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[Studie zu einem Gerät, das nicht von der U.S. FDA zugelassen oder freigegeben wurde]

7. Mai 2026 aktualisiert von: Synchron, Inc.

[Studie eines Geräts, das nicht von der U.S. FDA zugelassen oder genehmigt wurde]

Unabhängigkeit durch endovaskuläre Neuroprothetik-Technologie (INTENT): eine frühe Machbarkeitsstudie

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Synchron-BCI-Motor-Neuroprothesensystem ist ein implantiertes Gehirn-Computer-Interface, das für Personen mit bilateraler motorischer Beeinträchtigung der oberen Extremitäten, wie z. B. Amyotrophe Lateralsklerose (ALS), indiziert ist. Das Synchron-BCI soll die Funktion motorischer Neuronen ersetzen, indem es motorisch bedingte Gehirnsignale erfasst, übersetzt und überträgt, um eine klinisch bedeutsame Steuerung digitaler Geräte wiederherzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bjorn Oskarsson, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14203
        • Rekrutierung
        • University of Buffalo Neurosurgery
        • Hauptermittler:
          • Elad Levy, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Mount Sinai Hospital
        • Hauptermittler:
          • Shahram Majidi, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
        • Hauptermittler:
          • Raul Nogueira, MD
        • Kontakt:
          • Jackie Krugh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW)
        • Hauptermittler:
          • Babu Welch, MD
        • Kontakt:
          • Tashinga (Tash) Mupambo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:<\/p>

  • Fähig, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme an der Studie zu geben.<\/li>
  • Diagnose von ALS mit bilateraler Parese der oberen Extremitäten.<\/li>
  • ALS muss therapierefraktär sein und seit mindestens sechs Monaten bestehen.<\/li>
  • Alter von 22 Jahren oder älter.<\/li>
  • Lebenserwartung von mehr als 12 Monaten nach Implantation.<\/li>
  • Erhaltener präzentraler Gyrus, beurteilt mittels CT.<\/li>
  • Geeignete vaskuläre Anatomie, beurteilt mittels CT-Venographie.<\/li>
  • Geeignete Anatomie zur Schaffung einer subkutanen Tasche.<\/li>
  • Fähig, eine Anästhesie zu erhalten.<\/li>
  • Bereit und in der Lage, alle Untersuchungsanforderungen zu erfüllen, einschließlich klinischer Testbesuche und Trainingsbesuche zu Hause.<\/li>
  • Pflegeperson(en) bereit und in der Lage, Studienbesuche, einschließlich Besuche vor Ort und zu Hause, sowie die Nutzung des BCI außerhalb von Studienbesuchen (z. B. Geräteladen) zu ermöglichen.<\/li>
  • Patient und Pflegeperson sprechen fließend Englisch.<\/li>
  • Geeignete häusliche Umgebung für das BCI-Training.<\/li><\/ul>

    Ausschlusskriterien:<\/p>

    • Aktive Infektion oder ungeklärtes Fieber in den 48 Stunden vor der informierten Einwilligung.<\/li>
    • Schwere psychiatrische Störung, die die Sicherheit des Teilnehmers oder die Studiencompliance nachteilig beeinflussen kann, einschließlich schwerer Depression, psychotischer Merkmale, Persönlichkeitsstörung, schwerer emotionaler Labilität oder Substanzmissbrauch.<\/li>
    • Diagnose von ALS-FTD oder einer anderen Demenz.<\/li>
    • Aktives implantiertes Gerät (z. B. tiefer Hirnstimulator, Herzdefibrillator, Herzschrittmacher, Vagusnervstimulator, Rückenmarkstimulator, Zwerchfellschrittmacher usw.).<\/li>
    • Bekannte Allergie gegen patientenkontaktierende Materialien im implantierten Gerät.<\/li>
    • Kontraindikation für angiografische Bildgebung oder jodhaltige Kontrastmittel.<\/li>
    • Anamnese einer zentralen Venensinus-Thrombose.<\/li>
    • Kürzlich aufgetretenes neues venöses thromboembolisches Ereignis (in den 6 Monaten vor Implantation), wiederholte Anamnese einer venösen Thromboembolie oder Hyperkoagulopathie.<\/li>
    • Kontraindikation für antithrombotische Therapie.<\/li>
    • Teilnehmer hat ein wesentlich erhöhtes Infektionsrisiko, einschließlich Immunschwäche, wiederkehrender oder chronischer Infektion oder schlecht eingestelltem Diabetes mellitus.<\/li>
    • Deutliches Risiko einer Non-Heilung der subkutanen Taschen-Inzision, einschließlich Anamnese chronischer nicht heilender Operationswunden oder schlecht eingestelltem Diabetes mellitus.<\/li>
    • Schwanger oder stillend.<\/li>
    • Patienten, die derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben sind, die die Interpretation von Sicherheits- oder Wirksamkeitsdaten beeinträchtigen oder die Fähigkeit zur Erfüllung der Studienanforderungen beeinträchtigen würde.<\/li>
    • Jede andere Krankheit oder Störung, die die Teilnahme an der Studie erheblich beeinträchtigen könnte. Beispiele können eine korrigierte Sehschärfe sein, die für die Betrachtung von Computerbildschirmen unzureichend ist, oder unzureichendes Hörvermögen zur Befolgung verbaler Anweisungen, was die Fähigkeit des Teilnehmers zur Teilnahme am BCI-Training und -Testen beeinträchtigen könnte.<\/li><\/ul>

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Einarmig
Gerät: Stentrode
Gerät: Stentrode
Das Stentrode ist ein endovaskuläres Elektrodenarray, das elektrische Signale aus den sensomotorischen Kortizes erfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gerätebedingte schwerwiegende unerwünschte Ereignisse bis zu 180 Tagen nach Implantation
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bis zu 1 Jahr nach Implantation auftretende schwere unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Offenheit des Zielgefäßes, bewertet mittels CT-Phlebographie 180 und 364 Tage nach Implantation
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate
Die Gerätemigration wurde mittels CT-Aufnahmen 180 und 365 Tage nach der Implantation beurteilt.
Zeitfenster: 6 Monate und 12 Monate
6 Monate und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit in Tagen von der Implantation bis zur Geräteaktivierung
Zeitfenster: Anzahl der Tage von der Implantation des Geräts bis zur Aktivierung des Geräts, bis zu 12 Monate nach der Implantation
Anzahl der Tage von der Implantation des Geräts bis zur Aktivierung des Geräts, bis zu 12 Monate nach der Implantation
Zeit in Tagen von der Geräteaktivierung bis zur erfolgreichen Demonstration der Motorsteuerungssignalübertragung.
Zeitfenster: Anzahl der Tage von der Geräteaktivierung bis zur erfolgreichen Demonstration der Motor signals�}ndung, bis zu 12 Monate nach der Implantation.
Anzahl der Tage von der Geräteaktivierung bis zur erfolgreichen Demonstration der Motor signals�}ndung, bis zu 12 Monate nach der Implantation.
Stabilität des aufgezeichneten Synchron-BCI-Signals bis zu 3 Jahre nach Geräteimplantat
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate
Synchron BCI-Nutzung bis zu 1 Jahr nach Implantation des Geräts
Zeitfenster: 12 Monate
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Synchron, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • S-03-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es gibt derzeit keine Pläne.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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