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[Essai d'un dispositif non approuvé ou autorisé par la FDA américaine]

7 mai 2026 mis à jour par: Synchron, Inc.
Indépendance grâce à la technologie neuroprothétique endovasculaire (INTENT) : une étude de faisabilité précoce

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La neuroprothèse motrice Synchron BCI est une interface cerveau-ordinateur implantée indiquée pour les personnes présentant une déficience motrice bilatérale des membres supérieurs, telle que la Sclérose Latérale Amyotrophique (SLA). Le Synchron BCI est destiné à remplacer la fonction des motoneurones en détectant, traduisant et transmettant les signaux cérébraux liés à la motricité afin de restaurer un contrôle cliniquement significatif des dispositifs numériques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

10

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
        • Recrutement
        • Mayo Clinic
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bjorn Oskarsson, MD
        • Contact:
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Recrutement
        • University of Buffalo Neurosurgery
        • Chercheur principal:
          • Elad Levy, MD
        • Contact:
          • Ellen Carl
          • Numéro de téléphone: 716-218-1000
          • E-mail: ecarl@ubns.com
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Recrutement
        • Mount Sinai Hospital
        • Chercheur principal:
          • Shahram Majidi, MD
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Pas encore de recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
        • Chercheur principal:
          • Raul Nogueira, MD
        • Contact:
          • Jackie Krugh
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Pas encore de recrutement
        • University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW)
        • Chercheur principal:
          • Babu Welch, MD
        • Contact:
          • Tashinga (Tash) Mupambo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Capable de fournir un consentement éclairé pour participer à l'étude.
  • Diagnostic de SLA, avec parésie bilatérale des membres supérieurs.
  • La SLA doit être réfractaire au traitement et présente depuis au moins six mois.
  • Âgé de 22 ans ou plus.
  • Espérance de vie supérieure à 12 mois après l'implantation.
  • Gyrus précentral préservé évalué par tomodensitométrie (CT).
  • Anatomie vasculaire appropriée évaluée par venographie CT.
  • Anatomie appropriée pour la création d'une poche sous-cutanée.
  • Capable de subir une anesthésie.
  • Disposé et capable de se conformer à toutes les exigences de l'investigation, y compris les visites de tests cliniques et les visites de formation à domicile.
  • Soignant(s) disposé(s) et capable(s) de faciliter les visites d'étude, y compris les visites sur le site de l'étude et à domicile, et l'utilisation du BCI en dehors des visites d'étude (par exemple, recharge de l'appareil).
  • Patient et soignant parlant couramment l'anglais.
  • Environnement domestique approprié pour la formation au BCI.

Critères d'exclusion :

  • Infection active ou fièvre inexpliquée dans les 48 heures précédant le consentement éclairé.
  • Trouble psychiatrique majeur pouvant nuire à la sécurité du participant ou à la conformité de l'étude, y compris dépression sévère, caractéristiques psychotiques, trouble de la personnalité, labilité émotionnelle sévère ou toxicomanie.
  • Diagnostic de SLA-FTD ou d'une autre démence.
  • Dispositif implanté actif (par exemple, stimulateur cérébral profond, défibrillateur cardiaque, pacemaker, stimulateur du nerf vague, stimulateur de la moelle épinière, stimulateur diaphragmatique, etc.).
  • Allergie connue aux matériaux en contact avec le patient inclus dans le dispositif implanté.
  • Contre-indication à l'imagerie angiographique ou aux produits de contraste iodés.
  • Antécédents de thrombose du sinus veineux central.
  • Antécédents récents d'un nouvel événement thromboembolique veineux (dans les 6 mois précédant l'implantation), antécédents récurrents de maladie thromboembolique veineuse ou état d'hypercoagulabilité.
  • Contre-indication au traitement antithrombotique.
  • Le participant présente un risque considérablement accru d'infection, y compris un état immunodéprimé, une infection récurrente ou chronique, ou un diabète sucré mal contrôlé.
  • Risque significatif de non-cicatrisation de l'incision de la poche sous-cutanée, y compris des antécédents de plaies chirurgicales chroniques non cicatrisantes ou un diabète sucré mal contrôlé.
  • Enceinte ou allaitante.
  • Patients actuellement inscrits dans tout autre essai clinique qui pourrait confondre l'interprétation des données de sécurité ou d'efficacité ou pourrait interférer avec la capacité à répondre aux exigences de l'étude.
  • Toute autre maladie ou trouble pouvant affecter significativement la participation à l'étude. Des exemples peuvent inclure une vision corrigée insuffisante pour voir les écrans d'ordinateur ou une audition insuffisante pour suivre les instructions verbales, ce qui pourrait avoir un impact sur la capacité du participant à participer à la formation et aux tests du BCI.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras unique
Dispositif : Stentrode
Dispositif: Stentrode
Le Stentrode est un réseau d'électrodes endovasculaire qui détecte les signaux électriques des cortex sensorimoteurs.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables graves liés au dispositif jusqu'à 180 jours après l'implantation
Délai: 6 mois
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Événements indésirables graves liés au dispositif jusqu'à 1 an après l'implantation
Délai: 12 Mois
12 Mois
Perméabilité du vaisseau cible évaluée à l'aide de la phlébographie par tomodensitométrie à 180 jours et 364 jours après l'implantation
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois
Migration du dispositif évaluée à l'aide d'images CT à 180 jours et 365 jours après l'implantation
Délai: 6 mois et 12 mois
6 mois et 12 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Délai
Temps en jours entre l'implantation et l'activation du dispositif
Délai: Nombre de jours entre l'implantation du dispositif et son activation, jusqu'à 12 mois après l'implantation
Nombre de jours entre l'implantation du dispositif et son activation, jusqu'à 12 mois après l'implantation
Temps en jours entre l'activation de l'appareil et la démonstration réussie de la transmission du signal moteur.
Délai: Number of days from device activation to successful demonstration of motor signal transmission, up to 12 months after implant.
Number of days from device activation to successful demonstration of motor signal transmission, up to 12 months after implant.
Stabilité du signal BCI Synchron enregistré jusqu'à 3 ans après l'implantation du dispositif
Délai: 12 Mois
12 Mois
Synchron BCI utilisé jusqu'à 1 an après l'implantation du dispositif
Délai: 12 Mois
12 Mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Synchron, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2026

Première publication (Réel)

21 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 mai 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2026

Dernière vérification

1 mai 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • S-03-02

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'y a aucun plan pour le moment.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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