Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

[Forsøg med enhed, der ikke er godkendt eller godkendt af den amerikanske FDA]

7. maj 2026 opdateret af: Synchron, Inc.

[Forsøg med enhed, der ikke er godkendt eller klargjort af den amerikanske FDA]

Uafhængighed gennem endovaskulær neuroprotetisk teknologi (INTENT): et tidligt gennemførlighedsstudie

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Synchron BCI motor neuroprotese er en implanteret hjerne-computer-grænseflade indiceret til personer med bilateral motorisk funktionsnedsættelse i overekstremiteterne, såsom amyotrofisk lateral sklerose (ALS). Synchron BCI er beregnet til at erstatte motorneuronernes funktion ved at detektere, oversætte og transmittere motorrelaterede hjernesignaler for at genoprette klinisk meningsfuld kontrol af digitale enheder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Bjorn Oskarsson, MD
        • Kontakt:
    • New York
      • Buffalo, New York, Forenede Stater, 14203
        • Rekruttering
        • University of Buffalo Neurosurgery
        • Ledende efterforsker:
          • Elad Levy, MD
        • Kontakt:
      • New York, New York, Forenede Stater, 10029
        • Rekruttering
        • Mount Sinai Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Shahram Majidi, MD
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
        • Ledende efterforsker:
          • Raul Nogueira, MD
        • Kontakt:
          • Jackie Krugh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW)
        • Ledende efterforsker:
          • Babu Welch, MD
        • Kontakt:
          • Tashinga (Tash) Mupambo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kan give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Diagnose med ALS med bilateral parese i overekstremiteterne.
  • ALS skal være behandlingsrefraktær og have været til stede i mindst seks måneder.
  • Alder 22 år eller derover.
  • Forventet levetid mere end 12 måneder efter implantation.
  • Bevaret præcentral gyrus vurderet ved CT.
  • Egnet vaskulær anatomi vurderet med CT-venografi.
  • Egnet anatomi til oprettelse af subkutan lomme.
  • Kan gennemgå anæstesi.
  • Villig og i stand til at overholde alle undersøgelseskrav, herunder kliniske testbesøg og træningsbesøg i hjemmet.
  • Pårørende(r) villige og i stand til at lette studiebesøg, herunder besøg til studielokalet og i hjemmet, og BCI-brug uden for studiebesøg (f.eks. opladning af enhed).
  • Patient og pårørende taler flydende engelsk.
  • Egnet hjemmemiljø til BCI-træning.

Eksklusionskriterier:

  • Aktiv infektion eller uforklarlig feber i 48 timer før informeret samtykke.
  • Betydelig psykiatrisk lidelse, der kan påvirke deltagerens sikkerhed eller studiecompliance negativt, herunder svær depression, psykotiske træk, personlighedsforstyrrelse, svær følelsesmæssig labilitet eller stofmisbrug.
  • Diagnose af ALS-FTD eller anden demens.
  • Aktiv implanterbar enhed (f.eks. dyb hjernestimulator, hjerteimplanterbar defibrillator, pacemaker, vagusnervestimulator, rygmarvsstimulator, diafragmatisk pacer osv.).
  • Kendt allergi over for patientkontaktmaterialer i den implanterede enhed.
  • Kontraindikation for angiografisk billeddannelse eller jodholdigt kontrastmiddel.
  • Historie om trombose i den centrale venøse sinus.
  • Nyere historie med ny venøs tromboembolisk hændelse (i 6 måneder før implantation), tilbagevendende historie med venøs tromboembolisk sygdom eller hyperkoagulabel tilstand.
  • Kontraindikation for antitrombotisk terapi.
  • Deltageren har betydeligt øget risiko for infektion, herunder immunkompromitteret status, tilbagevendende eller kronisk infektion eller dårligt kontrolleret diabetes mellitus.
  • Betydelig risiko for manglende heling af subkutan lommesnit, herunder historie med kronisk manglende heling af kirurgiske sår eller dårligt kontrolleret diabetes mellitus.
  • Gravid eller ammende.
  • Patienter, der i øjeblikket er tilmeldt et andet klinisk forsøg, der ville forvirre fortolkningen af sikkerheds- eller effektivitetsdata eller kunne forstyrre evnen til at opfylde undersøgelseskravene.
  • Enhver anden sygdom eller lidelse, der kan påvirke deltagelse i undersøgelsen væsentligt. Eksempler kan omfatte korrigeret syn utilstrækkeligt til at se computerskærme eller hørelse utilstrækkelig til at følge mundtlige instruktioner, hvilket kan påvirke deltagerens evne til at deltage i BCI-træning og test.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Enkelt arm
Device: Stentrode
Enhed: Stentrode
Stentrode er et endovaskulært elektrodearray, der opfanger elektriske signaler fra de sensorimotoriske barkområder.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Alvorlige bivirkninger relateret til enheden op til 180 dage efter implantation
Tidsramme: 6 Måneder
6 Måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger op til 1 år efter implantat
Tidsramme: 12 Måneder
12 Måneder
Gennemsigtighed af målkar vurderet ved CT-venografi 180 og 364 dage efter implantation
Tidsramme: 6 Måneder og 12 Måneder
6 Måneder og 12 Måneder
Enhedsmigrering vurderet ved hjælp af CT-billeder 180 dage og 365 dage efter implantat
Tidsramme: 6 Måneder og 12 Måneder
6 Måneder og 12 Måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid i dage fra implantat til enhedsaktivering
Tidsramme: Antal dage fra enhedsimplantation til enhedsaktivering, op til 12 måneder efter implantation
Antal dage fra enhedsimplantation til enhedsaktivering, op til 12 måneder efter implantation
Tid i dage fra enhedsaktivering til succesfuld demonstration af motorisk signaltransmission.
Tidsramme: Antal dage fra enhedsaktivering til vellykket demonstration af motorsignaltransmission, op til 12 måneder efter implantation.
Antal dage fra enhedsaktivering til vellykket demonstration af motorsignaltransmission, op til 12 måneder efter implantation.
Stabiliteten af det registrerede Synchron BCI-signal op til 3 år efter enhedsimplantation
Tidsramme: 12 Måneder
12 Måneder
Brug af Synchron BCI op til 1 år efter implantation
Tidsramme: 12 Måneder
12 Måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Synchron, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. april 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2026

Først opslået (Faktiske)

21. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • S-03-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen planer på nuværende tidspunkt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ALS (amyotrofisk lateral sklerose)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Finland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner