Транскраниальная фотобиомодуляция (tPBM) для соматических симптомов при терапевтически резистентной депрессии
Клиническая эффективность префронтальной транскраниальной фотобиомодуляции (tPBM) у пациентов с резистентным к лечению большим депрессивным расстройством: анализ подгруппы с акцентом на соматические симптомы
Основной целью данного исследования является оценка клинической эффективности транскраниальной фотобиомодуляции (t-PBM) в умеренных дозах при различных частотах (10 Гц и 40 Гц) у пациентов с резистентной к лечению депрессией (ТРД). Также исследование направлено на изучение различий в эффективности при различных подтипах симптомов, с особым вниманием к подтипу с преобладанием соматических симптомов. Кроме того, в данном исследовании будут собраны нейрофизиологические параметры парных импульсов (например, соотношение кортикального торможения к возбуждению) для предварительного изучения нейронных механизмов, лежащих в основе модуляции кортикальной возбудимости при вмешательстве t-PBM, и анализа их корреляции с величиной улучшения клинических симптомов.
Конкретные цели данного исследования заключаются в следующем:
Оценить различия в эффективности t-PBM при различных частотах (10 Гц против 40 Гц) в улучшении клинических депрессивных симптомов (измеряемых по шкалам, таким как HAM-D и MADRS).
Исследовать терапевтический ответ на t-PBM у пациентов с подтипом депрессии с преобладанием соматических симптомов, проанализировав его потенциальную пригодность для воздействия на конкретные симптомы.
Изучить изменения параметров парных импульсов ТМС (например, SICI, ICF и LICI) до и после лечения t-PBM, получив предварительное представление о потенциальной связи между его кортикальными модулирующими эффектами и клиническими исходами.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Данное исследование направлено на изучение потенциальной эффективности транскраниальной фотобиомодуляции (tPBM) в качестве вспомогательного антидепрессивного лечения у пациентов с терапевтически резистентной депрессией (ТРД), с особым акцентом на подтип, преимущественно проявляющийся соматическими симптомами. tPBM представляет собой неинвазивную нейромодуляционную технику, использующую ближний инфракрасный свет для стимуляции префронтальной коры. Она потенциально улучшает энергетический метаболизм и нейронную функцию, одновременно предлагая преимущества, такие как высокая безопасность и минимальные побочные эффекты. Хотя предварительные исследования подтверждают её антидепрессивный потенциал, данные о взаимосвязи между параметрами лечения, частотами стимуляции и эффективностью для конкретных подтипов остаются ограниченными.
В этом проспективном рандомизированном контролируемом исследовании планируется включить 40 пациентов с ТРД, которые будут случайным образом распределены либо в группу с частотой 10 Гц, либо в группу с частотой 40 Гц. Обе группы будут получать лечение tPBM два раза в неделю в течение четырёх недель подряд. Клинические оценки до и после лечения будут оценивать депрессивные симптомы (HDRS-17, MADRS), соматические симптомы (PHQ-15, DSSS), качество сна и общее функционирование. Кроме того, будет использоваться парно-импульсная транскраниальная магнитная стимуляция (ТМС) для регистрации нейрофизиологических изменений, в частности, оценки изменений корковой возбудимости и ингибирования.
Ожидается, что данное исследование прояснит различия в эффективности между различными частотами tPBM у пациентов с ТРД, особенно у тех, у кого преобладают соматические симптомы. Кроме того, оно направлено на установление предварительной связи между параметрами лечения tPBM, нейрофизиологическими маркерами и изменениями клинических симптомов, обеспечивая научную основу и эмпирические доказательства для будущих прецизионных нейромодуляционных терапий.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jia-Shyun Jeng
- Номер телефона: +886900015031
- Электронная почта: jscheng2@vghtpe.gov.tw
Места учебы
-
-
-
Taipei, Тайвань, 11217
- Рекрутинг
- Taipei Veterans General Hospital
-
Контакт:
- Jia-Shyun Jeng
- Номер телефона: +886-900-015-031
- Электронная почта: jscheng2@vghtpe.gov.tw
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Должен иметь текущий диагноз Большого депрессивного расстройства (БДР).
Клиническая тяжесть должна быть оценена психиатром как умеренная или выше, что определяется как балл по шкале Клинического глобального впечатления-Тяжесть (CGI-S) > 4 и общий балл по 17-пунктовой шкале депрессии Гамильтона (HDRS-17) ≥ 18.
Должен в настоящее время получать стабильное антидепрессивное лечение не менее четырех недель, но демонстрировать недостаточный ответ (терапия резистентная). Данное исследование будет проводиться в качестве дополнительной терапии.
Должен обладать полной поведенческой способностью, нормальным интеллектуальным функционированием и возможностью понимать и подписывать форму информированного согласия.
Критерии исключения:
Лица с диагнозом Биполярное расстройство или Шизофрения.
Лица с текущим или недавним Расстройством, связанным с употреблением психоактивных веществ.
Анамнез органических поражений головного мозга (например, нейродегенеративные заболевания, эпилепсия, инсульт) или любых медицинских состояний, влияющих на функцию центральной нервной системы.
Лица с аномальным интеллектуальным функционированием по клиническому суждению (например, подозреваемая умственная отсталость, серьезные трудности в обучении).
Лица, которые в настоящее время беременны (из-за ограниченных данных о безопасности tPBM во время беременности).
Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, делает участника неспособным к сотрудничеству, неподходящим для исследования или не желающим подписывать информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 10 Гц tPBM
|
Участники будут получать активную стимуляцию транскраниальной фотобиомодуляции (tPBM) с частотой 10 Гц.
Устройство излучает ближний инфракрасный свет, воздействуя на префронтальную кору головного мозга.
Каждый сеанс лечения длится 20 минут и проводится два раза в неделю в течение четырёх недель подряд (всего 8 сеансов).
|
|
Экспериментальный: 40 Гц tPBM
|
Участники будут получать активную стимуляцию транскраниальной фотобиомодуляции (tPBM) с частотой 10 Гц.
Устройство излучает ближний инфракрасный свет, воздействуя на префронтальную кору головного мозга.
Каждый сеанс лечения длится 20 минут и проводится два раза в неделю в течение четырёх недель подряд (всего 8 сеансов).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Change in the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) Total Score
Временное ограничение: Baseline, Week 4 (Post-treatment), and Week 8 (1-month follow-up after treatment)
|
The 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17 or HAM-D) is a clinician-administered tool used to assess depression severity, with scores typically ranging from 0-52. Typical HDRS-17 Scoring Interpretation: 0-7: Normal or remission (no depression) 8-13: Mild depression 14-18: Moderate depression 19-22: Severe depression 23: Very severe depression |
Baseline, Week 4 (Post-treatment), and Week 8 (1-month follow-up after treatment)
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2025-08-017A
- V115B-016 (Другой номер гранта/финансирования: Taipei Veterans General Hospital)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .