Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

[Laitteen koe, jota Yhdysvaltain FDA ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt]

torstai 7. toukokuuta 2026 päivittänyt: Synchron, Inc.

[Laitteen koe, jota Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkevirasto (FDA) ei ole hyväksynyt tai hyväksynyt]

INTENT: Itsenäisyyttä endovaskulaarisen neuroproteesiteknologian avulla – varhainen toteutettavuustutkimus (INdependence Through Endovascular Neuroprosthetic Technology)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Synchron BCI -motorneuroproteesi on istutettava aivo-tietokoneliittymä, joka on tarkoitettu henkilöille, joilla on molempien yläraajojen motorinen heikentymä, kuten amyotrofinen lateraaliskleroosi (ALS).

Synchron BCI on tarkoitettu korvaamaan motoristen neuronien toimintaa havaitsemalla, kääntämällä ja lähettämällä motorisia aivosignaaleja palauttamaan kliinisesti merkityksellistä digitaalisten laitteiden hallintaa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bjorn Oskarsson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Rekrytointi
        • University of Buffalo Neurosurgery
        • Päätutkija:
          • Elad Levy, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Rekrytointi
        • Mount Sinai Hospital
        • Päätutkija:
          • Shahram Majidi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
        • Päätutkija:
          • Raul Nogueira, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jackie Krugh
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW)
        • Päätutkija:
          • Babu Welch, MD
        • Ottaa yhteyttä:
          • Tashinga (Tash) Mupambo

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  • Kyky antaa tietoinen suostumus osallistumisesta tutkimukseen.
  • ALS-diagnoosi, johon liittyy molempien yläraajojen pareesi.
  • ALS:n on oltava hoitoresistentti ja sitä on esiintynyt vähintään kuuden kuukauden ajan.
  • Ikä vähintään 22 vuotta.
  • Arvioitu elinikä yli 12 kuukautta implantaation jälkeen.
  • Säilynyt precentral gyrys, arvioituna TT:llä.
  • TT-venografialla arvioitu sopiva verisuonianatomia.
  • Sopiva anatomia ihonalaisen taskun muodostamiseksi.
  • Mahdollisuus anestesiaan.
  • Halukkuus ja kyvykkyys noudattaa kaikkia tutkimusvaatimuksia, mukaan lukien kliiniset testauskäynnit ja kotikäynnit.
  • Hoitaja(t), jotka ovat halukkaita ja kykeneviä helpottamaan tutkimuskäyntejä, mukaan lukien käynnit tutkimuspaikalla ja kotona, ja BCI-laitteen käyttöä tutkimuskäyntien ulkopuolella (esim. laitteen lataus).
  • Potilas ja hoitaja puhuvat sujuvaa englantia.
  • Sopiva kotlympäristö BCI-harjoitteluun.

Poissulkukriteerit:

  • Aktiivinen infektio tai selittämätön kuume 48 tunnin sisällä ennen tietoista suostumusta.
  • Merkittävä psyykkinen häiriö, joka voi vaikuttaa haitallisesti osallistujan turvallisuuteen tai tutkimuksen noudattamiseen, mukaan lukien vaikea masennus, psykoottiset piirteet, persoonallisuushäiriö, vakava emotionaalinen epävakaus tai päihteiden väärinkäyttö.
  • ALS-FTD:n tai muun dementian diagnoosi.
  • Aktiivinen istutettu laite (esim. syväaivostimulaattori, sydämen defibrillaattori, tahdistin, vagushermostimulaattori, selkäydinstimulaattori, pallea-stimulaattori jne.).
  • Tunnettu allergia potilaan kanssa kosketuksiin joutuville materiaaleille, jotka ovat implantoivassa laitteessa.
  • Vasta-aihe angiografiselle kuvaukselle tai jodivarjoaineille.
  • Ylempään sagittaaliseen veriviemäriin liittyvä tromboosi anamneesissa.
  • Viimeaikainen uusi laskimotromboembolia (6 kuukauden sisällä implantaatiosta), toistuva laskimotromboembolia tai hyperkoagubiliteetti.
  • Vasta-aihe antitromboottiselle hoidolle.
  • Osallistujan huomattavasti kohonnut infektioriski, mukaan lukien immuunipuolostatus, toistuvat tai krooniset infektiot tai huonosti hallittu diabetes mellitus.
  • Merkittävä riski ihonalaisen taskun viillon haavan huonosta paranemisesta, mukaan lukien krooniset huonosti paranevat leikkaavat haavat tai huonosti hallittu diabetes mellitus.
  • Raskaus tai imetys.
  • Potilaat, jotka ovat parhaillaan mukana missä tahansa muussa kliinisessä tutkimuksessa, joka saattaisi sekoittaa turvallisuus- tai tehotietojen tulkintaa tai vaikuttaa kykyyn täyttää tutkimusvaatimukset.
  • Muut sairaudet tai häiriöt, jotka voisivat merkittävästi vaikuttaa osallistumiseen tutkimukseen.
    • Esimerkkejä voivat olla korjattu näkö, joka ei riitä tietokoneen näyttöjen katseluun, tai kuulo, joka ei riitä suullisten ohjeiden seuraamiseen, mikä voisi vaikuttaa osallistujan kykyyn osallistua BCI-harjoitteluunut ja -testaukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Yksi ase
Device: Stentrode
Laite: Stentrode
Stentrode on endovaskulaarinen elektrodiryhmä, joka havaitsee sähköisiä signaaleja sensomotorisista aivokuorista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laiteperäiset vakavat haittatapahtumat 180 päivään implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Laitteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat enintään 1 vuosi implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Suonen läpäisevyys, jota arvioitiin CT-venografialla 180 päivää ja 364 päivää implantoinnin jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
6 kuukautta ja 12 kuukautta
Laitteen migraatio arvioitu tietokonetomografiakuvilla 180 päivän ja 365 päivän kuluttua implantoinnista
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 12 kuukautta
6 kuukautta ja 12 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika implantista laitteen aktivointiin (päivinä)
Aikaikkuna: <string>Laitteen implantoinnista laitteen käyttöönottoon kuluvien päivien lukumäärä, enintään 12 kuukautta implantoinnin jälkeen</string>
<string>Laitteen implantoinnista laitteen käyttöönottoon kuluvien päivien lukumäärä, enintään 12 kuukautta implantoinnin jälkeen</string>
Aika päivinä laitteen aktivoinnista moottorisignaalin onnistuneeseen lähetysdemonstraatioon.
Aikaikkuna: Laiteaktivoinnista onnistuneeseen motorisen signaalin siirron demonstraatioon kuluvien päivien määrä, enintään 12 kuukautta implantoinnin jälkeen.
Laiteaktivoinnista onnistuneeseen motorisen signaalin siirron demonstraatioon kuluvien päivien määrä, enintään 12 kuukautta implantoinnin jälkeen.
Tallennetun Synchron BCI -signaalin stabiilisuus jopa 3 vuotta laiteistutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta
Synchron BCI -laitteen käyttö jopa 1 vuoden ajan laitteen istutuksen jälkeen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Synchron, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2027

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. joulukuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. huhtikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 11. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • S-03-02

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

There are no plans at this time.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa