Transkraniell fotobiomodulering (tPBM) för somatiska symptom vid behandlingsresistent depression
Den kliniska effektiviteten av prefrontalt transkraniell fotobiomodulering (tPBM) hos patienter med behandlingsresistent större depressiv störning: En undergruppsanalys med fokus på somatiska symptom
Syftet med denna studie är att utvärdera den kliniska effekten av transkraniell fotobiomodulation (t-PBM) med måttlig dos vid olika frekvenser (10 Hz och 40 Hz) hos patienter med behandlingsresistent depression (TRD). Studien syftar vidare till att undersöka den differentiella effekten över olika symtomsubtyper, med särskilt fokus på den somatiska symtomdominerande subtypen. Dessutom kommer denna studie att samla in neurofysiologiska parametrar med parad puls (t.ex. förhållandet mellan kortikal inhibering och excitation) för att preliminärt utforska de neurala mekanismerna som ligger till grund för modulationen av kortikal excitabilitet genom t-PBM-intervention, och för att analysera deras korrelation med omfattningen av klinisk symtomförbättring.
De specifika målen för denna studie är följande:
Att utvärdera den differentiella effekten av t-PBM vid varierande frekvenser (10 Hz kontra 40 Hz) för att förbättra kliniska depressiva symtom (mätt med skalor som HAM-D och MADRS).
Att undersöka det terapeutiska svaret på t-PBM hos patienter med den somatiska symtomdominerande depression-subtypen, och analysera dess potentiella lämplighet för att rikta in sig på specifika symtom.
Att utforska förändringarna i TMS-parametrar med parad puls (t.ex. SICI, ICF och LICI) före och efter t-PBM-behandling, för att få en preliminär inblick i det potentiella sambandet mellan dess kortikala modulerande effekter och kliniska utfall.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att undersöka den potentiella effektiviteten av transkraniell fotobiomodulering (tPBM) som ett komplementärt antidepressivt behandlingsalternativ för patienter med behandlingsresistent depression (TRD), med särskilt fokus på den subtyp som främst presenterar med somatiska symtom. tPBM är en icke-invasiv neuromodulationsteknik som använder nära-infrarött ljus för att stimulera prefrontala cortex. Den kan potentiellt förbättra energimetabolism och neural funktion samtidigt som den erbjuder fördelar som hög säkerhet och minimala biverkningar. Även om preliminära studier stöder dess antidepressiva potential, är bevisen angående förhållandet mellan behandlingsparametrar, stimuleringsfrekvenser och subtypsspecifik effektivitet fortfarande begränsade.
Denna prospektiva, randomiserade kontrollerade studie förväntas inkludera 40 TRD-subjekt, som slumpmässigt kommer att fördelas till antingen en 10 Hz- eller en 40 Hz-grupp. Båda grupperna kommer att få tPBM-behandling två gånger i veckan under fyra på varandra följande veckor. Kliniska bedömningar före och efter behandling kommer att utvärdera depressiva symtom (HDRS-17, MADRS), somatiska symtom (PHQ-15, DSSS), sömnkvalitet och övergripande funktion. Dessutom kommer parad-puls transkraniell magnetstimulering (TMS) att användas för att registrera neurofysiologiska förändringar, specifikt bedömning av förändringar i kortikal excitabilitet och inhibition.
Denna studie förväntas klargöra skillnaderna i effektivitet mellan olika tPBM-frekvenser hos TRD-patienter, särskilt de med somatiska symtom-dominanta subtyper. Dessutom syftar den till att etablera en preliminär länk mellan tPBM-behandlingsparametrar, neurofysiologiska markörer och kliniska symtomförändringar, vilket ger en vetenskaplig grund och empiriska bevis för framtida precisionsneuromodulationsterapier.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Jia-Shyun Jeng
- Telefonnummer: +886900015031
- E-post: jscheng2@vghtpe.gov.tw
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Rekrytering
- Taipei Veterans General Hospital
-
Kontakt:
- Jia-Shyun Jeng
- Telefonnummer: +886-900-015-031
- E-post: jscheng2@vghtpe.gov.tw
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Måste ha en aktuell diagnos av Major Depressiv Störning (MDD).
Den kliniska svårighetsgraden måste bedömas av en psykiater som måttlig eller högre, definierad som ett Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) poäng > 4 och ett 17-punkts Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) totalpoäng ≥ 18.
Måste för närvarande få stabil antidepressiv behandling i minst fyra veckor men visa otillräckligt svar (behandlingsresistent). Denna studie kommer att genomföras som en tilläggsterapi.
Måste ha fullt beteendemässigt kapacitet, normal intellektuell funktion och förmåga att förstå och underteckna det informerade samtycket.
Exklusionskriterier:
Personer diagnostiserade med Bipolär Störning eller Schizofreni.
Personer med aktuell eller nyligen förekommande Substansbruksstörning.
Historik av organiska hjärnskador (t.ex. neurodegenerativa sjukdomar, epilepsi, stroke) eller medicinska tillstånd som påverkar centralnervsystemets funktion.
Personer med onormal intellektuell funktion baserat på klinisk bedömning (t.ex. misstänkt intellektuell funktionsnedsättning, svåra inlärningssvårigheter).
Personer som för närvarande är gravida (på grund av begränsad evidens gällande säkerheten för tPBM under graviditet).
Alla andra tillstånd som, enligt forskarens bedömning, skulle göra deltagaren oförmögen att samarbeta, olämplig för studien eller ovillig att underteckna det informerade samtycket.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 10 Hz tPBM
|
Deltagarna kommer att få aktiv transkraniell fotobiomodulering (tPBM) med en frekvens på 10 Hz.
Apparaten levererar nära infrarött ljus riktat mot prefrontala cortex.
Varje behandlingssession varar i 20 minuter och administreras två gånger per vecka under fyra på varandra följande veckor (totalt 8 sessioner).
|
|
Experimentell: 40 Hz tPBM
|
Deltagarna kommer att få aktiv transkraniell fotobiomodulering (tPBM) med en frekvens på 10 Hz.
Apparaten levererar nära infrarött ljus riktat mot prefrontala cortex.
Varje behandlingssession varar i 20 minuter och administreras två gånger per vecka under fyra på varandra följande veckor (totalt 8 sessioner).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Change in the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) Total Score
Tidsram: Baseline, Week 4 (Post-treatment), and Week 8 (1-month follow-up after treatment)
|
The 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17 or HAM-D) is a clinician-administered tool used to assess depression severity, with scores typically ranging from 0-52. Typical HDRS-17 Scoring Interpretation: 0-7: Normal or remission (no depression) 8-13: Mild depression 14-18: Moderate depression 19-22: Severe depression 23: Very severe depression |
Baseline, Week 4 (Post-treatment), and Week 8 (1-month follow-up after treatment)
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-08-017A
- V115B-016 (Annat bidrag/finansieringsnummer: Taipei Veterans General Hospital)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .