[试验未经美国FDA批准或核准的设备]
2026年5月7日 更新者：Synchron, Inc.
[试验性设备（未经美国FDA批准或核准）]
通过血管内神经修复技术实现独立（INTENT）：一项早期可行性研究
研究概览
详细说明
Synchron BCI运动神经假体是一种植入式脑机接口，适用于双侧上肢运动功能障碍的个体，例如肌萎缩侧索硬化症（ALS）患者。
Synchron BCI旨在通过检测、翻译和传输与运动相关的大脑信号来替代运动神经元的功能，从而恢复对数字设备具有临床意义的控制。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Florida
-
Jacksonville、Florida、美国、32224
- 招聘中
- Mayo Clinic
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接触：
- Megan Donahue
- 电话号码：904-953-3647
- 邮箱：donahue.megan@mayo.edu
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首席研究员：
- Bjorn Oskarsson, MD
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接触：
- Huy Tran
- 电话号码：904-953-3647
- 邮箱：tran.huy1@mayo.edu
-
-
New York
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Buffalo、New York、美国、14203
- 招聘中
- University of Buffalo Neurosurgery
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首席研究员：
- Elad Levy, MD
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接触：
- Ellen Carl
- 电话号码：716-218-1000
- 邮箱：ecarl@ubns.com
-
New York、New York、美国、10029
- 招聘中
- Mount Sinai Hospital
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首席研究员：
- Shahram Majidi, MD
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接触：
- Emily Svendsen
- 电话号码：212-241-3238
- 邮箱：emily.svendsen@mountsinai.org
-
-
Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
- 尚未招聘
- University of Pittsburgh Medical Center (UPMC)
-
首席研究员：
- Raul Nogueira, MD
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接触：
- Jackie Krugh
-
-
Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- 尚未招聘
- University of Texas Southwestern Medical Center (UTSW)
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首席研究员：
- Babu Welch, MD
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接触：
- Tashinga (Tash) Mupambo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 能够提供参与研究的知情同意书。
- 诊断为肌萎缩侧索硬化症，伴有双侧上肢轻瘫。
- ALS必须对治疗无效且已存在至少六个月。
- 年龄22岁或以上。
- 植入后预期寿命大于12个月。
- 通过CT评估保留中央前回。
- 通过CT静脉造影评估合适的血管解剖结构。
- 适合皮下囊袋创建的解剖结构。
- 能够耐受麻醉。
- 愿意并能够遵守所有研究要求，包括临床测试访视和在家中的训练访视。
- 照护者愿意并能够协助研究访视，包括到研究中心和家中的访视，以及研究访视之外的BCI使用（例如设备充电）。
- 患者和照护者英语流利。
- 适合BCI训练的家庭环境。
排除标准：
- 知情同意前48小时内存在活动性感染或不明原因发热。
- 可能对参与者安全或研究依从性产生不利影响的重度精神障碍，包括严重抑郁、精神病特征、人格障碍、严重情绪不稳或物质滥用。
- 诊断为ALS-额颞叶痴呆或其他痴呆。
- 有有源植入设备（例如脑深部刺激器、心脏除颤器、起搏器、迷走神经刺激器、脊髓刺激器、膈肌起搏器等）。
- 已知对植入器械中接触患者的材料过敏。
- 血管造影或碘造影剂禁忌。
- 有中枢静脉窦血栓史。
- 近期新发静脉血栓栓塞事件史（植入前6个月内），复发性静脉血栓栓塞疾病史，或高凝状态。
- 抗血栓治疗禁忌。
- 感染风险显著增加的参与者，包括免疫功能低下、复发性或慢性感染，或控制不佳的糖尿病。
- 皮下囊袋切口愈合不良的风险显著，包括慢性不愈合手术伤口史或控制不佳的糖尿病。
- 怀孕或哺乳。
- 目前正在参与任何其他临床试验，该试验会混淆安全性或有效性数据的解释，或可能干扰满足研究要求的能力。
- 任何其他可能显著影响研究参与的疾病或障碍。示例包括矫正视力不足以观看电脑屏幕，或听力不足以遵循口头指令，这可能会影响参与者参与BCI训练和测试的能力。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：单臂
设备：Stentrode
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Stentrode是一种血管内电极阵列，可感知来自感觉运动皮层的电信号。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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植入后180天内的设备相关严重不良事件
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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植入后1年内与器械相关的严重不良事件
大体时间：12个月
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12个月
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植入后180天和364天通过CT静脉造影评估目标血管通畅性
大体时间：6个月和12个月
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6个月和12个月
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使用植入后180天和365天的CT图像评估器械迁移
大体时间：6 个月和 12 个月
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6 个月和 12 个月
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
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植入到设备激活的时间（天数）
大体时间：从设备植入到设备激活的天数，植入后最多12个月
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从设备植入到设备激活的天数，植入后最多12个月
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设备激活到成功演示运动信号传输的天数
大体时间：从设备激活到成功演示运动信号传输的天数，直到植入后12个月。
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从设备激活到成功演示运动信号传输的天数，直到植入后12个月。
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植入设备后长达3年内记录到的Synchron BCI信号的稳定性
大体时间：12个月
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12个月
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设备植入后长达1年的Synchron BCI使用
大体时间：12 Months
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12 Months
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年4月1日
初级完成 (估计的)
2027年6月1日
研究完成 (估计的)
2029年12月1日
研究注册日期
首次提交
2026年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2026年4月14日
首次发布 (实际的)
2026年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年5月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年5月7日
最后验证
2026年5月1日
更多信息
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