Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

[Az Egyesült Államok FDA által nem jóváhagyott vagy engedélyezett eszköz kipróbálása]

2026. május 7. frissítette: Synchron, Inc.

[Az Egyesült Államok FDA által nem jóváhagyott vagy engedélyezett eszköz tesztelése]

Függetlenség Endovaszkuláris Neuroprotetikus Technológia Által (INTENT): egy Korai Megvalósíthatósági Tanulmány

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Synchron BCI motoros neuroprotézis egy beültetett agy-számítógép interfész, amely kétoldali felső végtag motoros károsodásban szenvedő egyének számára javallott, mint például az amiotrófiás laterálszklerózis (ALS).
A Synchron BCI célja, hogy a motoros neuronok funkcióját helyettesítse a motorral kapcsolatos agyi jelek érzékelésével, fordításával és továbbításával, hogy helyreállítsa a digitális eszközök klinikailag értelmes vezérlését.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

10

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Toborzás
        • Mayo Clinic
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bjorn Oskarsson, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • New York
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • Toborzás
        • University of Buffalo Neurosurgery
        • Kutatásvezető:
          • Elad Levy, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Toborzás
        • Mount Sinai Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Shahram Majidi, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Még nincs toborzás
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
        • Kutatásvezető:
          • Raul Nogueira, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Jackie Krugh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
        • Még nincs toborzás
        • University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW)
        • Kutatásvezető:
          • Babu Welch, MD
        • Kapcsolatba lépni:
          • Tashinga (Tash) Mupambo

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Képes tájékozott beleegyezést adni a vizsgálatban való részvételhez.
  • ALS diagnózisa, kétoldali felső végtagi paresissel.
  • Az ALS-nek refrakternek kell lennie a kezelésre, és legalább hat hónapja fenn kell állnia.
  • 22 éves vagy idősebb.
  • Várható élettartam több mint 12 hónap a beültetés után.
  • Megőrzött praecentralis gyrus a CT-vizsgálat alapján.
  • Megfelelő vaszkuláris anatómia a CT-venográfia alapján.
  • Megfelelő anatómia a bőr alatti zseb kialakításához.
  • Képes altatásra.
  • Hajlandó és képes minden vizsgálati követelményt betartani, ideértve a klinikai vizsgálati látogatásokat és az otthoni képzési látogatásokat is.
  • Gondozó(k) hajlandó és képes elősegíteni a vizsgálati látogatásokat, beleértve a vizsgálati helyszínre és otthoni látogatásokat, valamint a BCI használatát a vizsgálati látogatásokon kívül (pl. eszköz töltése).
  • A beteg és a gondozó folyékonyan beszél angolul.
  • Megfelelő otthoni környezet a BCI képzéshez.

Kizárási kritériumok:

  • Aktív fertőzés vagy megmagyarázhatatlan láz a tájékozott beleegyezés előtti 48 órában.
  • Jelentős pszichiátriai rendellenesség, amely hátrányosan befolyásolhatja a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálati való megfelelést, ideértve súlyos depressziót, pszichotikus jellemzőket, személyiségzavart, súlyos érzelmi labilitást vagy szerhasználatot.
  • ALS-FTD vagy más demencia diagnózisa.
  • Aktív beültetett eszköz (pl. mély agyi stimulátor, szívdefibrillátor, pacemaker, vagus ideg stimulátor, gerincvelői stimulátor, rekeszizom pacemaker stb.).
  • Ismert allergia a beültetett eszközben lévő beteggel érintkező anyagokra.
  • Kontraindikáció az angiográfiás képalkotáshoz vagy jódos kontrasztanyaghoz.
  • Korábbi központi vénás sinus trombózis.
  • Nemrégiben előforduló új vénás tromboembóliás esemény (a beültetés előtti 6 hónapban), visszatérő vénás tromboembóliás betegség vagy hiperkoagulábilis állapot.
  • Kontraindikáció az antitrombotikus terápiához.
  • A résztvevő jelentősen fokozott fertőzéskockázatnak van kitéve, ideértve immunszupprimált állapotot, visszatérő vagy krónikus fertőzést, vagy rosszul kontrollált diabetes mellitust.
  • Jelentős kockázata a bőr alatti zseb bemetszésének nem gyógyulásának, ideértve a krónikus nem gyógyuló sebészeti sebek előzményeit vagy a rosszul kontrollált diabetes mellitust.
  • Terhes vagy szoptat.
  • Azok a betegek, akik jelenleg más klinikai vizsgálatban vesznek részt, amely összezavarná a biztonsági vagy hatékonysági adatok értelmezését, vagy megzavarhatná a vizsgálati követelmények teljesítésének képességét.
  • Bármely más betegség vagy rendellenesség, amely jelentősen befolyásolhatja a vizsgálatban való részvételt.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Egykarú
Eszköz: Stentrode
Eszköz: Stentrode
A Stentrode egy endovaszkuláris elektródasorozat, amely érzékeli az elektromos jeleket a szenzomotoros kéregrétegekből.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Készülékhez kapcsolódó súlyos nemkívánatos események az implantátumot követő 180 napig
Időkeret: 6 hónap
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Készülékkel kapcsolatos súlyos nemkívánatos események az implantátum beültetését követő 1 évig
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
A célér erek átjárhatóságának értékelése CT venográfia segítségével a beültetést követő 180. és 364. napon
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
6 hónap és 12 hónap
Eszközvándorlás értékelése CT képek segítségével 180 nappal és 365 nappal a beültetés után
Időkeret: 6 hónap és 12 hónap
6 hónap és 12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az implantáció és a készülék aktiválása között eltelt napok száma
Időkeret: A készülék beültetésétől a készülék aktiválásáig eltelt napok száma, legfeljebb 12 hónappal a beültetés után
A készülék beültetésétől a készülék aktiválásáig eltelt napok száma, legfeljebb 12 hónappal a beültetés után
Az eszköz aktiválásától a motoros jelátvitel sikeres demonstrálásáig eltelt idő napokban.
Időkeret: Az eszköz aktiválásától a motoros jelátvitel sikeres bemutatásáig eltelt napok száma, legfeljebb 12 hónappal a beültetés után.
Az eszköz aktiválásától a motoros jelátvitel sikeres bemutatásáig eltelt napok száma, legfeljebb 12 hónappal a beültetés után.
A rögzített Synchron BCI jel stabilitása a készülék beültetését követő akár 3 év elteltével
Időkeret: 12 hónap
12 hónap
Synchron BCI használata legfeljebb 1 évvel a készülék beültetése után
Időkeret: 12 hónap
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Synchron, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2026. április 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2027. június 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2029. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. április 14.

Első közzététel (Tényleges)

2026. április 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. május 7.

Utolsó ellenőrzés

2026. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • S-03-02

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nincsenek tervek.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel