Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przezczaszkowa fotobiomodulacja (tPBM) w leczeniu objawów somatycznych w depresji lekoopornej

24 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Kliniczna skuteczność przedczołowej przezczaszkowej fotobiomodulacji (tPBM) u pacjentów z lekoopornym ciężkim zaburzeniem depresyjnym: analiza podgrup koncentrująca się na objawach somatycznych

Głównym celem tego badania jest ocena klinicznej skuteczności umiarkowanej dawki przezczaszkowej fotobiomodulacji (t-PBM) przy różnych częstotliwościach (10 Hz i 40 Hz) u pacjentów z lekooporną depresją (TRD). Dodatkowo ma ono na celu zbadanie różnic w skuteczności w różnych podtypach objawów, ze szczególnym uwzględnieniem podtypu z dominującymi objawami somatycznymi. Ponadto w tym badaniu zostaną zebrane sparowane parametry neurofizjologiczne (np. stosunek hamowania korowego do pobudzenia), aby wstępnie zbadać mechanizmy neuronalne leżące u podstaw modulacji pobudliwości korowej przez interwencję t-PBM oraz przeanalizować ich korelację z wielkością poprawy objawów klinicznych.

Szczegółowe cele tego badania są następujące:

Ocena różnic w skuteczności t-PBM przy różnych częstotliwościach (10 Hz vs. 40 Hz) w poprawie klinicznych objawów depresji (mierzonych za pomocą skal takich jak HAM-D i MADRS).

Zbadanie odpowiedzi terapeutycznej na t-PBM u pacjentów z podtypem depresji z dominującymi objawami somatycznymi, analizując jej potencjalną przydatność w leczeniu specyficznych objawów.

Zbadanie zmian w sparowanych parametrach TMS (np. SICI, ICF i LICI) przed i po leczeniu t-PBM, uzyskując wstępny wgląd w potencjalny związek między jego korowymi efektami modulacyjnymi a wynikami klinicznymi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie ma na celu zbadanie potencjalnej skuteczności przezczaszkowej fotobiomodulacji (tPBM) jako leczenia wspomagającego w depresji u pacjentów z depresją oporną na leczenie (TRD), ze szczególnym uwzględnieniem podtypu, który charakteryzuje się głównie objawami somatycznymi. tPBM jest nieinwazyjną techniką neuromodulacyjną, która wykorzystuje światło bliskiej podczerwieni do stymulacji kory przedczołowej. Potencjalnie poprawia metabolizm energetyczny i funkcję neuronalną, oferując jednocześnie zalety, takie jak wysokie bezpieczeństwo i minimalne skutki uboczne. Chociaż wstępne badania potwierdzają jej potencjał przeciwdepresyjny, dowody dotyczące związku między parametrami leczenia, częstotliwościami stymulacji a skutecznością specyficzną dla podtypu pozostają ograniczone.

To prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane przewiduje włączenie 40 pacjentów z TRD, którzy zostaną losowo przydzieleni do grupy 10 Hz lub 40 Hz. Obie grupy będą otrzymywać leczenie tPBM dwa razy w tygodniu przez cztery kolejne tygodnie. Kliniczne oceny przed i po leczeniu będą oceniać objawy depresyjne (HDRS-17, MADRS), objawy somatyczne (PHQ-15, DSSS), jakość snu i ogólne funkcjonowanie. Dodatkowo, sparowana stymulacja przezczaszkowa (TMS) zostanie wykorzystana do rejestracji zmian neurofizjologicznych, w szczególności oceniając zmiany w pobudliwości i hamowaniu korowym.

Badanie to ma na celu wyjaśnienie różnic w skuteczności między różnymi częstotliwościami tPBM u pacjentów z TRD, szczególnie u tych z podtypem zdominowanym przez objawy somatyczne. Ponadto, ma na celu ustalenie wstępnego związku między parametrami leczenia tPBM, markerami neurofizjologicznymi i zmianami w objawach klinicznych, dostarczając naukowych podstaw i empirycznych dowodów dla przyszłych precyzyjnych terapii neuromodulacyjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Rekrutacyjny
        • Taipei Veterans General Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

Obecna diagnoza Dużej Depresji (MDD).

Nasilenie kliniczne musi być ocenione przez psychiatrę jako umiarkowane lub wyższe, zdefiniowane jako wynik CGI-S > 4 oraz całkowity wynik HDRS-17 ≥ 18.

Obecnie otrzymywane stabilne leczenie przeciwdepresyjne przez co najmniej cztery tygodnie, ale z niewystarczającą odpowiedzią (oporne na leczenie). Badanie będzie prowadzone jako terapia dodatkowa.

Pełna zdolność behawioralna, normalne funkcjonowanie intelektualne oraz zdolność do zrozumienia i podpisania formularza świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:

Osoby z rozpoznaniem Zaburzenia Dwubiegunowego lub Schizofrenii.

Osoby z obecnym lub niedawnym Zaburzeniem Używania Substancji.

Historia organicznych zmian mózgu (np. choroby neurodegeneracyjne, padaczka, udar) lub jakiekolwiek schorzenia wpływające na funkcjonowanie ośrodkowego układu nerwowego.

Osoby z nieprawidłowym funkcjonowaniem intelektualnym w ocenie klinicznej (np. podejrzenie niepełnosprawności intelektualnej, poważne trudności w nauce).

Osoby obecnie w ciąży (z powodu ograniczonej wiedzy na temat bezpieczeństwa tPBM w ciąży).

Jakikolwiek inny stan, który w ocenie badacza uniemożliwiłby współpracę uczestnika, czynił go nieodpowiednim do badania lub niechętnym do podpisania świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 10 Hz tPBM
Urządzenie: przezczaszkowa fotobiomodulacja
Uczestnicy otrzymają aktywną stymulację przezczaszkową fotobiomodulacji (tPBM) z częstotliwością 10 Hz.
Urządzenie emituje światło bliskiej podczerwieni, celując w korę przedczołową.
Każda sesja terapeutyczna trwa 20 minut i jest przeprowadzana dwa razy w tygodniu przez cztery kolejne tygodnie (łącznie 8 sesji).
Eksperymentalny: 40 Hz tPBM
Urządzenie: przezczaszkowa fotobiomodulacja
Uczestnicy otrzymają aktywną stymulację przezczaszkową fotobiomodulacji (tPBM) z częstotliwością 10 Hz.
Urządzenie emituje światło bliskiej podczerwieni, celując w korę przedczołową.
Każda sesja terapeutyczna trwa 20 minut i jest przeprowadzana dwa razy w tygodniu przez cztery kolejne tygodnie (łącznie 8 sesji).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in the 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17) Total Score
Ramy czasowe: Baseline, Week 4 (Post-treatment), and Week 8 (1-month follow-up after treatment)

The 17-item Hamilton Depression Rating Scale (HDRS-17 or HAM-D) is a clinician-administered tool used to assess depression severity, with scores typically ranging from 0-52.

Typical HDRS-17 Scoring Interpretation:

0-7: Normal or remission (no depression) 8-13: Mild depression 14-18: Moderate depression 19-22: Severe depression 23: Very severe depression
Baseline, Week 4 (Post-treatment), and Week 8 (1-month follow-up after treatment)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 marca 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025-08-017A
  • V115B-016 (Inny numer grantu/finansowania: Taipei Veterans General Hospital)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Duże zaburzenie depresyjne

Badania kliniczne na przezczaszkowa fotobiomodulacja

  • Medical University of South Carolina
    Rekrutacyjny
    Przyspieszone RTMS vs. pozorne do apatii udarowej
    Uderzenie | Sekwencje udaru mózgu | Motywacja | Apatia | Udar/atak mózgu | Udar mózgu/Incydent naczyniowo-mózgowy (niedokrwienny lub krwotoczny) | Abulia
    Stany Zjednoczone

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in France

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj