
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Los participantes recibirán estimulación activa de fotobiomodulación transcraneal (tPBM) a una frecuencia de 10 Hz.
El dispositivo emite luz infrarroja cercana dirigida a la corteza prefrontal.
Cada sesión de tratamiento dura 20 minutos, administrada dos veces por semana durante cuatro semanas consecutivas (totalizando 8 sesiones).
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Experimental: 40 Hz tPBM
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Los participantes recibirán estimulación activa de fotobiomodulación transcraneal (tPBM) a una frecuencia de 10 Hz.
El dispositivo emite luz infrarroja cercana dirigida a la corteza prefrontal.
Cada sesión de tratamiento dura 20 minutos, administrada dos veces por semana durante cuatro semanas consecutivas (totalizando 8 sesiones).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Change in the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) Total Score
Periodo de tiempo: Baseline, Week 4 (Post-treatment), and Week 8 (1-month follow-up after treatment)
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The 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17 or HAM-D) is a clinician-administered tool used to assess depression severity, with scores typically ranging from 0-52. Typical HDRS-17 Scoring Interpretation: 0-7: Normal or remission (no depression) 8-13: Mild depression 14-18: Moderate depression 19-22: Severe depression 23: Very severe depression |
Baseline, Week 4 (Post-treatment), and Week 8 (1-month follow-up after treatment)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-08-017A
- V115B-016 (Otro número de subvención/financiamiento: Taipei Veterans General Hospital)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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