난치성 우울증의 신체 증상에 대한 경두개 광생체조절(tPBM)
치료 저항성 주요 우울 장애 환자에서 전전두엽 경두개 광생체조절(tPBM)의 임상 효능: 신체 증상에 초점을 맞춘 하위 집단 분석
본 연구의 주요 목적은 치료 저항성 우울증(TRD) 환자를 대상으로 다양한 주파수(10Hz 및 40Hz)에서 중등도 용량의 경두개 광생물조절(t-PBM)의 임상적 효능을 평가하는 것입니다. 또한 다양한 증상 하위 유형에 따른 차별적 효능을 탐색하는 것을 목표로 하며, 특히 신체 증상 우세 하위 유형에 중점을 둡니다. 추가적으로, 본 연구는 짝자극 신경생리학적 매개변수(예: 피질 억제 대 흥분 비율)를 수집하여 t-PBM 중재에 의한 피질 흥분성 조절의 신경 기전을 예비적으로 탐색하고, 임상 증상 개선 정도와의 상관관계를 분석할 것입니다.
본 연구의 구체적인 목적은 다음과 같습니다:
임상적 우울 증상(예: HAM-D 및 MADRS와 같은 척도로 측정) 개선에 있어 다양한 주파수(10Hz 대 40Hz)의 t-PBM의 차별적 효능을 평가합니다.
신체 증상 우세 우울증 하위 유형 환자에서 t-PBM에 대한 치료 반응을 조사하여, 특정 증상을 표적으로 하는 잠재적 적합성을 분석합니다.
t-PBM 치료 전후의 짝자극 TMS 매개변수(예: SICI, ICF 및 LICI) 변화를 탐색하여, 피질 조절 효과와 임상 결과 간의 잠재적 연관성에 대한 예비적 통찰을 얻습니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 치료 저항성 우울증(TRD) 환자, 특히 신체 증상이 우세하게 나타나는 하위 유형을 대상으로 경두개 광생체조절(tPBM)이 보조 항우울제 치료로서의 잠재적 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다. tPBM은 근적외선을 이용하여 전전두엽 피질을 자극하는 비침습적 신경 조절 기술입니다. 이 기술은 에너지 대사와 신경 기능을 개선할 가능성이 있으며, 높은 안전성과 최소한의 부작용과 같은 장점을 제공합니다. 예비 연구들이 항우울 효과의 가능성을 지지하지만, 치료 매개변수, 자극 주파수 및 하위 유형별 효능 간의 관계에 대한 증거는 여전히 제한적입니다.
본 전향적 무작위 대조 시험은 40명의 TRD 환자를 등록할 예정이며, 이들은 무작위로 10Hz 또는 40Hz 군에 배정될 것입니다. 두 군 모두 4주 동안 주 2회 tPBM 치료를 받게 됩니다. 치료 전후 임상 평가를 통해 우울 증상(HDRS-17, MADRS), 신체 증상(PHQ-15, DSSS), 수면 질 및 전반적 기능을 평가할 것입니다. 또한, 쌍자극 경두개 자기 자극(TMS)을 활용하여 신경생리학적 변화, 특히 피질 흥분성과 억제의 변화를 평가하기 위해 기록할 것입니다.
본 연구는 TRD 환자, 특히 신체 증상 우세 하위 유형 환자에서 서로 다른 tPBM 주파수 간 효능 차이를 명확히 할 것으로 기대됩니다. 더 나아가, tPBM 치료 매개변수, 신경생리학적 지표 및 임상 증상 변화 간의 예비적 연관성을 확립하여 미래의 정밀 신경 조절 치료를 위한 과학적 근거와 경험적 증거를 제공하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jia-Shyun Jeng
- 전화번호: +886900015031
- 이메일: jscheng2@vghtpe.gov.tw
연구 장소
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Taipei, 대만, 11217
- 모병
- Taipei Veterans General Hospital
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연락하다:
- Jia-Shyun Jeng
- 전화번호: +886-900-015-031
- 이메일: jscheng2@vghtpe.gov.tw
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
현재 주요 우울 장애(MDD) 진단을 받아야 합니다.
임상적 심각도는 정신과 의사에 의해 중등도 이상으로 평가되어야 하며, 이는 임상적 전반적 인상-심각도(CGI-S) 점수 > 4점과 17항목 해밀턴 우울 평가 척도(HDRS-17) 총점 ≥ 18점으로 정의됩니다.
현재 최소 4주 동안 안정적인 항우울제 치료를 받고 있지만 충분한 반응을 보이지 않는 경우(치료 저항성)에 해당해야 합니다. 본 연구는 부가 요법으로 진행됩니다.
완전한 행동 능력, 정상적인 지적 기능을 갖추고 있어야 하며, 동의서를 이해하고 서명할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
제외 기준:
양극성 장애 또는 조현병 진단을 받은 개인.
현재 또는 최근 물질 사용 장애가 있는 개인.
기질적 뇌 병변(예: 신경퇴행성 질환, 간질, 뇌졸중)의 병력 또는 중추 신경계 기능에 영향을 미치는 어떠한 의학적 상태.
임상적 판단에 따라 비정상적인 지적 기능을 가진 개인(예: 의심되는 지적 장애, 심각한 학습 장애).
현재 임신 중인 개인(임신 중 tPBM의 안전성에 대한 제한된 증거로 인해).
연구자의 판단에 따라 참가자가 협력할 수 없게 하거나, 연구에 부적합하게 하거나, 동의서에 서명하지 않으려는 다른 어떠한 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 10 Hz tPBM
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참가자들은 10Hz의 주파수로 능동적 경두개 광생체조절(tPBM) 자극을 받게 됩니다.
이 장치는 전전두엽을 표적으로 하는 근적외선을 조사합니다.
각 치료 세션은 20분 동안 진행되며, 연속 4주 동안 주 2회(총 8회) 시행됩니다.
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실험적: 40 Hz tPBM
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참가자들은 10Hz의 주파수로 능동적 경두개 광생체조절(tPBM) 자극을 받게 됩니다.
이 장치는 전전두엽을 표적으로 하는 근적외선을 조사합니다.
각 치료 세션은 20분 동안 진행되며, 연속 4주 동안 주 2회(총 8회) 시행됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Change in the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) Total Score
기간: Baseline, Week 4 (Post-treatment), and Week 8 (1-month follow-up after treatment)
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The 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17 or HAM-D) is a clinician-administered tool used to assess depression severity, with scores typically ranging from 0-52. Typical HDRS-17 Scoring Interpretation: 0-7: Normal or remission (no depression) 8-13: Mild depression 14-18: Moderate depression 19-22: Severe depression 23: Very severe depression |
Baseline, Week 4 (Post-treatment), and Week 8 (1-month follow-up after treatment)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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경두개 광생체조절에 대한 임상 시험
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Taipei Veterans General Hospital, Taiwan모병
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LTBIO Co., Ltd.Samsung Medical Center; Korea University Anam Hospital; Inje University; Gangnam Severance... 그리고 다른 협력자들아직 모집하지 않음총 무릎 관절 성형술을받는 환자의 재활 중 수술 후 통증 관리
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