Fotobiomodulação Transcraniana (tPBM) para Sintomas Somáticos na Depressão Resistente ao Tratamento
A Eficácia Clínica da Fotobiomodulação Transcraniana Pré-frontal (tPBM) em Pacientes com Perturbação Depressiva Maior Resistente ao Tratamento: Uma Análise de Subgrupo com Foco nos Sintomas Somáticos
O principal objetivo deste estudo é avaliar a eficácia clínica da fotobiomodulação transcraniana (t-PBM) em dose moderada em diferentes frequências (10 Hz e 40 Hz) em pacientes com depressão resistente ao tratamento (TRD). Pretende ainda explorar a eficácia diferencial entre vários subtipos de sintomas, com um foco particular no subtipo dominante de sintomas somáticos. Além disso, este estudo irá recolher parâmetros neurofisiológicos de pares de impulsos (por exemplo, a relação de inibição cortical para excitação) para explorar preliminarmente os mecanismos neurais subjacentes à modulação da excitabilidade cortical pela intervenção t-PBM, e analisar a sua correlação com a magnitude da melhoria dos sintomas clínicos.
Os objetivos específicos deste estudo são os seguintes:
Avaliar a eficácia diferencial da t-PBM em diferentes frequências (10 Hz versus 40 Hz) na melhoria dos sintomas depressivos clínicos (medidos por escalas como HAM-D e MADRS).
Investigar a resposta terapêutica à t-PBM em pacientes com o subtipo de depressão dominante de sintomas somáticos, analisando a sua potencial adequação para direcionar sintomas específicos.
Explorar as alterações nos parâmetros de TMS de pares de impulsos (por exemplo, SICI, ICF e LICI) antes e após o tratamento com t-PBM, obtendo percepções preliminares sobre a potencial associação entre os seus efeitos modulatórios corticais e os resultados clínicos.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo visa investigar a eficácia potencial da fotobiomodulação transcraniana (tPBM) como tratamento antidepressivo adjuvante em pacientes com depressão resistente ao tratamento (TRD), com um foco específico no subtipo que apresenta predominantemente sintomas somáticos. A tPBM é uma técnica de neuromodulação não invasiva que utiliza luz infravermelha próxima para estimular o córtex pré-frontal. Potencialmente melhora o metabolismo energético e a função neural, oferecendo vantagens como elevada segurança e efeitos secundários mínimos. Embora estudos preliminares suportem o seu potencial antidepressivo, as evidências sobre a relação entre os parâmetros de tratamento, as frequências de estimulação e a eficácia específica do subtipo permanecem limitadas.
Este ensaio prospetivo, controlado e aleatorizado espera recrutar 40 sujeitos com TRD, que serão aleatoriamente atribuídos a um grupo de 10 Hz ou a um grupo de 40 Hz. Ambos os grupos receberão tratamento com tPBM duas vezes por semana durante quatro semanas consecutivas. As avaliações clínicas pré e pós-tratamento avaliarão os sintomas depressivos (HDRS-17, MADRS), sintomas somáticos (PHQ-15, DSSS), qualidade do sono e funcionamento geral. Adicionalmente, a estimulação magnética transcraniana de pares de pulsos (TMS) será utilizada para registar alterações neurofisiológicas, avaliando especificamente alterações na excitabilidade e inibição cortical.
Este estudo espera clarificar as diferenças na eficácia entre diferentes frequências de tPBM em pacientes com TRD, particularmente naqueles com subtipos dominantes de sintomas somáticos. Além disso, visa estabelecer uma ligação preliminar entre os parâmetros de tratamento com tPBM, marcadores neurofisiológicos e alterações nos sintomas clínicos, fornecendo uma base científica e evidência empírica para futuras terapias de neuromodulação de precisão.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Jia-Shyun Jeng
- Número de telefone: +886900015031
- E-mail: jscheng2@vghtpe.gov.tw
Locais de estudo
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Taipei, Taiwan, 11217
- Recrutamento
- Taipei Veterans General Hospital
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Contato:
- Jia-Shyun Jeng
- Número de telefone: +886-900-015-031
- E-mail: jscheng2@vghtpe.gov.tw
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
Deve ter um diagnóstico atual de Perturbação Depressiva Maior (PDM).
A gravidade clínica deve ser avaliada por um psiquiatra como moderada ou superior, definida como uma pontuação Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) > 4 e uma pontuação total na Escala de Depressão de Hamilton de 17 itens (HDRS-17) ≥ 18.
Deve estar atualmente a receber tratamento antidepressivo estável há pelo menos quatro semanas, mas apresentando resposta inadequada (resistente ao tratamento). Este estudo será conduzido como uma terapia complementar.
Deve ter capacidade comportamental total, funcionamento intelectual normal e capacidade para compreender e assinar o formulário de consentimento informado.
Critérios de Exclusão:
Indivíduos diagnosticados com Perturbação Bipolar ou Esquizofrenia.
Indivíduos com Perturbação por Uso de Substâncias atual ou recente.
Histórico de lesões orgânicas cerebrais (por exemplo, doenças neurodegenerativas, epilepsia, acidente vascular cerebral) ou quaisquer condições médicas que afetem a função do sistema nervoso central.
Indivíduos com funcionamento intelectual anormal com base no julgamento clínico (por exemplo, suspeita de deficiência intelectual, dificuldades severas de aprendizagem).
Indivíduos que estão atualmente grávidas (devido à evidência limitada sobre a segurança da tPBM durante a gravidez).
Qualquer outra condição que, a critério do investigador, torne o participante incapaz de cooperar, inadequado para o estudo ou não disposto a assinar o consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 10 Hz tPBM
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Os participantes receberão estimulação ativa de fotobiomodulação transcraniana (tPBM) a uma frequência de 10 Hz.
O dispositivo emite luz no infravermelho próximo direcionada ao córtex pré-frontal.
Cada sessão de tratamento tem uma duração de 20 minutos, administrada duas vezes por semana durante quatro semanas consecutivas (totalizando 8 sessões).
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Experimental: 40 Hz tPBM
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Os participantes receberão estimulação ativa de fotobiomodulação transcraniana (tPBM) a uma frequência de 10 Hz.
O dispositivo emite luz no infravermelho próximo direcionada ao córtex pré-frontal.
Cada sessão de tratamento tem uma duração de 20 minutos, administrada duas vezes por semana durante quatro semanas consecutivas (totalizando 8 sessões).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Change in the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) Total Score
Prazo: Baseline, Week 4 (Post-treatment), and Week 8 (1-month follow-up after treatment)
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The 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17 or HAM-D) is a clinician-administered tool used to assess depression severity, with scores typically ranging from 0-52. Typical HDRS-17 Scoring Interpretation: 0-7: Normal or remission (no depression) 8-13: Mild depression 14-18: Moderate depression 19-22: Severe depression 23: Very severe depression |
Baseline, Week 4 (Post-treatment), and Week 8 (1-month follow-up after treatment)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-08-017A
- V115B-016 (Número de outro subsídio/financiamento: Taipei Veterans General Hospital)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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