Transcraniële fotobiomodulatie (tPBM) voor somatische symptomen bij therapieresistente depressie
De klinische werkzaamheid van prefrontale transcraniële fotobiomodulatie (tPBM) bij patiënten met therapieresistente ernstige depressieve stoornis: een subgroepanalyse gericht op somatische symptomen
Het primaire doel van deze studie is het evalueren van de klinische werkzaamheid van transcraniële fotobiomodulatie (t-PBM) met een gemiddelde dosis bij verschillende frequenties (10 Hz en 40 Hz) bij patiënten met therapieresistente depressie (TRD). Het heeft verder tot doel de verschillende werkzaamheid te onderzoeken bij verschillende symptoom-subtypen, met bijzondere aandacht voor het somatische symptoom-dominante subtype. Daarnaast zal deze studie gepaarde-puls neurofysiologische parameters verzamelen (bijv. de verhouding van corticale remming tot excitatie) om voorlopig de neurale mechanismen te verkennen die ten grondslag liggen aan de modulatie van corticale prikkelbaarheid door t-PBM-interventie, en om hun correlatie met de omvang van klinische symptoomverbetering te analyseren.
De specifieke doelen van deze studie zijn als volgt:
Het evalueren van de verschillende werkzaamheid van t-PBM bij variërende frequenties (10 Hz versus 40 Hz) in het verbeteren van klinische depressieve symptomen (zoals gemeten met schalen zoals HAM-D en MADRS).
Het onderzoeken van de therapeutische respons op t-PBM bij patiënten met het somatische symptoom-dominante depressiesubtype, waarbij de potentiële geschiktheid voor het richten op specifieke symptomen wordt geanalyseerd.
Het verkennen van de veranderingen in gepaarde-puls TMS-parameters (bijv. SICI, ICF en LICI) voor en na t-PBM-behandeling, om voorlopige inzichten te krijgen in de mogelijke associatie tussen de corticale modulerende effecten en klinische resultaten.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie beoogt de mogelijke werkzaamheid van transcraniële fotobiomodulatie (tPBM) te onderzoeken als aanvullende antidepressieve behandeling bij patiënten met therapieresistente depressie (TRD), met specifieke aandacht voor het subtype dat voornamelijk somatische symptomen vertoont. tPBM is een niet-invasieve neuromodulatietechniek die nabij-infrarood licht gebruikt om de prefrontale cortex te stimuleren. Het verbetert mogelijk het energiemetabolisme en de neurale functie, terwijl het voordelen biedt zoals hoge veiligheid en minimale bijwerkingen. Hoewel voorlopige studies het antidepressieve potentieel ondersteunen, blijft het bewijs over de relatie tussen behandelingsparameters, stimulatiefrequenties en subtype-specifieke werkzaamheid beperkt.
Deze prospectieve, gerandomiseerde gecontroleerde studie verwacht 40 TRD-proefpersonen te includeren, die willekeurig worden toegewezen aan een 10 Hz- of een 40 Hz-groep. Beide groepen zullen tweemaal per week gedurende vier opeenvolgende weken tPBM-behandeling krijgen. Klinische beoordelingen voor en na de behandeling zullen depressieve symptomen (HDRS-17, MADRS), somatische symptomen (PHQ-15, DSSS), slaapkwaliteit en algemeen functioneren evalueren. Daarnaast zal gepaarde-puls transcraniële magnetische stimulatie (TMS) worden gebruikt om neurofysiologische veranderingen vast te leggen, met name om veranderingen in corticale prikkelbaarheid en remming te beoordelen.
Deze studie verwacht de verschillen in werkzaamheid tussen verschillende tPBM-frequenties bij TRD-patiënten te verduidelijken, met name bij diegenen met somatisch symptoom-dominante subtypes. Bovendien beoogt het een voorlopig verband te leggen tussen tPBM-behandelingsparameters, neurofysiologische markers en klinische symptoomveranderingen, wat een wetenschappelijke basis en empirisch bewijs biedt voor toekomstige precisie-neuromodulatietherapieën.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jia-Shyun Jeng
- Telefoonnummer: +886900015031
- E-mail: jscheng2@vghtpe.gov.tw
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Werving
- Taipei Veterans General Hospital
-
Contact:
- Jia-Shyun Jeng
- Telefoonnummer: +886-900-015-031
- E-mail: jscheng2@vghtpe.gov.tw
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Moet een huidige diagnose van een ernstige depressieve stoornis (MDD) hebben.
De klinische ernst moet door een psychiater worden beoordeeld als matig of hoger, gedefinieerd als een Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) score > 4 en een totaalscore van de 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) ≥ 18.
Moet momenteel minstens vier weken stabiele antidepressieve behandeling krijgen maar onvoldoende respons vertonen (behandelingsresistent). Deze studie wordt uitgevoerd als een aanvullende therapie.
Moet volledig gedragsbekwaam zijn, normale intellectuele functies hebben en het vermogen hebben om het geïnformeerde toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen.
Exclusiecriteria:
Personen met de diagnose Bipolaire Stoornis of Schizofrenie.
Personen met een huidige of recente stoornis in het gebruik van middelen.
Geschiedenis van organische hersenaandoeningen (bijv. neurodegeneratieve ziekten, epilepsie, beroerte) of medische aandoeningen die de functie van het centrale zenuwstelsel beïnvloeden.
Personen met abnormale intellectuele functies op basis van klinisch oordeel (bijv. vermoedelijke verstandelijke beperking, ernstige leerproblemen).
Personen die momenteel zwanger zijn (vanwege beperkt bewijs over de veiligheid van tPBM tijdens de zwangerschap).
Elke andere aandoening die, naar het oordeel van de onderzoeker, de deelnemer niet in staat zou stellen mee te werken, ongeschikt zou maken voor de studie of onwillig zou maken om het geïnformeerde toestemmingsformulier te ondertekenen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 10 Hz tPBM
|
Deelnemers zullen actieve transcraniële fotobiomodulatie (tPBM) stimulatie ontvangen met een frequentie van 10 Hz.
Het apparaat levert nabij-infrarood licht gericht op de prefrontale cortex.
Elke behandelingssessie duurt 20 minuten, tweemaal per week toegediend gedurende vier opeenvolgende weken (in totaal 8 sessies).
|
|
Experimenteel: 40 Hz tPBM
|
Deelnemers zullen actieve transcraniële fotobiomodulatie (tPBM) stimulatie ontvangen met een frequentie van 10 Hz.
Het apparaat levert nabij-infrarood licht gericht op de prefrontale cortex.
Elke behandelingssessie duurt 20 minuten, tweemaal per week toegediend gedurende vier opeenvolgende weken (in totaal 8 sessies).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Change in the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) Total Score
Tijdsspanne: Baseline, Week 4 (Post-treatment), and Week 8 (1-month follow-up after treatment)
|
The 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17 or HAM-D) is a clinician-administered tool used to assess depression severity, with scores typically ranging from 0-52. Typical HDRS-17 Scoring Interpretation: 0-7: Normal or remission (no depression) 8-13: Mild depression 14-18: Moderate depression 19-22: Severe depression 23: Very severe depression |
Baseline, Week 4 (Post-treatment), and Week 8 (1-month follow-up after treatment)
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2025-08-017A
- V115B-016 (Ander subsidie-/financieringsnummer: Taipei Veterans General Hospital)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .