Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

[Proef met apparaat dat niet is goedgekeurd of vrijgegeven door de U.S. FDA]

7 mei 2026 bijgewerkt door: Synchron, Inc.

[Proef met apparaat dat niet is goedgekeurd of vrijgegeven door de Amerikaanse FDA]

INdependence Through Endovascular Neuroprosthetic Technology (INTENT): een vroege haalbaarheidsstudie

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De Synchron BCI motorneuroprothese is een geïmplanteerde brein-computerinterface die is bedoeld voor personen met bilaterale motorische beperkingen van de bovenste ledematen, zoals amyotrofische laterale sclerose (ALS). De Synchron BCI is bedoeld om de functie van motorneuronen te vervangen door het detecteren, vertalen en verzenden van motor-gerelateerde hersensignalen om klinisch betekenisvolle controle van digitale apparaten te herstellen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
        • Werving
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Bjorn Oskarsson, MD
        • Contact:
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Werving
        • University of Buffalo Neurosurgery
        • Hoofdonderzoeker:
          • Elad Levy, MD
        • Contact:
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Werving
        • Mount Sinai Hospital
        • Hoofdonderzoeker:
          • Shahram Majidi, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Nog niet aan het werven
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Raul Nogueira, MD
        • Contact:
          • Jackie Krugh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • Nog niet aan het werven
        • University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW)
        • Hoofdonderzoeker:
          • Babu Welch, MD
        • Contact:
          • Tashinga (Tash) Mupambo

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:<\/p>

  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.<\/li>
  • Diagnose van ALS, met bilaterale parese van de bovenste ledematen.<\/li>
  • ALS moet refractair zijn voor behandeling en ten minste zes maanden aanwezig zijn.<\/li>
  • 22 jaar of ouder.<\/li>
  • Levensverwachting langer dan 12 maanden na implantatie.<\/li>
  • Behouden gyrus precentralis beoordeeld met CT.<\/li>
  • Geschikte vasculaire anatomie beoordeeld met CT-venografie.<\/li>
  • Geschikte anatomie voor het creëren van een subcutane pocket.<\/li>
  • In staat om anesthesie te ondergaan.<\/li>
  • Bereid en in staat om te voldoen aan alle onderzoeksvereisten, inclusief klinische testbezoeken en trainingsbezoeken aan huis.<\/li>
  • Zorgverlener(s) bereid en in staat om onderzoeksbezoeken te faciliteren, inclusief bezoeken aan de onderzoekslocatie en aan huis, en BCI-gebruik buiten onderzoeksbezoeken (bijv. apparaat opladen).<\/li>
  • Patiënt en zorgverlener vloeiend in het Engels.<\/li>
  • Geschikte thuisomgeving voor BCI-training.<\/li><\/ul>

    Exclusiecriteria:<\/p>

    • Actieve infectie of onverklaarde koorts in de 48 uur voorafgaand aan geïnformeerde toestemming.<\/li>
    • Ernstige psychiatrische stoornis die de veiligheid van de deelnemer of naleving van het onderzoek nadelig kan beïnvloeden, waaronder ernstige depressie, psychotische kenmerken, persoonlijkheidsstoornis, ernstige emotionele labiliteit of middelenmisbruik.<\/li>
    • Diagnose van ALS-FTD of een andere dementie.<\/li>
    • Actief geïmplanteerd apparaat (bijv. diepe hersenstimulator, cardiale defibrillator, pacemaker, nervus vagus-stimulator, ruggenmergstimulator, diafragmapacemaker, enz.).<\/li>
    • Bekende allergie voor materialen die in contact komen met de patiënt in het geïmplanteerde apparaat.<\/li>
    • Contra-indicatie voor angiografische beeldvorming of jodiumhoudend contrastmiddel.<\/li>
    • Geschiedenis van centrale veneuze sinustrombose.<\/li>
    • Recente geschiedenis van een nieuw veneus trombo-embolisch voorval (in de 6 maanden voorafgaand aan implantatie), terugkerende geschiedenis van veneuze trombo-embolische ziekte, of hypercoagulabele toestand.<\/li>
    • Contra-indicatie voor antitrombotische therapie.<\/li>
    • Deelnemer loopt een aanzienlijk verhoogd risico op infectie, waaronder immuungecompromitteerde status, terugkerende of chronische infectie, of slecht gecontroleerde diabetes mellitus.<\/li>
    • Significant risico op niet-genezing van de subcutane pocketincisie, waaronder geschiedenis van chronisch niet-genezende chirurgische wonden of slecht gecontroleerde diabetes mellitus.<\/li>
    • Zwanger of borstvoeding gevend.<\/li>
    • Patiënten die momenteel deelnemen aan een ander klinisch onderzoek dat de interpretatie van veiligheids- of effectiviteitsgegevens zou verstoren of het vermogen om aan onderzoeksvereisten te voldoen zou kunnen belemmeren.<\/li>
    • Elke andere ziekte of aandoening die de deelname aan het onderzoek significant kan beïnvloeden. Voorbeelden kunnen zijn gecorrigeerd zicht onvoldoende voor het bekijken van computerschermen of gehoor onvoldoende voor het volgen van mondelinge instructies, wat het vermogen van de deelnemer om deel te nemen aan BCI-training en -testen kan beïnvloeden.<\/li><\/ul>

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: enkele arm
Apparaat: Stentrode
Apparaat: Stentrode
De Stentrode is een endovasculaire elektrode-array die elektrische signalen waarneemt van de sensomotorische cortex.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen tot 180 dagen na implantatie
Tijdsspanne: 6 Months
6 Months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ernstige aan het apparaat gerelateerde bijwerkingen tot 1 jaar na implantatie
Tijdsspanne: 12 Maanden
12 Maanden
Doorgankelijkheid van het doelvat beoordeeld met behulp van CT-venografie op 180 dagen en 364 dagen na implantatie
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
6 maanden en 12 maanden
Apparaatmigratie beoordeeld met CT-beelden op 180 dagen en 365 dagen na implantatie
Tijdsspanne: 6 maanden en 12 maanden
6 maanden en 12 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd in dagen vanaf implantatie tot activering van het apparaat
Tijdsspanne: Aantal dagen van implantaat van apparaat tot activering van apparaat, tot 12 maanden na implantatie
Aantal dagen van implantaat van apparaat tot activering van apparaat, tot 12 maanden na implantatie
Tijd in dagen van apparaatactivering tot succesvolle demonstratie van moto signal transmitting.
Tijdsspanne: Aantal dagen vanaf activatie van het apparaat tot succesvolle demonstratie van overdracht van motorsignalen, tot 12 maanden na implantatie.
Aantal dagen vanaf activatie van het apparaat tot succesvolle demonstratie van overdracht van motorsignalen, tot 12 maanden na implantatie.
Stabiliteit van opgenomen Synchron BCI-signaal tot 3 jaar na implantatie van het apparaat
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden
Synchron BCI-gebruik tot 1 jaar na implanteren van het apparaat
Tijdsspanne: 12 maanden
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Synchron, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 april 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2027

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 mei 2026

Laatst geverifieerd

1 mei 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • S-03-02

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Er zijn momenteel geen plannen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren