Transzkraniális fotobiomoduláció (tPBM) szomatikus tünetek kezelésére kezelésrezisztens depresszióban
A prefrontális transcraniális fotobiomoduláció (tPBM) klinikai hatékonysága kezelésrezisztens súlyos depressziós zavarban szenvedő betegeknél: Szomatikus tünetekre fókuszáló alcsoport-elemzés
Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja, hogy értékelje a közepes dózisú transzkraniális fotobiomoduláció (t-PBM) klinikai hatékonyságát különböző frekvenciákon (10 Hz és 40 Hz) kezelésrezisztens depresszióval (TRD) küzdő betegeknél. További célja, hogy feltárja a különböző tünetaltípusok közötti különböző hatékonyságot, különös tekintettel a szomatikus tünet-domináns altípusra. Ezenkívül ez a tanulmány páros impulzusú neurofiziológiai paramétereket (pl. a kortikális gátlás és ingerlés arányát) gyűjt, hogy előzetesen feltárja a t-PBM intervenció által okozott kortikális ingerlékenység modulációjának mögöttes idegi mechanizmusait, és elemezze ezek korrelációját a klinikai tünetjavulás mértékével.
Ennek a tanulmánynak a konkrét céljai a következők:
Annak értékelése, hogy a t-PBM különböző frekvenciákon (10 Hz vs. 40 Hz) milyen mértékben hatékony a klinikai depressziós tünetek javításában (olyan skálákkal mérve, mint a HAM-D és a MADRS).
A t-PBM terápiás válaszának vizsgálata a szomatikus tünet-domináns depressziós altípusú betegeknél, annak potenciális alkalmasságának elemzése a specifikus tünetek célzására.
A páros impulzusú TMS paraméterek (pl. SICI, ICF és LICI) változásainak feltárása a t-PBM kezelés előtt és után, előzetes betekintést nyújtva annak potenciális kapcsolatába a kortikális modulációs hatásai és a klinikai eredmények között.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány a transcraniális fotobiomoduláció (tPBM) potenciális hatékonyságának vizsgálatát célozza, mint kiegészítő antidepresszáns kezelés a kezelésrezisztens depresszióban (TRD) szenvedő betegeknél, különös tekintettel a főként szomatikus tüneteket mutató altípusra. tPBM egy nem invazív neuromodulációs technika, amely közeli infravörös fényt használ a prefrontális kéreg stimulálására. Potenciálisan javítja az energiaanyagcserét és a neuronális funkciókat, miközben olyan előnyöket kínál, mint a magas biztonság és a minimális mellékhatások. Bár az előzetes tanulmányok alátámasztják antidepresszáns potenciálját, a kezelési paraméterek, stimulációs frekvenciák és az altípus-specifikus hatékonyság közötti kapcsolatról szóló bizonyítékok továbbra is korlátozottak.
Ez a prospektív, randomizált kontrollált vizsgálat 40 TRD alany bevonását várja, akiket véletlenszerűen vagy egy 10 Hz-es vagy egy 40 Hz-es csoporthoz rendelnek. Mindkét csoport tPBM kezelést kap hetente kétszer négy egymást követő héten keresztül. A kezelés előtti és utáni klinikai értékelések értékelik a depressziós tüneteket (HDRS-17, MADRS), szomatikus tüneteket (PHQ-15, DSSS), alvásminőséget és általános működést. Ezenkívül páros impulzusú transcraniális mágneses stimulációt (TMS) alkalmaznak a neurofiziológiai változások rögzítésére, különösen a kéreg ingerlékenységének és gátlásának változásainak értékelésére.
Ez a tanulmány arra számít, hogy tisztázza a különböző tPBM frekvenciák hatékonyságbeli különbségeit TRD betegeknél, különösen a szomatikus tünet-domináns altípusúaknál. Továbbá célja egy előzetes kapcsolat létrehozása a tPBM kezelési paraméterek, neurofiziológiai markerek és a klinikai tünetváltozások között, így tudományos alapot és empirikus bizonyítékot nyújtva a jövő precíziós neuromodulációs terápiái számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jia-Shyun Jeng
- Telefonszám: +886900015031
- E-mail: jscheng2@vghtpe.gov.tw
Tanulmányi helyek
-
-
-
Taipei, Tajvan, 11217
- Toborzás
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Jia-Shyun Jeng
- Telefonszám: +886-900-015-031
- E-mail: jscheng2@vghtpe.gov.tw
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
A betegnek jelenlegi diagnózisként súlyos depressziós zavarral (MDD) kell rendelkeznie.
A klinikai súlyosságot pszichiáternek kell értékelnie közepes vagy annál magasabb fokúnak, amelyet a Klinikai Globális Látás-Súlyosság (CGI-S) pontszám > 4 és a 17 tételes Hamilton Depresszió Értékelő Skála (HDRS-17) összpontszám ≥ 18 definiál.
A betegnek jelenleg stabil antidepresszáns kezelésben kell részesülnie legalább négy hét óta, de elégtelen választ mutatnia (kezelésrezisztens). Ez a vizsgálat kiegészítő terápiaként kerül végrehajtásra.
A betegnek teljes viselkedési képességgel, normális intellektuális működéssel, valamint a tájékoztatott beleegyező nyilatkoztatás megértésének és aláírásának képességével kell rendelkeznie.
Kizárási kritériumok:
Bipoláris zavarral vagy szkizofréniával diagnosztizált egyének.
Jelenlegi vagy nemrégiben fennálló szerhasználati zavarral rendelkező egyének.
Szervi agyi elváltozások (pl. neurodegeneratív betegségek, epilepszia, stroke) vagy a központi idegrendszer működését befolyásoló egyéb orvosi állapotok előzménye.
Klinikai megítélés alapján abnormális intellektuális működéssel rendelkező egyének (pl. gyanús értelmi fogyatékosság, súlyos tanulási nehézségek).
Jelenleg terhes egyének (a tPBM terhesség alatti biztonságosságára vonatkozó korlátozott bizonyítékok miatt).
Bármely más olyan állapot, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint a résztvevőt együttműködésre képtelenné, a vizsgálatra alkalmatlanná tenné, vagy a tájékoztatott beleegyező nyilatkoztatás aláírását megtagadná.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 10 Hz tPBM
|
A résztvevők aktív transzkraniális fotobiomodulációs (tPBM) stimulációt kapnak 10 Hz frekvencián.
Az eszköz közel-infravörös fényt sugároz a prefrontális kéregre.
Minden kezelési ülés 20 percig tart, hetente kétszer, egymás után négy héten át (összesen 8 alkalom).
|
|
Kísérleti: 40 Hz tPBM
|
A résztvevők aktív transzkraniális fotobiomodulációs (tPBM) stimulációt kapnak 10 Hz frekvencián.
Az eszköz közel-infravörös fényt sugároz a prefrontális kéregre.
Minden kezelési ülés 20 percig tart, hetente kétszer, egymás után négy héten át (összesen 8 alkalom).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Change in the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) Total Score
Időkeret: Baseline, Week 4 (Post-treatment), and Week 8 (1-month follow-up after treatment)
|
The 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17 or HAM-D) is a clinician-administered tool used to assess depression severity, with scores typically ranging from 0-52. Typical HDRS-17 Scoring Interpretation: 0-7: Normal or remission (no depression) 8-13: Mild depression 14-18: Moderate depression 19-22: Severe depression 23: Very severe depression |
Baseline, Week 4 (Post-treatment), and Week 8 (1-month follow-up after treatment)
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2025-08-017A
- V115B-016 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: Taipei Veterans General Hospital)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .