[米国FDAにより承認または認可されていない機器の試験]
2026年5月7日 更新者：Synchron, Inc.
[米国FDAに承認または許可されていないデバイスの試験]
血管内神经假体技术实现独立（INTENT）：一项早期可行性研究
調査の概要
詳細な説明
Synchron BCI運動ニューロプロテーゼは、筋萎縮性側索硬化症（ALS）などの両側上肢運動障害のある個人を対象とした埋め込み型ブレイン・コンピュータ・インターフェースです。
Synchron BCIは、運動関連の脳信号を検出、変換、送信することにより、運動ニューロンの機能を代替し、デジタル機器の臨床的に意味のある制御を回復することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Florida
-
Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 募集
- Mayo Clinic
-
コンタクト：
- Megan Donahue
- 電話番号：904-953-3647
- メール：donahue.megan@mayo.edu
-
主任研究者：
- Bjorn Oskarsson, MD
-
コンタクト：
- Huy Tran
- 電話番号：904-953-3647
- メール：tran.huy1@mayo.edu
-
-
New York
-
Buffalo、New York、アメリカ、14203
- 募集
- University of Buffalo Neurosurgery
-
主任研究者：
- Elad Levy, MD
-
コンタクト：
- Ellen Carl
- 電話番号：716-218-1000
- メール：ecarl@ubns.com
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Mount Sinai Hospital
-
主任研究者：
- Shahram Majidi, MD
-
コンタクト：
- Emily Svendsen
- 電話番号：212-241-3238
- メール：emily.svendsen@mountsinai.org
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- まだ募集していません
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
主任研究者：
- Raul Nogueira, MD
-
コンタクト：
- Jackie Krugh
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75390
- まだ募集していません
- University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW)
-
主任研究者：
- Babu Welch, MD
-
コンタクト：
- Tashinga (Tash) Mupambo
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
参加基準：
- 研究参加に関するインフォームド・コンセントを提供できること。
- ALSと診断され、両上肢麻痺を有すること。
- ALSは治療抵抗性であり、最低6か月以上継続していること。
- 22歳以上であること。
- 埋込後の余命が12か月以上であること。
- CT検査により中心前回が保存されていること。
- CT静脈造影法により適切な血管解剖が確認されていること。
- 皮下ポケット作成に適した解剖学的構造であること。
- 麻酔を受けることができること。
- 臨床試験検査来院や在宅でのトレーニング来院を含むすべての治験要件を遵守する意思と能力があること。
- 介護者が治験来院（治験施設および在宅での来院を含む）および来院外でのBCI使用（デバイスの充電など）を支援する意思と能力があること。
- 患者および介護者が英語に堪能であること。
- BCIトレーニングに適した家庭環境であること。
除外基準：
- インフォームド・コンセント取得前48時間以内の活動性感染症または原因不明の発熱。
- 被験者の安全性または研究遵守に悪影響を及ぼす可能性のある主要な精神疾患。重度のうつ病、精神病症状、パーソナリティ障害、重度の情緒不安定性、または薬物乱用を含む。
- ALS-FTDまたは他の認知症の診断。
- 活動性の埋め込み型デバイス（例：脳深部刺激装置、心臓除細動器、ペースメーカー、迷走神経刺激装置、脊髄刺激装置、横隔膜ペーサーなど）。
- 埋め込み型デバイスに含まれる患者接触材料に対する既知のアレルギー。
- 血管造影イメージングまたはヨード造影剤に対する禁忌。
- 中枢静脈洞血栓症の病歴。
- 新規静脈血栓塞栓イベントの最近の病歴（埋め込み前6か月以内）、静脈血栓塞栓症の反復歴、または凝固亢進状態。
- 抗血栓療法に対する禁忌。
- 感染リスクが著しく高い被験者。免疫不全状態、再発性または慢性感染症、またはコントロール不良の糖尿病を含む。
- 皮下ポケット切開部の非治癒リスクが高い被験者。慢性非治癒性外科創傷の病歴またはコントロール不良の糖尿病を含む。
- 妊娠中または授乳中。
- 現在他の治験に登録しており、安全性または有効性データの解釈に影響を与える、または治験要件を満たす能力に支障をきたす可能性がある患者。
- 研究参加に著しく影響を与える可能性のあるその他の疾患または障害。例としては、コンピュータ画面を見るための矯正視力の不足や、口頭指示に従うための聴覚の不足が含まれ、これらは被験者のBCIトレーニングおよびテストへの参加能力に影響を与える可能性がある。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：単群
デバイス: Stentrode
|
Stentrodeは、感覚運動皮質からの電気信号を感知する血管内電極アレイです。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
デバイス関連の重篤な有害事象 (植込み後180日まで)
時間枠：6ヶ月
|
6ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
植入后1年内的装置相关严重不良事件
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
インプラント後180日および364日におけるCT静脈造影を用いて評価した標的血管開存性
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
|
6ヶ月と12ヶ月
|
|
植込み後180日および365日におけるCT画像を用いたデバイス移動の評価
時間枠：6ヵ月および12ヵ月
|
6ヵ月および12ヵ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
インプラントからデバイス起動までの日数
時間枠：デバイス移植からアクティベーションまでの日数。移植後最長12か月
|
デバイス移植からアクティベーションまでの日数。移植後最長12か月
|
|
デバイス起動から運動信号伝達の成功実証までの日数（日単位）
時間枠：デバイス起動から運動信号伝送の成功実証までの日数（移植後最長12か月）
|
デバイス起動から運動信号伝送の成功実証までの日数（移植後最長12か月）
|
|
デバイス埋め込み後最長3年までの記録されたSynchron BCI信号の安定性
時間枠：12ヶ月
|
12ヶ月
|
|
デバイス埋め込み後最大1年間のSynchron BCI使用
時間枠：12か月
|
12か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年4月1日
一次修了 (推定)
2027年6月1日
研究の完了 (推定)
2029年12月1日
試験登録日
最初に提出
2026年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2026年4月14日
最初の投稿 (実際)
2026年4月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月7日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。