经颅光生物调节（tPBM）治疗难治性抑郁症的躯体症状
前额叶经颅光生物调节（tPBM）对难治性重性抑郁障碍患者的临床疗效：聚焦于躯体症状的亚组分析
本研究的主要目的是评估不同频率（10赫兹和40赫兹）的中等剂量经颅光生物调节（t-PBM）在治疗抵抗性抑郁症（TRD）患者中的临床疗效。 进一步旨在探索不同症状亚型之间的疗效差异，特别关注躯体症状主导亚型。 此外，本研究将收集配对脉冲神经生理学参数（例如，皮质抑制与兴奋的比率），以初步探索t-PBM干预调节皮质兴奋性的神经机制，并分析其与临床症状改善程度的相关性。
本研究的具体目标如下：
评估不同频率（10赫兹与40赫兹）t-PBM在改善临床抑郁症状（通过HAM-D和MADRS等量表测量）方面的疗效差异。
研究躯体症状主导抑郁亚型患者对t-PBM的治疗反应，分析其针对特定症状的潜在适用性。
探索t-PBM治疗前后配对脉冲TMS参数（例如，SICI、ICF和LICI）的变化，初步了解其皮质调节效应与临床结果之间的潜在关联。
研究概览
详细说明
本研究旨在探讨经颅光生物调节（tPBM）作为辅助抗抑郁治疗在难治性抑郁症（TRD）患者中的潜在疗效，特别关注以躯体症状为主的亚型。 tPBM是一种利用近红外光刺激前额叶皮层的非侵入性神经调节技术。 它可能改善能量代谢和神经功能，同时具有安全性高、副作用小等优势。 尽管初步研究支持其抗抑郁潜力，但关于治疗参数、刺激频率与亚型特异性疗效之间关系的证据仍有限。
这项前瞻性随机对照试验预计招募40名TRD受试者，随机分配至10 Hz或40 Hz组。 两组均将接受tPBM治疗，每周两次，连续四周。 治疗前后的临床评估将评估抑郁症状（HDRS-17、MADRS）、躯体症状（PHQ-15、DSSS）、睡眠质量和整体功能。 此外，将使用成对脉冲经颅磁刺激（TMS）记录神经生理变化，特别评估皮层兴奋性和抑制性的改变。
本研究期望阐明不同tPBM频率在TRD患者（尤其是躯体症状主导亚型患者）中的疗效差异。 此外，旨在初步建立tPBM治疗参数、神经生理标志物与临床症状变化之间的联系，为未来精准神经调节治疗提供科学依据和实证证据。
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jia-Shyun Jeng
- 电话号码：+886900015031
- 邮箱：jscheng2@vghtpe.gov.tw
学习地点
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Taipei、台湾、11217
- 招聘中
- Taipei Veterans General Hospital
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接触：
- Jia-Shyun Jeng
- 电话号码：+886-900-015-031
- 邮箱：jscheng2@vghtpe.gov.tw
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
入选标准：
必须当前被诊断为重度抑郁症（MDD）。
临床严重程度必须由精神科医生评估为中度或以上，定义为临床总体印象-严重程度（CGI-S）评分 > 4 且17项汉密尔顿抑郁评定量表（HDRS-17）总分 ≥ 18。
必须当前正在接受稳定的抗抑郁治疗至少四周，但显示反应不足（治疗抵抗）。 本研究将作为附加疗法进行。
必须具备完全的行为能力、正常的智力功能，以及理解和签署知情同意书的能力。
排除标准：
被诊断为双相情感障碍或精神分裂症的个体。
当前或近期有物质使用障碍的个体。
有器质性脑损伤史（例如，神经退行性疾病、癫痫、中风）或任何影响中枢神经系统功能的医疗状况。
根据临床判断智力功能异常的个体（例如，疑似智力残疾、严重学习困难）。
当前怀孕的个体（由于关于tPBM在怀孕期间安全性的证据有限）。
任何其他在研究者判断下会使参与者无法合作、不适合研究或不愿签署知情同意书的情况。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：10赫兹经颅光生物调节
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参与者将接受频率为10赫兹的经颅光生物调节（tPBM）主动刺激。
该设备发射近红外光，靶向作用于前额叶皮层。
每次治疗持续20分钟，每周进行两次，连续四周（共8次治疗）。
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实验性的：40赫兹经颅光生物调节
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参与者将接受频率为10赫兹的经颅光生物调节（tPBM）主动刺激。
该设备发射近红外光，靶向作用于前额叶皮层。
每次治疗持续20分钟，每周进行两次，连续四周（共8次治疗）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Change in the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) Total Score
大体时间：Baseline, Week 4 (Post-treatment), and Week 8 (1-month follow-up after treatment)
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The 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17 or HAM-D) is a clinician-administered tool used to assess depression severity, with scores typically ranging from 0-52. Typical HDRS-17 Scoring Interpretation: 0-7: Normal or remission (no depression) 8-13: Mild depression 14-18: Moderate depression 19-22: Severe depression 23: Very severe depression |
Baseline, Week 4 (Post-treatment), and Week 8 (1-month follow-up after treatment)
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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