Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkraniální fotobiomodulace (tPBM) pro somatické příznaky u léčebně rezistentní deprese

24. dubna 2026 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Klinická účinnost prefrontální transkraniální fotobiomodulace (tPBM) u pacientů s rezistentní k léčbě velkou depresivní poruchou: Subskupinová analýza zaměřená na somatické příznaky

Primárním cílem této studie je vyhodnotit klinickou účinnost středně dávkované transkraniální fotobiomodulace (t-PBM) při různých frekvencích (10 Hz a 40 Hz) u pacientů s léčebně rezistentní depresí (TRD). Dále si klade za cíl prozkoumat rozdílnou účinnost napříč různými podtypy symptomů, se zvláštním zaměřením na podtyp s převahou somatických symptomů. Kromě toho tato studie shromáždí neurofyziologické parametry párových pulzů (např. poměr kortikální inhibice k excitaci), aby předběžně prozkoumala nervové mechanismy, které jsou základem modulace kortikální excitability zásahem t-PBM, a analyzovala jejich korelaci s mírou zlepšení klinických symptomů.

Konkrétní cíle této studie jsou následující:

Vyhodnotit rozdílnou účinnost t-PBM při různých frekvencích (10 Hz vs. 40 Hz) při zlepšování klinických depresivních symptomů (měřeno škálami jako HAM-D a MADRS).

Prozkoumat terapeutickou odpověď na t-PBM u pacientů s podtypem deprese s převahou somatických symptomů, analyzovat její potenciální vhodnost pro cílení na specifické symptomy.

Prozkoumat změny v parametrech párových pulzů TMS (např. SICI, ICF a LICI) před a po léčbě t-PBM, získat předběžné poznatky o potenciální asociaci mezi jejími kortikálními modulačními účinky a klinickými výsledky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie si klade za cíl prozkoumat potenciální účinnost transkraniální fotobiomodulace (tPBM) jako doplňkové antidepresivní léčby u pacientů s rezistentní depresí (TRD), se zvláštním zaměřením na podtyp s převládajícími somatickými příznaky. tPBM je neinvazivní neuromodulační technika, která využívá infračervené světlo k stimulaci prefrontální kůry. Potenciálně zlepšuje energetický metabolismus a nervovou funkci a zároveň nabízí výhody, jako je vysoká bezpečnost a minimální vedlejší účinky. Ačkoli předběžné studie podporují její antidepresivní potenciál, důkazy týkající se vztahu mezi léčebnými parametry, frekvencemi stimulace a účinností specifickou pro podtyp zůstávají omezené.

Tato prospektivní, randomizovaná kontrolovaná studie očekává zařazení 40 subjektů s TRD, kteří budou náhodně rozděleni do skupiny s 10 Hz nebo 40 Hz. Obě skupiny budou podstupovat léčbu tPBM dvakrát týdně po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů. Klinická hodnocení před a po léčbě vyhodnotí depresivní příznaky (HDRS-17, MADRS), somatické příznaky (PHQ-15, DSSS), kvalitu spánku a celkové fungování. Kromě toho bude použita spárovaná pulzní transkraniální magnetická stimulace (TMS) k zaznamenání neurofyziologických změn, konkrétně k posouzení změn v kortikální excitabilitě a inhibici.

Tato studie očekává, že objasní rozdíly v účinnosti mezi různými frekvencemi tPBM u pacientů s TRD, zejména u těch s podtypy dominovanými somatickými příznaky. Dále si klade za cíl stanovit předběžnou souvislost mezi parametry léčby tPBM, neurofyziologickými markery a změnami klinických příznaků, čímž poskytne vědecký základ a empirické důkazy pro budoucí přesné neuromodulační terapie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

40

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Nábor
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

Musí mít aktuální diagnózu těžké depresivní poruchy (MDD).

Klinická závažnost musí být psychiatrem hodnocena jako střední nebo vyšší, definována jako skóre Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) > 4 a celkové skóre 17-položkové Hamiltonovy škály deprese (HDRS-17) ≥ 18.

Musí být aktuálně stabilně léčeni antidepresivy po dobu nejméně čtyř týdnů, ale s nedostatečnou odpovědí (rezistentní na léčbu). Tato studie bude provedena jako doplňková terapie.

Musí mít plnou behaviorální kapacitu, normální intelektové funkce a schopnost porozumět a podepsat formulář informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení:

Jedinci s diagnózou bipolární poruchy nebo schizofrenie.

Jedinci s aktuální nebo nedávnou poruchou užívání návykových látek.

Anamnéza organických mozkových lézí (např. neurodegenerativní onemocnění, epilepsie, cévní mozková příhoda) nebo jakýchkoli zdravotních stavů ovlivňujících funkci centrálního nervového systému.

Jedinci s abnormálními intelektovými funkcemi na základě klinického posouzení (např. podezření na mentální postižení, závažné poruchy učení).

Jedinci, kteří jsou aktuálně těhotní (kvůli omezeným důkazům o bezpečnosti tPBM během těhotenství).

Jakýkoli jiný stav, který by podle posouzení vyšetřovatele způsobil, že účastník nebude schopen spolupracovat, bude nevhodný pro studii nebo nebude ochoten podepsat informovaný souhlas.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 10 Hz tPBM
Přístroj: transkraniální fotobiomodulace
Účastníci obdrží aktivní transkraniální fotobiomodulační (tPBM) stimulaci s frekvencí 10 Hz. Zařízení vydává blízké infračervené světlo cílící na prefrontální kůru. Každá léčebná sezení trvá 20 minut a podává se dvakrát týdně po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů (celkem 8 sezení).
Experimentální: 40 Hz tPBM
Přístroj: transkraniální fotobiomodulace
Účastníci obdrží aktivní transkraniální fotobiomodulační (tPBM) stimulaci s frekvencí 10 Hz. Zařízení vydává blízké infračervené světlo cílící na prefrontální kůru. Každá léčebná sezení trvá 20 minut a podává se dvakrát týdně po dobu čtyř po sobě jdoucích týdnů (celkem 8 sezení).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) Total Score
Časové okno: Baseline, Week 4 (Post-treatment), and Week 8 (1-month follow-up after treatment)

The 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17 or HAM-D) is a clinician-administered tool used to assess depression severity, with scores typically ranging from 0-52.

Typical HDRS-17 Scoring Interpretation:

0-7: Normal or remission (no depression) 8-13: Mild depression 14-18: Moderate depression 19-22: Severe depression 23: Very severe depression
Baseline, Week 4 (Post-treatment), and Week 8 (1-month follow-up after treatment)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. ledna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

21. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2025-08-017A
  • V115B-016 (Jiné číslo grantu/financování: Taipei Veterans General Hospital)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Velká depresivní porucha

Klinické studie na transkraniální fotobiomodulace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit