Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkraniel fotobiomodulation (tPBM) for somatiske symptomer ved behandlingsresistent depression

24. april 2026 opdateret af: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Den kliniske effekt af prefrontal transkraniel fotobiomodulation (tPBM) hos patienter med behandlingsresistent svær depression: En undergruppesanalyse med fokus på somatiske symptomer

Formålet med denne undersøgelse er primært at evaluere den kliniske effekt af moderat dosis transkraniel fotobiomodulation (t-PBM) ved forskellige frekvenser (10 Hz og 40 Hz) hos patienter med behandlingsresistent depression (TRD). Derudover sigter undersøgelsen mod at udforske den forskellige effektivitet på tværs af forskellige symptomsubtyper, med særligt fokus på den somatiske symptom-dominerende subtype. Yderligere vil denne undersøgelse indsamle neurofysiologiske parametre med parret-puls (f.eks. forholdet mellem kortikal hæmning og excitation) for foreløbigt at udforske de neurale mekanismer bag moduleringen af kortikal excitabilitet ved t-PBM-intervention og analysere deres sammenhæng med størrelsen af den kliniske symptomforbedring.

De specifikke mål for denne undersøgelse er som følger:

At evaluere den forskellige effektivitet af t-PBM ved varierende frekvenser (10 Hz vs. 40 Hz) i forbedring af kliniske depressive symptomer (målt ved skalaer som HAM-D og MADRS).

At undersøge den terapeutiske respons på t-PBM hos patienter med den somatiske symptom-dominerende depressionssubtype, og analysere dens potentielle egnethed til at målrette specifikke symptomer.

At udforske ændringerne i parret-puls TMS-parametre (f.eks. SICI, ICF og LICI) før og efter t-PBM-behandling, for at opnå foreløbige indsigter i den potentielle sammenhæng mellem dens kortikale modulerende effekter og kliniske resultater.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at undersøge den potentielle effekt af transkraniel fotobiomodulation (tPBM) som en supplerende antidepressiv behandling hos patienter med behandlingsresistent depression (TRD), med et specifikt fokus på den subtype, der primært præsenterer med somatiske symptomer. tPBM er en ikke-invasiv neuromodulationsteknik, der anvender nær-infrarødt lys til at stimulere den præfrontale hjernebark. Den kan potentielt forbedre energimetabolisme og neural funktion, samtidig med at den tilbyder fordele som høj sikkerhed og minimale bivirkninger. Selvom foreløbige undersøgelser støtter dens antidepressivpotentiale, er beviserne vedrørende sammenhængen mellem behandlingsparametre, stimulationsfrekvenser og subtypespecifik effekt stadig begrænsede.

Denne prospektive, randomiserede kontrollerede undersøgelse forventer at inkludere 40 TRD-deltagere, som vil blive tilfældigt tildelt enten en 10 Hz- eller en 40 Hz-gruppe. Begge grupper vil modtage tPBM-behandling to gange om ugen i fire på hinanden følgende uger. Kliniske vurderinger før og efter behandlingen vil evaluere depressive symptomer (HDRS-17, MADRS), somatiske symptomer (PHQ-15, DSSS), søvnkvalitet og overordnet funktionsevne. Derudover vil parret-puls transkraniel magnetisk stimulering (TMS) blive anvendt til at registrere neurofysiologiske ændringer, specifikt med fokus på ændringer i kortikal excitabilitet og hæmning.

Denne undersøgelse forventes at afklare forskellene i effekt mellem forskellige tPBM-frekvenser hos TRD-patienter, især dem med somatiske symptom-dominerende subtyper. Ydermere sigter den mod at etablere en foreløbig sammenhæng mellem tPBM-behandlingsparametre, neurofysiologiske markører og kliniske symptomændringer, hvilket vil bidrage med en videnskabelig basis og empirisk evidens til fremtidige præcisionsneuromodulationsterapier.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Rekruttering
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Skal have en nuværende diagnose på Major Depressiv Lidelse (MDD).

Den kliniske sværhedsgrad skal vurderes af en psykiater som moderat eller derover, defineret som en Clinical Global Impression-Severity (CGI-S) score > 4 og en 17-punkts Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) totalscore ≥ 18.

Skal i øjeblikket modtage stabil antidepressiv behandling i mindst fire uger, men vise utilstrækkelig respons (behandlingsresistent). Dette studie vil blive udført som en add-on terapi.

Skal have fuld adfærdskapacitet, normal intellektuel funktion og evnen til at forstå og underskrive informeret samtykkeerklæringen.

Eksklusionskriterier:

Personer diagnosticeret med Bipolar Lidelse eller Skizofreni.

Personer med nuværende eller nyligt forekommet Substansbrugssygdom.

Historie med organiske hjernelæsioner (f.eks. neurodegenerative sygdomme, epilepsi, slagtilfælde) eller andre medicinske tilstande, der påvirker centralnervesystemets funktion.

Personer med unormal intellektuel funktion baseret på klinisk vurdering (f.eks. mistænkt intellektuel handicap, svære lærevanskeligheder).

Personer, der i øjeblikket er gravide (på grund af begrænset evidens om sikkerheden af tPBM under graviditet).

Enhver anden tilstand, som efter forskerens vurdering, ville gøre deltageren ude af stand til at samarbejde, uegnet til studiet eller uvillig til at underskrive informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 10 Hz tPBM
Enhed: transkraniel fotobiomodulation
Deltagerne vil modtage aktiv transkraniel fotobiomodulation (tPBM)-stimulation med en frekvens på 10 Hz. Apparatet afgiver nær-infrarødt lys, der sigter mod den præfrontale hjernebark. Hver behandlingssession varer i 20 minutter og gives to gange om ugen i fire på hinanden følgende uger (i alt 8 sessioner).
Eksperimentel: 40 Hz tPBM
Enhed: transkraniel fotobiomodulation
Deltagerne vil modtage aktiv transkraniel fotobiomodulation (tPBM)-stimulation med en frekvens på 10 Hz. Apparatet afgiver nær-infrarødt lys, der sigter mod den præfrontale hjernebark. Hver behandlingssession varer i 20 minutter og gives to gange om ugen i fire på hinanden følgende uger (i alt 8 sessioner).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) Total Score
Tidsramme: Baseline, Week 4 (Post-treatment), and Week 8 (1-month follow-up after treatment)

The 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17 or HAM-D) is a clinician-administered tool used to assess depression severity, with scores typically ranging from 0-52.

Typical HDRS-17 Scoring Interpretation:

0-7: Normal or remission (no depression) 8-13: Mild depression 14-18: Moderate depression 19-22: Severe depression 23: Very severe depression
Baseline, Week 4 (Post-treatment), and Week 8 (1-month follow-up after treatment)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

6. januar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2026

Først opslået (Faktiske)

21. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2025-08-017A
  • V115B-016 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Taipei Veterans General Hospital)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Større depressionslidelse

Kliniske forsøg med transkraniel fotobiomodulation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Chile

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner