Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

[Badanie urządzenia, które nie zostało zatwierdzone ani dopuszczone przez amerykańską Agencję Żywności i Leków (FDA)]

7 maja 2026 zaktualizowane przez: Synchron, Inc.
Niezależność dzięki technologii endowaskularnych neuroprotez (INTENT): wczesne studium wykonalności

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Synchron BCI proteza ruchowa to wszczepialny interfejs mózg-komputer wskazany dla osób z obustronnym upośledzeniem ruchu kończyn górnych, takich jak stwardnienie zanikowe boczne (ALS). Synchron BCI ma na celu zastąpienie funkcji neuronów ruchowych poprzez wykrywanie, tłumaczenie i przekazywanie sygnałów mózgowych związanych z ruchem w celu przywrócenia klinicznie znaczącej kontroli nad urządzeniami cyfrowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Bjorn Oskarsson, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Stany Zjednoczone, 14203
        • Rekrutacyjny
        • University of Buffalo Neurosurgery
        • Główny śledczy:
          • Elad Levy, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Rekrutacyjny
        • Mount Sinai Hospital
        • Główny śledczy:
          • Shahram Majidi, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
        • Główny śledczy:
          • Raul Nogueira, MD
        • Kontakt:
          • Jackie Krugh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW)
        • Główny śledczy:
          • Babu Welch, MD
        • Kontakt:
          • Tashinga (Tash) Mupambo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:
<\/p>

  • Zdolny do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
    <\/li>
  • Rozpoznanie stwardnienia zanikowego bocznego (ALS) z obustronnym niedowładem kończyn górnych.
    <\/li>
  • Choroba musi być oporna na leczenie i trwać co najmniej sześć miesięcy.
    <\/li>
  • Wiek 22 lat lub więcej.
    <\/li>
  • Oczekiwana długość życia powyżej 12 miesięcy po wszczepieniu implantu.
    <\/li>
  • Zachowany zakręt przedśrodkowy oceniony za pomocą tomografii komputerowej (CT).
    <\/li>
  • Odpowiednia anatomia naczyniowa oceniona za pomocą flebografii CT.
    <\/li>
  • Odpowiednia anatomia do utworzenia kieszonki podskórnej.
    <\/li>
  • Zdolny do poddania się znieczuleniu.
    <\/li>
  • Chętny i zdolny do przestrzegania wszystkich wymogów badawczych, w tym wizyt kontrolnych i szkoleniowych w domu.
    <\/li>
  • Opiekun(owie) chętni i zdolni do ułatwiania wizyt studyjnych, w tym wizyt w ośrodku badawczym i w domu, oraz korzystania z interfejsu mózg-komputer (BCI) poza wizytami studyjnymi (np. ładowanie urządzenia).
    <\/li>
  • Pacjent i opiekun biegle władają językiem angielskim.
    <\/li>
  • Odpowiednie warunki domowe do szkolenia BCI.
    <\/li><\/ul>

    Kryteria wykluczenia:
    <\/p>

    • Aktywna infekcja lub niewyjaśniona gorączka w ciągu 48 godzin przed uzyskaniem świadomej zgody.
      <\/li>
    • Poważne zaburzenie psychiatryczne, które może niekorzystnie wpłynąć na bezpieczeństwo uczestnika lub zgodność z badaniem, w tym ciężka depresja, cechy psychotyczne, zaburzenie osobowości, ciężka chwiejność emocjonalna lub nadużywanie substancji.
      <\/li>
    • Rozpoznanie ALS z otępieniem czołowo-skroniowym (ALS-FTD) lub innego otępienia.
      <\/li>
    • Aktywne wszczepione urządzenie (np. głęboki stymulator mózgu, kardiowerter-defibrylator, rozrusznik serca, stymulator nerwu błędnego, stymulator rdzenia kręgowego, stymulator przepony itp.).
      <\/li>
    • Znana alergia na materiały kontaktujące się z pacjentem wchodzące w skład wszczepionego urządzenia.
      <\/li>
    • Przeciwwskazanie do angiografii lub środków kontrastowych zawierających jod.
      <\/li>
    • Przebyta zakrzepica zatok żylnych opony twardej.
      <\/li>
    • Niedawna historia nowego incydentu żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (w ciągu 6 miesięcy przed wszczepieniem), nawracająca historia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub stan nadkrzepliwości.
      <\/li>
    • Przeciwwskazanie do leczenia przeciwzakrzepowego.
      <\/li>
    • Uczestnik ze znacząco zwiększonym ryzykiem infekcji, w tym z obniżoną odpornością, nawracającymi lub przewlekłymi infekcjami, lub źle kontrolowaną cukrzycą.
      <\/li>
    • Znaczne ryzyko niegojenia się nacięcia kieszonki podskórnej, w tym historia przewlekłych niegojących się ran chirurgicznych lub źle kontrolowana cukrzyca.
      <\/li>
    • Ciąża lub karmienie piersią.
      <\/li>
    • Pacjenci aktualnie uczestniczący w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym, które mogłoby zakłócić interpretację danych dotyczących bezpieczeństwa lub skuteczności lub mogłoby kolidować z możliwością spełnienia wymogów badania.
      <\/li>
    • Każda inna choroba lub zaburzenie, które mogłoby znacząco wpłynąć na udział w badaniu. Przykłady mogą obejmować niewystarczające widzenie skorygowane do obsługi ekranów komputerowych lub niewystarczający słuch do postępowania według ustnych instrukcji, co może wpływać na zdolność uczestnika do udziału w szkoleniu i testowaniu BCI.
      <\/li><\/ul>

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Pojedyncze ramię
Urządzenie: Stentrode
Urządzenie: Stentrode
Stentrode to wewnątrznaczyniowa elektroda, która odbiera sygnały elektryczne z kory czuciowo-ruchowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem występujące do 180 dni po implantacji
Ramy czasowe: 6 Miesięcy
6 Miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poważne zdarzenia niepożądane związane z urządzeniem do 1 roku po wszczepieniu
Ramy czasowe: 12 Miesięcy
12 Miesięcy
Drożność naczynia docelowego oceniona za pomocą angiografii CT po 180 i 364 dniach od wszczepienia
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
6 miesięcy i 12 miesięcy
Migracja urządzenia oceniana przy użyciu obrazów TK w 180 i 365 dni po wszczepieniu
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 12 miesięcy
6 miesięcy i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas w dniach od implantacji do uruchomienia urządzenia
Ramy czasowe: Liczba dni od implantacji urządzenia do jego aktywacji, do 12 miesięcy po implantacji
Liczba dni od implantacji urządzenia do jego aktywacji, do 12 miesięcy po implantacji
Czas w dniach od aktywacji urządzenia do pomyślnej demonstracji transmisji sygnału motorycznego.
Ramy czasowe: Liczba dni od aktywacji urządzenia do pomyślnej demonstracji transmisji sygnału motorycznego przez okres do 12 miesięcy po wszczepieniu implantu.
Liczba dni od aktywacji urządzenia do pomyślnej demonstracji transmisji sygnału motorycznego przez okres do 12 miesięcy po wszczepieniu implantu.
Stabilność zarejestrowanego sygnału BCI Synchron do 3 lat po wszczepieniu urządzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy
Użycie interfejsu BCI firmy Synchron do 1 roku po wszczepieniu urządzenia
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Synchron, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 kwietnia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • S-03-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma takich planów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stentrode

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Japan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj